Angst voor kankerprogressie beheren Op metacognitie gebaseerde benaderingen versus ondersteunende-expressieve benaderingen
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Beheersing van angst voor kankerprogressie Op metacognitie gebaseerde benaderingen versus ondersteunende-expressieve benaderingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van CALM-interventie en ConquerFear-interventie op de angst voor kankerprogressie te beoordelen bij Chinese patiënten met de diagnose gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om het effect van CALM-interventie en ConquerFear-interventie op de angst voor kankerprogressie te beoordelen bij Chinese patiënten met gevorderde kanker.
De doelstellingen zijn het testen van:
- het directe effect van CALM-interventie of ConquerFear-interventie op angst voor kankerprogressie, en
- het indirecte effect van ConquerFear-interventie op de angst voor kankerprogressie door het effect ervan op maladaptieve metacognitie.
Primaire hypothese:
- Patiënten die CALM-interventie of ConquerFear-interventie krijgen, zullen in vergelijking met degenen die een basisbehandeling voor kankerzorg krijgen, een vermindering van de angst voor kankerprogressie vertonen.
- Zowel de CALM-interventie als de ConquerFear-interventie zullen even effectief zijn in het verminderen van de angst voor kankerprogressie.
- Aangezien de ConquerFear-interventie tot doel heeft om nutteloze metacognitieve overtuigingen te veranderen, zal er een indirect effect zijn van de ConquerFear-interventie op de angst voor kankerprogressie door het effect ervan op onaangepaste metacognitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
284
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefoonnummer: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Ava Kwong
- E-mail: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Contact:
- Karen Chan
- E-mail: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Contact:
- Dominic Foo
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Contact:
- Wendy Chan
- E-mail: winglok@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees- of Mandarijnsprekende Chinese patiënten die onlangs de diagnose gevorderde of gemetastaseerde (d.w.z. stadium III of IV) kanker
- ouder bent dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote communicatieproblemen
- niet bereid of niet in staat zijn om 6 sessies psychotherapie te plegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basiskankerzorg
Basic Cancer Care dient als een actieve comparator en is niet specifiek ontwikkeld om de angst voor terugkeer van kanker aan te pakken door de cognitieve overtuigingen van de deelnemers aan te passen.
Deelnemers aan deze arm krijgen 6 individuele sessies, waaronder 2 ontspanningstrainingen, 2 dieetconsulten en 2 oefensessies, die worden geleid door respectievelijk een getrainde therapeut, een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog.
|
De Basic Cancer Care-interventie voor de controle-arm is ontwikkeld om overlevenden van kanker te helpen hun gezondheid op de lange termijn te behouden door middel van uitgebreide leefstijladviezen.
De interventie omvat ontspanningstraining, dieet- en lichamelijke conditie-consulten met als hoofddoelen (1) het aanleren van ontspanningstechnieken, (2) het geven van gepersonaliseerd dieet- en lichaamsbewegingsadvies, en (3) het vergroten van de waargenomen controle van de overlevenden over de ziekte, wat leidt tot betere aanpassing aan kanker.
Net als de ConquerFear-interventie bestaat de Basic Cancer Care-interventie uit 6 individuele sessies gedurende 10 weken.
Elke sessie duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door respectievelijk een getrainde therapeut, een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog.
Er zal ook een hybride vorm van interventie worden gebruikt door deelnemers de keuze te bieden tussen face-to-face of online sessies.
|
|
Experimenteel: ConquerFear-interventie
Deelnemers aan de ConquerFear-interventiegroep krijgen een handmatige interventie, bestaande uit 6 individuele sessies onder leiding van een therapeut.
|
ConquerFear is een manuele interventie, bestaande uit zes individuele sessies gedurende 10 weken.
De belangrijkste doelen van deze interventie zijn de volgende: (1) strategieën aanleren om piekeren en overmatige dreiging te beheersen, (2) onderliggende nutteloze overtuigingen over piekeren veranderen, (3) passend toezicht- en screeninggedrag ontwikkelen, (4) acceptatie van de onzekerheid veroorzaakt door een kankerdiagnose, en (5) waarden verduidelijken en betrokkenheid stimuleren bij het stellen van op waarden gebaseerde doelen (19).
Elke sessie duurt 60-90 minuten en wordt gegeven door een getrainde therapeut.
Na elke sessie krijgen de deelnemers thuisoefeningen om de tijdens de sessies geleerde vaardigheden te oefenen.
Met de onzekerheid rond de COVID-19-pandemie, zal in plaats van alleen face-to-face sessies een hybride vorm van interventie worden gebruikt door deelnemers de keuze te bieden tussen face-to-face of online sessies.
|
|
Experimenteel: RUSTIGE tussenkomst
Deelnemers aan de CALM-interventiegroep krijgen een semi-gestructureerde, handmatige, individuele psychotherapie-interventie bestaande uit 3-6 individuele therapiesessies.
|
CALM is een semi-gestructureerde, handmatige, individuele psychotherapie-interventie die is ontworpen voor patiënten met gevorderde kanker.
Het omvat 3-6 individuele therapiesessies, die elk ongeveer 45-60 minuten duren, gedurende 3-6 maanden.
De sessies bestrijken 4 domeinen: 1) symptoombestrijding en communicatie met zorgverleners; 2) veranderingen in zichzelf en relaties met naaste anderen; 3) gevoel voor betekenis en doel; en 4) de toekomst en sterfelijkheid.
Alle modules komen bij elke patiënt aan de orde, maar de volgorde en tijd die aan elk domein wordt besteed, kan worden gevarieerd op basis van de zorgen die voor elke patiënt het meest relevant zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor progressie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De 12-item korte versie van de Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) zal worden gebruikt om de verandering in de totale score van angst voor progressie van kanker te beoordelen.
Elk item van de FoP-Q-SF wordt gescoord op 5-punts Likertschalen verankerd op 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst voor kankerprogressie.
Totaalscores variëren van 12 tot 60.
Een grenswaarde van 24-33 werd gebruikt om een onderdrempelig niveau van angst voor progressie te suggereren en een score van 34 of hoger duidt op een hoog niveau van angst voor progressie.
|
Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacognities
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
De metacognitievragenlijst met 30 items (MCQ-30) zal worden gebruikt om de verandering van metacognitieve overtuigingen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal met een totale score van 30 tot 120.
Hoge scores duiden op een meer onaangepaste metacognitieve stijl.
|
Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in totaalscores van depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9-score kan variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
De PHQ-9 is een betrouwbare en valide 9-item maatstaf voor depressie die op grote schaal is gebruikt bij gevorderde kankerpatiënten.
|
Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Angst voor de dood
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in totaalscores van doodsangst zal worden beoordeeld door de 15-item Death and Dying Distress Scale (DDDS).
De DDS-score kan variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van doodsangst.
|
Baseline, direct na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW22-036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
De auteur om verzoeken te beoordelen is de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .