Syövän etenemisen pelon hallinta Metakognitioon perustuva vs tukeva-ekspressiivinen lähestymistapa
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Syövän etenemisen pelon hallinta Metakognitioon perustuva vs tuki-ekspressiivinen lähestymistapa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CALM- ja ConquerFear-interventioiden vaikutusta syövän etenemisen pelkoon kiinalaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CALM- ja ConquerFear-interventioiden vaikutusta syövän etenemisen pelkoon kiinalaispotilailla, joilla on diagnosoitu edennyt syöpä.
Tavoitteena on testata:
- CALM-intervention tai ConquerFear-intervention suora vaikutus syövän etenemisen pelkoon ja
- ConquerFear-intervention epäsuora vaikutus syövän etenemisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.
Ensisijainen hypoteesi:
- CALM- tai ConquerFear-interventiota saavien potilaiden syövän etenemisen pelko vähenee verrattuna potilaisiin, jotka saavat perussyövänhoitoa.
- Sekä CALM-interventio että ConquerFear-interventio vähentävät yhtä tehokkaasti syövän etenemisen pelkoa.
- Koska ConquerFear-interventiolla pyritään muuttamaan hyödyttömiä metakognitiivisia uskomuksia, ConquerFear-interventiolla on epäsuora vaikutus syövän etenemisen pelkoon sen vaikutuksen kautta epämukavaan metakognitioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 39179897
- Sähköposti: dwlng@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ava Kwong
- Sähköposti: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Chan
- Sähköposti: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Foo
- Sähköposti: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Chan
- Sähköposti: winglok@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvia kiinalaisia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen (ts. vaiheen III tai IV) syöpä
- ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuria kommunikaatiovaikeuksia
- eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä sitoutumaan kuuteen psykoterapiakertaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syövän perushoito
Basic Cancer Care toimii aktiivisena vertailijana, eikä sitä ole kehitetty erityisesti kohdistamaan syövän uusiutumisen pelko muuttamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia.
Tämän osan osallistujat saavat 6 yksittäistä istuntoa, mukaan lukien 2 rentoutusharjoitusta, 2 ruokavaliokonsultaatioistuntoa ja 2 harjoituskertaa, joita johtaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi.
|
Basic Cancer Care -interventio kontrollihaaralle kehitettiin auttamaan syövästä selviytyneitä terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä tarjoamalla kattavaa elämäntapaohjeistusta.
Interventio sisältää rentoutusharjoittelun, ruokavalion ja fyysisen kunnon konsultaatiot, joiden tärkeimmät tavoitteet ovat (1) rentoutumistekniikoiden opettaminen, (2) henkilökohtaisten ruokavalio- ja fyysisten aktiviteettineuvojen tarjoaminen ja (3) eloonjääneiden kokeman hallinnan parantaminen sairauden suhteen, mikä johtaa parempaan. sopeutuminen syöpään.
ConquerFear-intervention tapaan Basic Cancer Care -interventio koostuu 6 yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana.
Jokainen istunto kestää 60–90 minuuttia, ja sen toimittaa koulutettu terapeutti, rekisteröity ravitsemusterapeutti ja harjoitusfysiologi.
Interventiotoimituksen hybridimuotoa käytetään myös tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.
|
|
Kokeellinen: ConquerFear-interventio
ConquerFear-interventioryhmän osallistujat saavat manuaalisen intervention, joka koostuu kuudesta terapeutin vetämästä yksittäisestä istunnosta.
|
ConquerFear on manuaalinen interventio, joka koostuu kuudesta yksittäisestä istunnosta 10 viikon aikana.
Tämän toimenpiteen keskeiset tavoitteet ovat seuraavat: (1) opettaa strategioita huolen ja liiallisen uhkien valvonnan hallitsemiseksi, (2) muuttaa taustalla olevia epähyödyllisiä uskomuksia huolista, (3) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (4) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuomaa epävarmuutta ja (5) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen (19).
Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sen toimittaa koulutettu terapeutti.
Jokaisen istunnon jälkeen osallistujille annetaan kotitehtäviä harjoituksia, joilla harjoitellaan harjoituksissa opittuja taitoja.
COVID-19-pandemiaan liittyvän epävarmuuden vuoksi vain kasvokkain tapahtuvien istuntojen sijaan käytetään hybridimuotoista interventiotoimitusta tarjoamalla osallistujille mahdollisuus valita kasvokkain tai online-istunnot.
|
|
Kokeellinen: RAUHALLINEN väliintulo
CALM-interventioryhmän osallistujat saavat puolistrukturoidun, manuaalisen, yksilöllisen psykoterapiaintervention, joka koostuu 3-6 yksittäisestä terapiajaksosta.
|
CALM on puolistrukturoitu, manuaalinen, yksilöllinen psykoterapiainterventio, joka on suunniteltu potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Se sisältää 3-6 yksittäistä terapiakertaa, joista jokainen kestää noin 45-60 minuuttia ja jotka suoritetaan 3-6 kuukauden aikana.
Istunnot kattavat 4 aluetta: 1) oireiden hallinta ja viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa; 2) muutokset itsessäsi ja suhteissa läheisiin; 3) merkityksen ja tarkoituksen tunne; ja 4) tulevaisuus ja kuolevaisuus.
Kaikki moduulit käsitellään jokaisen potilaan kanssa, mutta kullekin alueelle omistettu järjestys ja aika voivat vaihdella kunkin potilaan kannalta tärkeimpien huolenaiheiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
12 kohdan lyhyttä versiota Fear of Progression Questionnairesta (FoP-Q-SF) käytetään arvioimaan syövän etenemisen pelon kokonaispistemäärän muutosta.
Jokainen FoP-Q-SF:n esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa syövän etenemisestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60.
Raja-arvoa 24-33 käytettiin viittaamaan etenemispelon alarajaan ja pisteet 34 tai enemmän viittaavat korkeaan etenemispelon tasoon.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakognitioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Metakognitiivisten uskomusten muutosten arvioimiseen käytetään 30 kohdan metakognitiokyselylomaketta (MCQ-30). Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-120.
Korkeat pisteet osoittavat epämukavampaa metakognitiivista tyyliä.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Muutoksia masennuksen kokonaispisteissä arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
PHQ-9 on luotettava ja pätevä 9 kohdan masennuksen mitta, jota on käytetty laajalti pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kuoleman ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Kuolemanahdistuksen kokonaispisteiden muutosta arvioidaan 15-kohtaisella Death and Dying Distress Scale (DDDS) -asteikolla.
DDS-pisteet voivat vaihdella 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kuolemanahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, välitön interventio, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja saa PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .