がん進行の恐怖に対処する メタ認知ベースのアプローチと支持的表現ベースのアプローチ
2026年8月11日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong
がんの進行に対する恐怖の管理
本研究は、無作為対照試験を実施して、進行がんと診断された中国人患者のがん進行に対する恐怖に対する CALM 介入と ConquerFear 介入の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行がんと診断された中国人患者のがん進行に対する恐怖に対する CALM 介入と ConquerFear 介入の効果を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。
目的はテストすることです：
- CALM 介入または ConquerFear 介入が癌進行の恐怖に直接及ぼす影響、および
- 不適応なメタ認知への影響を通じて、がん進行の恐怖に対する ConquerFear 介入の間接的な影響。
一次仮説:
- CALM 介入または ConquerFear 介入を受けている患者は、基本的ながん治療介入を受けている患者と比較して、がんの進行に対する恐怖の減少を示します。
- CALM介入とConquerFear介入はどちらも、癌の進行に対する恐怖を軽減するのに等しく効果的です.
- ConquerFear介入が役に立たないメタ認知的信念を修正することを目的としていることを考えると、ConquerFear介入は、不適応メタ認知への影響を通じて、がん進行の恐怖に間接的な影響を与える.
研究の種類
介入
入学 (推定)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Wing Lam Ng, PhD
- 電話番号：+852 39179897
- メール：dwlng@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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コンタクト：
- Ava Kwong
- メール：avakwong@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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コンタクト：
- Karen Chan
- メール：kklchan@hku.hk
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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コンタクト：
- Dominic Foo
- メール：ccfoo@hku.hk
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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コンタクト：
- Wendy Chan
- メール：winglok@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近進行性または転移性と診断された広東語または北京語を話す中国人患者（すなわち、 ステージ III または IV) がん
- 18歳以上である
除外基準:
- コミュニケーションに重大な問題がある患者
- 6回の心理療法セッションに参加したくない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：がんの基本治療
Basic Cancer Care は、アクティブな比較対象として機能し、参加者の認知的信念を修正することによって、がん再発の恐怖をターゲットにするために特別に開発されたものではありません。
このアームの参加者は、トレーニングを受けたセラピスト、登録栄養士、および運動生理学者がそれぞれ主導する、2 つのリラクゼーション トレーニング セッション、2 つの食事相談セッション、および 2 つのエクササイズ セッションを含む 6 つの個別セッションを受けます。
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対照群に対するベーシック キャンサー ケア介入は、包括的なライフスタイル ガイダンスを提供することにより、がんサバイバーの長期的な健康維持を支援するために開発されました。
この介入には、(1) リラクゼーション テクニックを教える、(2) 個別の食事と身体活動のアドバイスを提供する、(3) 病気に対する生存者の認識されたコントロールを強化する、という主要な目標を持つリラクゼーション トレーニング、食事と体力に関する相談が組み込まれています。がんへの適応。
ConquerFear 介入と同様に、Basic Cancer Care 介入は、10 週間にわたる 6 つの個別セッションで構成されます。
各セッションは 60 ～ 90 分続き、訓練を受けたセラピスト、登録栄養士、運動生理学者によってそれぞれ提供されます。
参加者に対面セッションまたはオンラインセッションの選択肢を提供することにより、ハイブリッドモードの介入配信も使用されます。
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実験的：征服恐怖介入
ConquerFear介入グループの参加者は、セラピスト主導の6つの個別セッションで構成される手動介入を受けます。
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ConquerFear は手作業による介入であり、10 週間にわたる 6 つの個別セッションで構成されています。
この介入の主な目標は次のとおりです。(1) 心配と過剰な脅威の監視を制御するための戦略を教える、(2) 心配に関する根底にある役に立たない信念を修正する、(3) 適切な監視とスクリーニングの行動を開発する、(4) 脅威の受容を奨励する(5) 価値観を明確にし、価値観に基づく目標設定への関与を促進する (19)。
各セッションは 60 ～ 90 分続き、訓練を受けたセラピストが行います。
各セッションの後、参加者は、セッションで学んだスキルを実践するための自宅での演習を行います。
COVID-19 パンデミックを取り巻く不確実性により、対面セッションのみの代わりに、参加者に対面セッションまたはオンラインセッションの選択肢を提供することにより、ハイブリッドモードの介入配信が使用されます。
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実験的：穏やかな介入
CALM介入グループの参加者は、3〜6回の個別療法セッションからなる、半構造化された手動化された個別の心理療法介入を受けます。
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CALM は、進行がん患者向けに設計された、半構造化されたマニュアル化された個別の心理療法介入です。
これには、3 ～ 6 か月にわたる個別の治療セッションが含まれており、各セッションは約 45 ～ 60 分続きます。
セッションは 4 つの領域をカバーしています。1) 症状の管理と医療提供者とのコミュニケーション。 2) 自己と親しい人との関係の変化。 3) 意味と目的の感覚。 4) 将来と死亡率。
すべてのモジュールは患者ごとに対処されますが、各ドメインに費やされる順序と時間は、各患者に最も関連する懸念に基づいて変更できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行の恐怖
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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Fear of Progression Questionnaire（FoP-Q-SF）の12項目の短いバージョンを使用して、癌の進行に対する恐怖の合計スコアの変化を評価します。
FoP-Q-SF の各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、がんの進行に対する恐怖のレベルが高いことを示します。
合計スコアは 12 から 60 の範囲です。
24 ～ 33 のカットオフは、進行に対する恐怖の閾値以下のレベルを示唆するために使用され、34 以上のスコアは、進行に対する恐怖のレベルが高いことを示唆しています。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタ認知
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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30 項目のメタ認知アンケート (MCQ-30) は、メタ認知的信念の変化を評価するために使用されます。
高得点は、より不適応なメタ認知スタイルを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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うつ病の合計スコアの変化は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
PHQ-9 は、進行がん患者に広く使用されている、信頼性が高く有効なうつ病の 9 項目の尺度です。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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死の不安
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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死の不安の合計スコアの変化は、15項目のDeath and Dying Distress Scale（DDDS）によって評価されます。
DDS スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど死の不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW22-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。