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STIMULATION DU NERF VAGUE POUR LE SYNDROME POST-COVID-19

3 janvier 2024 mis à jour par: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFFETS DE LA STIMULATION DU NERF VAGUE DANS LE SYNDROME POST-COVID-19 : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE

Le but de cette étude est d'augmenter l'activité parasympathique et de diminuer la gravité des symptômes en fournissant une stimulation vagale avec la méthode t-VNS afin de supprimer l'augmentation de l'activité sympathique chez les patients présentant des symptômes prolongés de Covid. la réponse est :

Question 1 : La stimulation transcutanée du nerf vague de l'oreille gauche est-elle efficace pour supprimer les symptômes des patients atteints du syndrome post-Covid ?

Question 2 : La stimulation bilatérale transcutanée auriculaire du nerf vague est-elle efficace pour supprimer les symptômes des patients atteints du syndrome post-Covid ?

Une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque de 5 minutes sera effectuée pour mesurer l'efficacité de la stimulation du nerf vague chez les participants. La VRC est une méthode non invasive utilisée pour évaluer l'activité du SNA et est une mesure du changement de la fréquence cardiaque sur une période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Iğdır, Turquie, 76000
        • Iğdır State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Présenter au moins un des symptômes post-covid pendant 12 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Considérant que le niveau d'hormones reproductives féminines dans le corps et le cycle menstruel peuvent affecter le SNA chez les patientes, les participantes en périménopause, post-ménopause et grossesse ont été exclues de l'étude.
  • Les participants qui ont utilisé des médicaments pour le traitement du dysfonctionnement du SNA au cours des six derniers mois ont également été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague de l'oreille gauche
Une stimulation du nerf vague transcutané de l'oreille gauche sera appliquée aux participants de ce groupe. Une stimulation électrique continue avec une fréquence de courant de 10 Heartz (Hz) avec un temps de transit de courant de 300 μs a été appliquée aux participants des deux groupes. Les participants inclus dans les deux groupes ont été traités avec taVNS avec le dispositif "Vagustim" pendant 20 minutes une fois par jour et pour un total de 10 séances, l'application a été faite.
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané auriculaire
La stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) a été réalisée avec un dispositif de stimulation Vagustim approuvé par la FDA et un écouteur en forme d'électrode. Chez les participants inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes, i) le taVNS de l'oreille gauche a été appliqué au premier groupe et ii) le taVNS de la double oreille a été appliqué au deuxième groupe.
Expérimental: Stimulation bilatérale transcutanée du nerf vague de la double oreille
Une stimulation bilatérale du nerf vague transcutané dans l'oreille double sera appliquée aux participants de ce groupe. Une stimulation électrique continue avec une fréquence de courant de 10 Heartz (Hz) avec un temps de transit de courant de 300 μs a été appliquée aux participants des deux groupes. Les participants inclus dans les deux groupes ont été traités avec taVNS avec le dispositif "Vagustim" pendant 20 minutes une fois par jour et pour un total de 10 séances, l'application a été faite.
Dispositif: Stimulation du nerf vague transcutané auriculaire
La stimulation transcutanée du nerf vague (taVNS) a été réalisée avec un dispositif de stimulation Vagustim approuvé par la FDA et un écouteur en forme d'électrode. Chez les participants inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes, i) le taVNS de l'oreille gauche a été appliqué au premier groupe et ii) le taVNS de la double oreille a été appliqué au deuxième groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Après l'évaluation des patients le premier jour de participation à l'étude, l'évaluation finale a été réalisée à la fin de la 10ème séance (10 jours plus tard).
La VRC est une méthode non invasive utilisée pour évaluer l'activité du SNA et est une mesure du changement de fréquence cardiaque sur une période de temps. Il analyse le changement des intervalles battement-battement du cœur et reflète l'équilibre entre le SNP et le SNS. Lors de l'analyse de la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, les résultats obtenus à partir de sous-paramètres tels que l'indice de stress, les mesures dans le domaine temporel et dans le domaine fréquentiel permettent d'évaluer l'activité SNP et SNS.
Après l'évaluation des patients le premier jour de participation à l'étude, l'évaluation finale a été réalisée à la fin de la 10ème séance (10 jours plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Après l'évaluation des patients le premier jour de participation à l'étude, l'évaluation finale a été réalisée à la fin de la 10ème séance (10 jours plus tard).
L'échelle de gravité de la fatigue, qui est appliquée sous la forme d'un questionnaire pour déterminer la gravité de la fatigue accompagnée de maladies chroniques, se compose d'un total de 9 questions et selon les résultats obtenus, elle donne des résultats comme aucune fatigue (<2,8 points) et syndrome de fatigue chronique (>6,1 points).
Après l'évaluation des patients le premier jour de participation à l'étude, l'évaluation finale a été réalisée à la fin de la 10ème séance (10 jours plus tard).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahçeşehir University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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