Управление страхом перед прогрессированием рака. Подходы, основанные на метапознании, и подходы, основанные на поддерживающей экспрессии.
11 августа 2026 г. обновлено: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Управление страхом перед прогрессированием рака. Подходы, основанные на метапознании, и подходы, основанные на поддерживающей экспрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния вмешательства CALM и вмешательства ConquerFear на боязнь прогрессирования рака среди китайских пациентов с диагнозом запущенный рак.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния вмешательства CALM и вмешательства ConquerFear на боязнь прогрессирования рака среди китайских пациентов с диагнозом запущенный рак.
Цель состоит в том, чтобы проверить:
- прямое влияние вмешательства CALM или вмешательства ConquerFear на страх перед прогрессированием рака, и
- косвенное влияние вмешательства ConquerFear на страх перед прогрессированием рака через его влияние на неадаптивное метапознание.
Основная гипотеза:
- Пациенты, получающие вмешательство CALM или вмешательство ConquerFear, по сравнению с теми, кто получает базовое вмешательство по лечению рака, будут демонстрировать снижение страха перед прогрессированием рака.
- Как вмешательство CALM, так и вмешательство ConquerFear будут одинаково эффективны в снижении страха перед прогрессированием рака.
- Учитывая, что вмешательство ConquerFear направлено на изменение бесполезных метакогнитивных убеждений, вмешательство ConquerFear окажет косвенное влияние на страх перед прогрессированием рака через его влияние на неадаптивное метапознание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
284
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Номер телефона: +852 39179897
- Электронная почта: dwlng@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Контакт:
- Ava Kwong
- Электронная почта: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Контакт:
- Karen Chan
- Электронная почта: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Контакт:
- Dominic Foo
- Электронная почта: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Контакт:
- Wendy Chan
- Электронная почта: winglok@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты, говорящие на кантонском или мандаринском диалекте, недавно диагностированные с распространенным или метастатическим (т.е. стадия III или IV) рака
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными коммуникативными трудностями
- не хотят или не могут провести 6 сеансов психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Базовая помощь при раке
Базовая помощь при раке служит активным компаратором и не разработана специально для борьбы со страхом рецидива рака путем изменения когнитивных убеждений участников.
Участники этой группы получат 6 индивидуальных занятий, включая 2 занятия по релаксации, 2 занятия по диетическим консультациям и 2 занятия по упражнениям, которые будут проводиться обученным терапевтом, зарегистрированным диетологом и физиологом соответственно.
|
Базовое вмешательство по лечению рака для контрольной группы было разработано, чтобы помочь выжившим после рака поддерживать здоровье в долгосрочной перспективе путем предоставления всесторонних рекомендаций по образу жизни.
Вмешательство включает в себя обучение релаксации, консультации по диете и физической подготовке с ключевыми целями: (1) обучение методам релаксации, (2) предоставление индивидуальных рекомендаций по диете и физической активности и (3) улучшение воспринимаемого контроля выживших над болезнью, что приводит к лучшему приспособление к раку.
Как и вмешательство ConquerFear, вмешательство Basic Cancer Care состоит из 6 индивидуальных сеансов в течение 10 недель.
Каждый сеанс будет длиться 60-90 минут и будет проводиться обученным терапевтом, зарегистрированным диетологом и физиологом соответственно.
Также будет использоваться гибридный режим проведения вмешательства, предлагая участникам на выбор очные или онлайн-сессии.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ConquerFear
Участники интервенционной группы ConquerFear получат ручное вмешательство, состоящее из 6 индивидуальных сеансов под руководством терапевта.
|
ConquerFear — это ручное вмешательство, состоящее из шести индивидуальных сеансов в течение 10 недель.
Ключевыми целями этого вмешательства являются следующие: (1) обучение стратегиям контроля беспокойства и чрезмерного мониторинга угроз, (2) изменение лежащих в основе бесполезных убеждений относительно беспокойства, (3) развитие надлежащего поведения для мониторинга и скрининга, (4) поощрение принятия неопределенность, вызванная диагнозом рака, и (5) прояснение ценностей и поощрение участия в постановке целей на основе ценностей (19).
Каждый сеанс длится 60-90 минут и проводится обученным терапевтом.
После каждого занятия участникам будут даны домашние упражнения для отработки навыков, полученных на занятиях.
В условиях неопределенности, связанной с пандемией COVID-19, вместо очных сессий будет использоваться гибридный режим оказания помощи, предлагая участникам выбор очных или онлайн-сессий.
|
|
Экспериментальный: СПОКОЙСТВИЕ вмешательство
Участники группы вмешательства CALM получат полуструктурированное, ручное индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, состоящее из 3-6 индивидуальных терапевтических сеансов.
|
CALM — это полуструктурированное индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для пациентов с запущенными стадиями рака.
Он включает в себя 3-6 индивидуальных терапевтических сеансов, каждый из которых длится примерно 45-60 минут, проводимых в течение 3-6 месяцев.
Сессии охватывают 4 области: 1) управление симптомами и общение с поставщиками медицинских услуг; 2) изменения в себе и отношениях с близкими людьми; 3) чувство смысла и цели; и 4) будущее и смертность.
Все модули будут рассмотрены с каждым пациентом, но последовательность и время, отводимое на каждую область, могут варьироваться в зависимости от проблем, наиболее актуальных для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Короткая версия опросника страха прогрессирования (FoP-Q-SF) из 12 пунктов будет использоваться для оценки изменения общего балла страха перед прогрессированием рака.
Каждый пункт FoP-Q-SF оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с привязкой от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха перед прогрессированием рака.
Сумма баллов варьируется от 12 до 60.
Пороговое значение 24-33 использовалось для предположения о подпороговом уровне страха перед прогрессированием, а оценка 34 или выше предполагала высокий уровень страха перед прогрессированием.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метапознания
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Опросник метапознания из 30 пунктов (MCQ-30) будет использоваться для оценки изменения метакогнитивных убеждений. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 30 до 120.
Высокие баллы указывают на более неадаптивный метакогнитивный стиль.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение общих показателей депрессии будет оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
PHQ-9 — это надежный и достоверный показатель депрессии из 9 пунктов, который широко используется у больных раком на поздних стадиях.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тревога смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение общего количества баллов страха смерти будет оцениваться по Шкале стресса смерти и умирания (DDDS), состоящей из 15 пунктов.
Оценка DDS может варьироваться от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха смерти.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW22-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от PI по обоснованному запросу.
Автором просматриваемых запросов является PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .