Gestion de la peur de la progression du cancer Approches fondées sur la métacognition ou sur l'expression de soutien
11 août 2026 mis à jour par: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Gérer la peur de la progression du cancer Approches basées sur la métacognition par rapport aux approches basées sur l'expression de soutien : un essai contrôlé randomisé
La présente étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de l'intervention CALM et de l'intervention ConquerFear sur la peur de la progression du cancer chez les patients chinois diagnostiqués avec un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'effet de l'intervention CALM et de l'intervention ConquerFear sur la peur de la progression du cancer chez les patients chinois diagnostiqués avec un cancer avancé.
Les objectifs sont de tester :
- l'effet direct de l'intervention CALM ou de l'intervention ConquerFear sur la peur de la progression du cancer, et
- l'effet indirect de l'intervention ConquerFear sur la peur de la progression du cancer par son effet sur la métacognition inadaptée.
Hypothèse principale :
- Les patients recevant une intervention CALM ou une intervention ConquerFear, par rapport à ceux recevant une intervention de soins de base contre le cancer, montreront une réduction de la peur de la progression du cancer.
- L'intervention CALM et l'intervention ConquerFear seront tout aussi efficaces pour réduire la peur de la progression du cancer.
- Étant donné que l'intervention ConquerFear vise à modifier les croyances métacognitives inutiles, il y aura un effet indirect de l'intervention ConquerFear sur la peur de la progression du cancer par son effet sur la métacognition inadaptée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
284
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Ava Kwong
- E-mail: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Contact:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Contact:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients chinois parlant le cantonais ou le mandarin ont récemment reçu un diagnostic avancé ou métastatique (c.-à-d. cancer de stade III ou IV)
- avez plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec des difficultés majeures de communication
- ne veulent pas ou ne peuvent pas s'engager 6 séances de psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins de base contre le cancer
Basic Cancer Care sert de comparateur actif et n'est pas développé spécifiquement pour cibler la peur de la récidive du cancer en modifiant les croyances cognitives des participants.
Les participants à ce bras recevront 6 séances individuelles dont 2 séances d'entraînement à la relaxation, 2 séances de consultation diététique et 2 séances d'exercice, qui seront dirigées par un thérapeute qualifié, un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice, respectivement.
|
L'intervention Basic Cancer Care pour le bras témoin a été développée pour aider les survivants du cancer à maintenir leur santé à long terme en leur fournissant des conseils complets sur le mode de vie.
L'intervention comprend un entraînement à la relaxation, des consultations diététiques et de conditionnement physique avec les principaux objectifs de (1) enseigner des techniques de relaxation, (2) offrir des conseils personnalisés sur l'alimentation et l'activité physique et (3) améliorer le contrôle perçu des survivants sur la maladie, conduisant ainsi à une meilleure adaptation au cancer.
Semblable à l'intervention ConquerFear, l'intervention Basic Cancer Care consiste en 6 séances individuelles sur 10 semaines.
Chaque séance durera de 60 à 90 minutes et sera dispensée par un thérapeute qualifié, un diététicien agréé et un physiologiste de l'exercice, respectivement.
Un mode d'intervention hybride sera également utilisé en offrant aux participants le choix de séances en face à face ou en ligne.
|
|
Expérimental: Intervention de ConquerFear
Les participants au groupe d'intervention ConquerFear recevront une intervention manuelle, consistant en 6 séances individuelles dirigées par un thérapeute.
|
ConquerFear est une intervention manuelle, composée de six séances individuelles sur 10 semaines.
Les principaux objectifs de cette intervention sont les suivants : (1) enseigner des stratégies pour contrôler les inquiétudes et surveiller les menaces excessives, (2) modifier les croyances inutiles sous-jacentes concernant les inquiétudes, (3) développer des comportements de surveillance et de dépistage appropriés, (4) encourager l'acceptation des l'incertitude provoquée par un diagnostic de cancer, et (5) clarifier les valeurs et encourager l'engagement dans l'établissement d'objectifs fondés sur les valeurs (19).
Chaque séance durera 60 à 90 minutes et sera dispensée par un thérapeute qualifié.
Après chaque session, les participants recevront des exercices à domicile pour mettre en pratique les compétences acquises lors des sessions.
Avec l'incertitude entourant la pandémie de COVID-19, au lieu de sessions en face à face uniquement, un mode d'intervention hybride sera utilisé en offrant aux participants le choix de sessions en face à face ou en ligne.
|
|
Expérimental: Intervention CALME
Les participants au groupe d'intervention CALM recevront une intervention de psychothérapie individuelle semi-structurée, manuelle, consistant en 3 à 6 séances de thérapie individuelles.
|
CALM est une intervention psychothérapeutique individuelle semi-structurée et manuelle conçue pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Il comprend 3 à 6 séances de thérapie individuelles, chacune d'une durée approximative de 45 à 60 minutes, réparties sur 3 à 6 mois.
Les sessions couvrent 4 domaines : 1) la gestion des symptômes et la communication avec les prestataires de soins de santé ; 2) les changements de soi et des relations avec les autres proches ; 3) sens du sens et but; et 4) l'avenir et la mortalité.
Tous les modules seront abordés avec chaque patient, mais le séquencement et le temps consacré à chaque domaine peuvent être variés, en fonction des préoccupations les plus pertinentes pour chaque patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peur de progresser
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
La version courte en 12 items du questionnaire sur la peur de la progression (FoP-Q-SF) sera utilisée pour évaluer l'évolution du score total de la peur de la progression du cancer.
Chaque élément du FoP-Q-SF est noté sur des échelles de Likert à 5 points ancrées de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur de la progression du cancer.
Les scores totaux vont de 12 à 60.
Un seuil de 24 à 33 a été utilisé pour suggérer un niveau inférieur au seuil de peur de la progression et un score de 34 ou plus suggère des niveaux élevés de peur de la progression.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métacognitions
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
Le questionnaire de 30 items sur les métacognitions (MCQ-30) sera utilisé pour évaluer le changement des croyances métacognitives. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points avec un score total allant de 30 à 120.
Des scores élevés indiquent un style métacognitif plus inadapté.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
|
Une dépression
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
L'évolution des scores totaux de dépression sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un niveau de dépression plus élevé.
Le PHQ-9 est une mesure fiable et valide de la dépression en 9 points qui a été largement utilisée chez les patients atteints d'un cancer avancé.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
|
Anxiété de la mort
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
L'évolution des scores totaux d'anxiété de mort sera évaluée par l'échelle de détresse en 15 points de la mort et de la mort (DDDS).
Le score DDS peut varier de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'anxiété de mort plus élevé.
|
Ligne de base, immédiatement après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW22-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Des informations seront disponibles auprès du PI sur demande raisonnable.
L'auteur chargé d'examiner les demandes est le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .