Manejo del miedo a la progresión del cáncer Enfoques basados en la metacognición versus enfoques basados en el apoyo expresivo
11 de agosto de 2026 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Manejo del miedo a la progresión del cáncer Enfoques basados en la metacognición versus basados en el apoyo expresivo: un ensayo controlado aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la intervención CALM y la intervención ConquerFear sobre el miedo a la progresión del cáncer entre los pacientes chinos diagnosticados con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la intervención CALM y la intervención ConquerFear sobre el miedo a la progresión del cáncer entre los pacientes chinos diagnosticados con cáncer avanzado.
Los objetivos son probar:
- el efecto directo de la intervención CALM o la intervención ConquerFear sobre el miedo a la progresión del cáncer, y
- el efecto indirecto de la intervención ConquerFear sobre el miedo a la progresión del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa.
Hipótesis primaria:
- Los pacientes que reciben la intervención CALM o la intervención ConquerFear, en comparación con los que reciben una intervención básica de atención del cáncer, mostrarán una reducción en el miedo a la progresión del cáncer.
- Tanto la intervención CALM como la intervención ConquerFear serán igualmente efectivas para reducir el miedo a la progresión del cáncer.
- Dado que la intervención de ConquerFear tiene como objetivo modificar las creencias metacognitivas inútiles, habrá un efecto indirecto de la intervención de ConquerFear sobre el miedo a la progresión del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
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Contacto:
- Ava Kwong
- Correo electrónico: avakwong@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
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Contacto:
- Karen Chan
- Correo electrónico: kklchan@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
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Contacto:
- Dominic Foo
- Correo electrónico: ccfoo@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
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Contacto:
- Wendy Chan
- Correo electrónico: winglok@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos que hablan cantonés o mandarín recientemente diagnosticados con enfermedad avanzada o metastásica (es decir, cáncer en etapa III o IV)
- son mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con grandes dificultades de comunicación.
- no quiere o no puede comprometerse 6 sesiones de psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención básica del cáncer
Basic Cancer Care sirve como un comparador activo y no está desarrollado específicamente para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer mediante la modificación de las creencias cognitivas de los participantes.
Los participantes en este brazo recibirán 6 sesiones individuales, incluidas 2 sesiones de entrenamiento de relajación, 2 sesiones de consulta dietética y 2 sesiones de ejercicio, que serán dirigidas por un terapeuta capacitado, un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio, respectivamente.
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La intervención Basic Cancer Care para el brazo de control se desarrolló para ayudar a los supervivientes de cáncer a mantener la salud a largo plazo mediante una orientación integral sobre el estilo de vida.
La intervención incorpora entrenamiento en relajación, consultas dietéticas y de aptitud física con los objetivos clave de (1) enseñar técnicas de relajación, (2) ofrecer consejos personalizados sobre dieta y actividad física, y (3) mejorar la percepción del control de los sobrevivientes sobre la enfermedad, lo que conduce a una mejor adaptación al cáncer.
Similar a la intervención ConquerFear, la intervención Basic Cancer Care consta de 6 sesiones individuales durante 10 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y será impartida por un terapeuta capacitado, un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio, respectivamente.
También se utilizará un modo híbrido de entrega de intervención al ofrecer a los participantes la opción de sesiones presenciales o en línea.
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Experimental: Intervención ConquerFear
Los participantes en el grupo de intervención ConquerFear recibirán una intervención manualizada, que consta de 6 sesiones individuales dirigidas por un terapeuta.
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ConquerFear es una intervención manualizada, consta de seis sesiones individuales durante 10 semanas.
Los objetivos clave de esta intervención son los siguientes: (1) enseñar estrategias para controlar la preocupación y el monitoreo excesivo de amenazas, (2) modificar las creencias subyacentes inútiles sobre la preocupación, (3) desarrollar conductas de monitoreo y detección adecuadas, (4) fomentar la aceptación de la incertidumbre provocada por un diagnóstico de cáncer, y (5) clarificar valores y fomentar la participación en el establecimiento de metas basadas en valores (19).
Cada sesión tendrá una duración de 60 a 90 minutos y será impartida por un terapeuta capacitado.
Después de cada sesión, los participantes realizarán ejercicios en el hogar para practicar las habilidades aprendidas en las sesiones.
Con la incertidumbre que rodea a la pandemia de COVID-19, en lugar de solo sesiones presenciales, se utilizará un modo híbrido de entrega de intervención al ofrecer a los participantes la opción de sesiones presenciales o en línea.
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Experimental: Intervención CALMA
Los participantes en el grupo de intervención CALM recibirán una intervención de psicoterapia individual, manualizada y semiestructurada que consta de 3 a 6 sesiones de terapia individual.
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CALM es una intervención de psicoterapia individual, manualizada y semiestructurada diseñada para pacientes con cáncer avanzado.
Incluye de 3 a 6 sesiones de terapia individual, cada una de las cuales dura aproximadamente 45 a 60 minutos, y se entregan durante 3 a 6 meses.
Las sesiones cubren 4 dominios: 1) manejo de síntomas y comunicación con los proveedores de atención médica; 2) cambios en uno mismo y en las relaciones con otras personas cercanas; 3) sentido de significado y propósito; y 4) el futuro y la mortalidad.
Todos los módulos se abordarán con cada paciente, pero la secuencia y el tiempo dedicado a cada dominio se puede variar, en función de las inquietudes que sean más relevantes para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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La versión corta de 12 ítems del Cuestionario de miedo a la progresión (FoP-Q-SF) se utilizará para evaluar el cambio en la puntuación total de miedo a la progresión del cáncer.
Cada elemento del FoP-Q-SF se califica en escalas Likert de 5 puntos ancladas en 1 (Nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo a la progresión del cáncer.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60.
Se utilizó un punto de corte de 24-33 para sugerir un nivel subumbral de miedo a la progresión y una puntuación de 34 o más sugiere altos niveles de miedo a la progresión.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metacogniciones
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Se utilizará el cuestionario Metacogniciones de 30 ítems (MCQ-30) para evaluar el cambio de creencias metacognitivas. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos con una puntuación total que oscila entre 30 y 120.
Las puntuaciones altas indican un estilo metacognitivo más desadaptativo.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El cambio en las puntuaciones totales de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
La puntuación PHQ-9 puede variar de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de depresión.
El PHQ-9 es una medida de depresión confiable y válida de 9 ítems que se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer avanzado.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Ansiedad de muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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El cambio en las puntuaciones totales de ansiedad ante la muerte se evaluará mediante la Escala de angustia ante la muerte y la muerte (DDDS) de 15 ítems.
La puntuación DDS puede variar de 0 a 90, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de ansiedad ante la muerte.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW22-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del PI previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del PI a pedido razonable.
El autor de las solicitudes de revisión es el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .