Gerenciando o medo da progressão do câncer Abordagens baseadas em metacognição versus abordagens baseadas em suporte expressivo
11 de agosto de 2026 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Gerenciando o medo da progressão do câncer Abordagens baseadas em metacognição versus abordagens baseadas em suporte expressivo: um estudo controlado randomizado
O presente estudo tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito da intervenção CALM e da intervenção ConquerFear sobre o medo da progressão do câncer entre pacientes chineses diagnosticados com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado será conduzido para avaliar o efeito da intervenção CALM e da intervenção ConquerFear sobre o medo da progressão do câncer entre pacientes chineses diagnosticados com câncer avançado.
Os objetivos são testar:
- o efeito direto da intervenção CALM ou intervenção ConquerFear no medo da progressão do câncer, e
- o efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da progressão do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.
Hipótese primária:
- Os pacientes que recebem a intervenção CALM ou ConquerFear, em comparação com aqueles que recebem uma intervenção básica de tratamento do câncer, apresentarão uma redução no medo da progressão do câncer.
- Tanto a intervenção CALM quanto a intervenção ConquerFear serão igualmente eficazes na redução do medo da progressão do câncer.
- Dado que a intervenção ConquerFear visa modificar crenças metacognitivas inúteis, haverá um efeito indireto da intervenção ConquerFear no medo da progressão do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Número de telefone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Contato:
- Ava Kwong
- E-mail: avakwong@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contato:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Contato:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contato:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses falantes de cantonês ou mandarim diagnosticados recentemente com doença avançada ou metastática (i.e. estágio III ou IV) câncer
- são maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes dificuldades de comunicação
- não quer ou não pode fazer 6 sessões de psicoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados básicos com o câncer
O Basic Cancer Care serve como um comparador ativo e não foi desenvolvido especificamente para atingir o medo da recorrência do câncer por meio da modificação das crenças cognitivas dos participantes.
Os participantes neste braço receberão 6 sessões individuais, incluindo 2 sessões de treinamento de relaxamento, 2 sessões de consulta dietética e 2 sessões de exercícios, que serão conduzidas por um terapeuta treinado, um nutricionista registrado e um fisiologista do exercício, respectivamente.
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A intervenção Basic Cancer Care para o braço de controle foi desenvolvida para ajudar os sobreviventes do câncer na manutenção da saúde a longo prazo, fornecendo orientação abrangente sobre estilo de vida.
A intervenção incorpora treinamento de relaxamento, consultas dietéticas e de condicionamento físico com os principais objetivos de (1) ensinar técnicas de relaxamento, (2) oferecer aconselhamento personalizado sobre dieta e atividade física e (3) melhorar o controle percebido dos sobreviventes sobre a doença, levando assim a uma melhor adaptação ao câncer.
Semelhante à intervenção ConquerFear, a intervenção Basic Cancer Care consiste em 6 sessões individuais ao longo de 10 semanas.
Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado, um nutricionista e um fisiologista do exercício, respectivamente.
Um modo híbrido de entrega de intervenção também será usado, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.
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Experimental: Intervenção Conquistar Medo
Os participantes do grupo de intervenção ConquerFear receberão uma intervenção manual, composta por 6 sessões individuais conduzidas pelo terapeuta.
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ConquerFear é uma intervenção manualizada, consiste em seis sessões individuais ao longo de 10 semanas.
Os principais objetivos desta intervenção são os seguintes: (1) ensinar estratégias para controlar a preocupação e o monitoramento excessivo da ameaça, (2) modificar crenças inúteis subjacentes sobre a preocupação, (3) desenvolver comportamentos apropriados de monitoramento e triagem, (4) encorajar a aceitação do incerteza trazida por um diagnóstico de câncer e (5) esclarecer valores e encorajar o engajamento na definição de metas baseadas em valores (19).
Cada sessão dura de 60 a 90 minutos e é realizada por um terapeuta treinado.
Após cada sessão, os participantes receberão exercícios em casa para praticar as habilidades aprendidas nas sessões.
Com a incerteza em torno da pandemia do COVID-19, em vez de apenas sessões presenciais, será usado um modo híbrido de entrega de intervenção, oferecendo aos participantes a escolha de sessões presenciais ou online.
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Experimental: Intervenção CALM
Os participantes do grupo de intervenção CALM receberão uma intervenção psicoterapêutica semiestruturada, manual e individual, consistindo de 3 a 6 sessões individuais de terapia.
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CALM é uma intervenção psicoterapêutica semiestruturada, manual e individual, desenvolvida para pacientes com câncer avançado.
Inclui de 3 a 6 sessões individuais de terapia, cada uma com duração aproximada de 45 a 60 minutos, realizadas em 3 a 6 meses.
As sessões abrangem 4 domínios: 1) gestão de sintomas e comunicação com os prestadores de cuidados de saúde; 2) mudanças no eu e nas relações com os outros próximos; 3) senso de significado e propósito; e 4) o futuro e a mortalidade.
Todos os módulos serão abordados com cada paciente, mas o sequenciamento e o tempo dedicado a cada domínio podem ser variados, com base nas preocupações mais relevantes para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da Progressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A versão curta de 12 itens do Questionário de Medo de Progressão (FoP-Q-SF) será usada para avaliar a mudança na pontuação total de medo de progressão de caner.
Cada item do FoP-Q-SF é avaliado em escalas Likert de 5 pontos ancorados em 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de medo da progressão do câncer.
As pontuações totais variam de 12 a 60.
Um ponto de corte de 24-33 foi usado para sugerir um nível abaixo do limiar de medo da progressão e uma pontuação de 34 ou mais sugere altos níveis de medo da progressão.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metacognições
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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O questionário de metacognições de 30 itens (MCQ-30) será usado para avaliar a mudança de crenças metacognitivas. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos com uma pontuação total variando de 30 a 120.
Pontuações altas indicam um estilo metacognitivo mais desadaptativo.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A mudança nas pontuações totais de depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de depressão.
O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de 9 itens de depressão que tem sido amplamente utilizada em pacientes com câncer avançado.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Ansiedade da morte
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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A mudança nos escores totais de ansiedade de morte será avaliada pela Escala de Angústia da Morte e Morrer de 15 itens (DDDS).
A pontuação DDS pode variar de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de ansiedade de morte.
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Linha de base, pós-intervenção imediata, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW22-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão disponibilizadas pelo PI mediante solicitação razoável.
O autor dos pedidos de revisão é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .