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STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO PER LA SINDROME POST COVID-19

3 gennaio 2024 aggiornato da: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFFETTI DELLA STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO NELLA SINDROME POST COVID-19: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Lo scopo di questo studio è aumentare l'attività parasimpatica e diminuire la gravità dei sintomi fornendo la stimolazione vagale con il metodo t-VNS al fine di sopprimere l'aumentata attività simpatica nei pazienti con sintomi Covid prolungati. risposta sono:

Domanda 1: La stimolazione del nervo vago transcutaneo dell'orecchio sinistro è efficace nel sopprimere i sintomi dei pazienti con sindrome post Covid?

Domanda 2: La stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare bilaterale è efficace nel sopprimere i sintomi dei pazienti con sindrome post Covid?

Verrà eseguita una misurazione della variabilità della frequenza cardiaca di 5 minuti per misurare l'efficacia della stimolazione del nervo vago nei partecipanti. HRV è un metodo non invasivo utilizzato per valutare l'attività ANS ed è una misura della variazione della frequenza cardiaca per un periodo di tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Iğdır, Tacchino, 76000
        • Iğdır State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Sperimentare almeno uno dei sintomi post-covid per 12 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Considerando che il livello di ormoni riproduttivi femminili nel corpo e il ciclo mestruale possono influenzare il SNA nelle pazienti di sesso femminile, le partecipanti di sesso femminile in condizioni di perimenopausa, post-menopausa e gravidanza sono state escluse dallo studio.
  • Anche i partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il trattamento della disfunzione del SNA negli ultimi sei mesi sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago transcutaneo dell'orecchio sinistro
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicata la stimolazione del nervo vago transcutaneo dell'orecchio sinistro. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stata applicata una stimolazione elettrica continua con una frequenza di corrente di 10 Heartz (Hz) con un tempo di transito di corrente di 300 μs. I partecipanti inclusi in entrambi i gruppi sono stati trattati con taVNS con il dispositivo “Vagustim” per 20 minuti una volta al giorno e per un totale di 10 sedute è stata fatta applicazione.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) è stata eseguita con un dispositivo di stimolazione Vagustim approvato dalla FDA e un auricolare a forma di elettrodo. Nei partecipanti inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi, i) taVNS dell'orecchio sinistro è stato applicato al primo gruppo e ii) taVNS dell'orecchio doppio è stato applicato al secondo gruppo.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago transcutaneo bilaterale a doppio orecchio
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicata la stimolazione del nervo vago transcutaneo bilaterale a doppio orecchio. Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stata applicata una stimolazione elettrica continua con una frequenza di corrente di 10 Heartz (Hz) con un tempo di transito di corrente di 300 μs. I partecipanti inclusi in entrambi i gruppi sono stati trattati con taVNS con il dispositivo “Vagustim” per 20 minuti una volta al giorno e per un totale di 10 sedute è stata fatta applicazione.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) è stata eseguita con un dispositivo di stimolazione Vagustim approvato dalla FDA e un auricolare a forma di elettrodo. Nei partecipanti inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi, i) taVNS dell'orecchio sinistro è stato applicato al primo gruppo e ii) taVNS dell'orecchio doppio è stato applicato al secondo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Dopo la valutazione dei pazienti il ​​primo giorno di partecipazione allo studio, la valutazione finale è stata completata alla fine della 10a sessione (10 giorni dopo).
L'HRV è un metodo non invasivo utilizzato per valutare l'attività del SNA ed è una misura della variazione della frequenza cardiaca in un periodo di tempo. Analizza il cambiamento negli intervalli battito-battito del cuore e riflette l'equilibrio tra PNS e SNS. Durante l'analisi della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, i risultati ottenuti da sottoparametri come l'indice di stress, le misurazioni nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza consentono la valutazione dell'attività PNS e SNS.
Dopo la valutazione dei pazienti il ​​primo giorno di partecipazione allo studio, la valutazione finale è stata completata alla fine della 10a sessione (10 giorni dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dopo la valutazione dei pazienti il ​​primo giorno di partecipazione allo studio, la valutazione finale è stata completata alla fine della 10a sessione (10 giorni dopo).
La Fatigue Severity Scale, che viene applicata sotto forma di questionario per determinare la gravità della fatica accompagnata da malattie croniche, è composta da un totale di 9 domande e, in base ai risultati ottenuti, fornisce risultati come Nessuna fatica (<2,8 punti) e sindrome da stanchezza cronica (> 6,1 punti).
Dopo la valutazione dei pazienti il ​​primo giorno di partecipazione allo studio, la valutazione finale è stata completata alla fine della 10a sessione (10 giorni dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahçeşehir University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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