Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VAGUS ZENUWSTIMULATIE VOOR POST COVID-19 SYNDROOM

3 januari 2024 bijgewerkt door: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFFECTEN VAN VAGUS ZENUW STIMULATIE BIJ POST COVID-19 SYNDROOM: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Het doel van deze studie is om de parasympathische activiteit te verhogen en de ernst van de symptomen te verminderen door middel van vagale stimulatie met de t-VNS-methode om de verhoogde sympathische activiteit bij patiënten met langdurige Covid-symptomen te onderdrukken. antwoord zijn:

Vraag 1: Is transcutane nervus vagusstimulatie in het linkeroor effectief bij het onderdrukken van de symptomen van patiënten met het post-covid-syndroom?

Vraag 2: Is bilaterale auriculaire transcutane nervus vagus stimulatie effectief bij het onderdrukken van de symptomen van patiënten met het post-covid-syndroom?

Er wordt een hartslagvariatiemeting van 5 minuten uitgevoerd om de effectiviteit van nervus vagusstimulatie bij deelnemers te meten. HRV is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de AZS-activiteit te evalueren en is een maat voor hartslagverandering gedurende een bepaalde periode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Iğdır, Kalkoen, 76000
        • Iğdır State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Gedurende 12 weken of langer minstens één van de post-covid-symptomen ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Gezien het feit dat het niveau van vrouwelijke voortplantingshormonen in het lichaam en de menstruele cyclus het AZS bij vrouwelijke patiënten kan beïnvloeden, werden vrouwelijke deelnemers in perimenopauzale, postmenopauzale en zwangerschapscondities uitgesloten van het onderzoek.
  • Deelnemers die in de afgelopen zes maanden medicijnen gebruikten voor de behandeling van ANS-disfunctie, werden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker oor transcutane nervus vagus stimulatie
Transcutane nervus vagusstimulatie van het linkeroor zal worden toegepast op de deelnemers in deze groep. Een continue elektrische stimulatie met een stroomfrequentie van 10 Heartz (Hz) met een stroomtransittijd van 300 μs werd toegepast op de deelnemers in beide groepen. De deelnemers aan beide groepen werden eenmaal per dag behandeld met taVNS met het "Vagustim"-apparaat gedurende 20 minuten en er werd in totaal 10 sessies aangebracht.
Apparaat: Auriculaire transcutane nervus vagus stimulatie
Transcutane nervus vagusstimulatie (taVNS) werd uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurd Vagustim-stimulatieapparaat en een elektrodevormig oortje. Bij de deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd naar twee groepen, werd i) linkeroor taVNS toegepast op de eerste groep en ii) dubbeloor taVNS werd toegepast op de tweede groep.
Experimenteel: Bilaterale dubbeloor transcutane nervus vagus stimulatie
Bilaterale dubbeloor transcutane nervus vagus stimulatie zal worden toegepast op de deelnemers in deze groep. Een continue elektrische stimulatie met een stroomfrequentie van 10 Heartz (Hz) met een stroomtransittijd van 300 μs werd toegepast op de deelnemers in beide groepen. De deelnemers aan beide groepen werden eenmaal per dag behandeld met taVNS met het "Vagustim"-apparaat gedurende 20 minuten en er werd in totaal 10 sessies aangebracht.
Apparaat: Auriculaire transcutane nervus vagus stimulatie
Transcutane nervus vagusstimulatie (taVNS) werd uitgevoerd met een door de FDA goedgekeurd Vagustim-stimulatieapparaat en een elektrodevormig oortje. Bij de deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd naar twee groepen, werd i) linkeroor taVNS toegepast op de eerste groep en ii) dubbeloor taVNS werd toegepast op de tweede groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Na de evaluatie van de patiënten op de eerste dag van deelname aan het onderzoek, werd de eindevaluatie voltooid aan het einde van de 10e sessie (10 dagen later).
HRV is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om de AZS-activiteit te evalueren en is een maat voor de hartslagverandering over een bepaalde periode. Het analyseert de verandering in de slag-slag intervallen van het hart en weerspiegelt de balans tussen PNS en SNS. Tijdens de analyse van de meting van de hartslagvariabiliteit maken de resultaten die zijn verkregen uit subparameters zoals metingen van de stressindex, het tijdsdomein en het frequentiedomein evaluatie van PNS- en SNS-activiteit mogelijk.
Na de evaluatie van de patiënten op de eerste dag van deelname aan het onderzoek, werd de eindevaluatie voltooid aan het einde van de 10e sessie (10 dagen later).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Na de evaluatie van de patiënten op de eerste dag van deelname aan het onderzoek, werd de eindevaluatie voltooid aan het einde van de 10e sessie (10 dagen later).
De Fatigue Severity Scale, die wordt toegepast in de vorm van een vragenlijst om de ernst van vermoeidheid die gepaard gaat met chronische ziekten te bepalen, bestaat uit in totaal 9 vragen en geeft volgens de verkregen resultaten resultaten als Geen vermoeidheid (<2,8 punten) en chronisch vermoeidheidssyndroom (>6,1 punten).
Na de evaluatie van de patiënten op de eerste dag van deelname aan het onderzoek, werd de eindevaluatie voltooid aan het einde van de 10e sessie (10 dagen later).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahçeşehir University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren