Håndtere frykt for kreftprogresjon Metakognisjonsbaserte kontra støttende-ekspressive tilnærminger
11. august 2026 oppdatert av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Håndtere frykt for kreftprogresjon Metakognisjonsbasert kontra støttende-ekspressiv-baserte tilnærminger: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av CALM-intervensjon og ConquerFear-intervensjon på frykt for kreftprogresjon blant kinesiske pasienter diagnostisert med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å vurdere effekten av CALM-intervensjon og ConquerFear-intervensjon på frykt for kreftprogresjon blant kinesiske pasienter diagnostisert med avansert kreft.
Målet er å teste:
- den direkte effekten av CALM intervensjon eller ConquerFear intervensjon på frykt for kreftprogresjon, og
- den indirekte effekten av ConquerFear-intervensjon på frykt for kreftprogresjon gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon.
Primær hypotese:
- Pasienter som mottar CALM-intervensjon eller ConquerFear-intervensjon, sammenlignet med de som mottar en grunnleggende kreftbehandlingsintervensjon, vil vise en reduksjon i frykt for kreftprogresjon.
- Både CALM-intervensjon og ConquerFear-intervensjon vil være like effektive for å redusere frykt for kreftprogresjon.
- Gitt ConquerFear-intervensjon har som mål å modifisere uhjelpsomme metakognitive oppfatninger, vil det være en indirekte effekt av ConquerFear-intervensjon på frykt for kreftprogresjon gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
284
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-post: dwlng@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ava Kwong
- E-post: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Karen Chan
- E-post: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Dominic Foo
- E-post: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Wendy Chan
- E-post: winglok@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarin-talende kinesiske pasienter nylig diagnostisert med avansert eller metastatisk (dvs. stadium III eller IV) kreft
- er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store kommunikasjonsvansker
- er uvillige eller ute av stand til å forplikte seg til 6 psykoterapitimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende kreftomsorg
Basic Cancer Care fungerer som en aktiv komparator og er ikke utviklet spesifikt for å målrette mot frykt for tilbakefall av kreft gjennom å modifisere deltakernes kognitive tro.
Deltakere i denne armen vil motta 6 individuelle økter inkludert 2 avspenningstreningsøkter, 2 kostholdskonsultasjoner og 2 treningsøkter, som vil bli ledet av henholdsvis en utdannet terapeut, en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog.
|
Grunnleggende kreftbehandlingsintervensjon for kontrollarmen ble utviklet for å hjelpe kreftoverlevere med helsevedlikehold på lang sikt gjennom å gi omfattende livsstilsveiledning.
Intervensjonen inkluderer avspenningstrening, kostholds- og fysisk formkonsultasjoner med hovedmålene å (1) lære bort avspenningsteknikker, (2) tilby personlig tilpasset kosthold og fysisk aktivitetsråd, og (3) forbedre overlevendes opplevde kontroll over sykdom, og dermed føre til bedre tilpasning til kreft.
I likhet med ConquerFear-intervensjonen, består Basic Cancer Care-intervensjonen av 6 individuelle økter over 10 uker.
Hver økt vil vare i 60-90 minutter og leveres av henholdsvis en utdannet terapeut, en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog.
En hybrid modus for intervensjonslevering vil også bli brukt ved å tilby deltakerne valget mellom ansikt-til-ansikt eller online økter.
|
|
Eksperimentell: ConquerFear intervensjon
Deltakere i ConquerFear intervensjonsgruppe vil motta en manuell intervensjon, bestående av 6 terapeutledede individuelle sesjoner.
|
ConquerFear er en manuell intervensjon, som består av seks individuelle økter over 10 uker.
Nøkkelmålene for denne intervensjonen er følgende: (1) lære bort strategier for å kontrollere bekymringer og overvåking av trusler, (2) modifisere underliggende unyttige oppfatninger om bekymring, (3) utvikle passende overvåkings- og screeningatferd, (4) oppmuntre til aksept av usikkerhet forårsaket av en kreftdiagnose, og (5) klargjøre verdier og oppmuntre til engasjement i verdibasert målsetting (19).
Hver økt vil vare 60-90 minutter og leveres av en utdannet terapeut.
Etter hver økt vil deltakerne få hjemmebaserte øvelser for å øve på ferdighetene som er lært i øktene.
Med usikkerheten rundt COVID-19-pandemien, i stedet for kun ansikt-til-ansikt økter, vil en hybrid modus for intervensjonslevering bli brukt ved å tilby deltakerne valget mellom ansikt-til-ansikt eller online økter.
|
|
Eksperimentell: ROLIG intervensjon
Deltakere i CALM intervensjonsgruppen vil motta en semistrukturert, manuellisert, individuell psykoterapiintervensjon bestående av 3-6 individuelle terapisesjoner.
|
CALM er en semistrukturert, manuell, individuell psykoterapiintervensjon designet for pasienter med avansert kreft.
Den inkluderer 3-6 individuelle terapisesjoner, som hver varer omtrent 45-60 minutter, levert over 3-6 måneder.
Sesjonene dekker 4 domener: 1) symptombehandling og kommunikasjon med helsepersonell; 2) endringer i seg selv og forhold til nære andre; 3) følelse av mening og hensikt; og 4) fremtiden og dødeligheten.
Alle moduler vil bli adressert med hver pasient, men sekvenseringen og tiden viet til hvert domene kan varieres, basert på de bekymringene som er mest relevante for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for progresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Den 12-elementers korte versjonen av Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) vil bli brukt til å vurdere endringen i totalscore for frykt for canerprogresjon.
Hvert element i FoP-Q-SF er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer forankret ved 1 (Aldri) til 5 (veldig ofte).
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for progresjon av kreft.
Totalpoeng varierer fra 12 til 60.
En grense på 24-33 ble brukt for å foreslå underterskelnivå for frykt for progresjon, og en score på 34 eller høyere antyder høye nivåer av frykt for progresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognisjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Metakognisjonsspørreskjemaet med 30 elementer (MCQ-30) vil bli brukt til å vurdere endringen av metakognitive oppfatninger. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 30 til 120.
Høye skårer indikerer en mer maladaptiv metakognitiv stil.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i total score for depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depresjon.
PHQ-9 er et pålitelig og gyldig 9-element mål for depresjon som har blitt brukt mye hos avanserte kreftpasienter.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Dødsangst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i totalscore for dødsangst vil bli vurdert av 15-elementer Death and Dying Distress Scale (DDDS).
DDS-skåren kan variere fra 0 til 90, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av dødsangst.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW22-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .