Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie ze strachem przed progresją raka Podejścia oparte na metapoznaniu i wspierająco-ekspresyjne

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Radzenie sobie ze strachem przed progresją raka

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny wpływu interwencji CALM i interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka wśród chińskich pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu interwencji CALM i interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka wśród chińskich pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka.

Celem jest przetestowanie:

  1. bezpośredni wpływ interwencji CALM lub interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka, oraz
  2. pośredni wpływ interwencji ConquerFear na lęk przed progresją raka poprzez jej wpływ na nieadaptacyjne metapoznanie.

Hipoteza pierwotna:

  1. Pacjenci otrzymujący interwencję CALM lub interwencję ConquerFear, w porównaniu z tymi otrzymującymi podstawową interwencję w zakresie opieki nad rakiem, wykażą zmniejszenie lęku przed progresją raka.
  2. Zarówno interwencja CALM, jak i interwencja ConquerFear będą równie skuteczne w zmniejszaniu lęku przed progresją raka.
  3. Biorąc pod uwagę, że interwencja ConquerFear ma na celu modyfikację nieprzydatnych przekonań metapoznawczych, będzie pośredni wpływ interwencji ConquerFear na strach przed progresją raka poprzez jej wpływ na nieprzystosowawcze metapoznanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chińscy mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których niedawno zdiagnozowano zaawansowaną lub przerzutową chorobę (tj. stadium III lub IV) raka
  • mają ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużymi trudnościami komunikacyjnymi
  • nie chcą lub nie mogą odbyć 6 sesji psychoterapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowa opieka nad rakiem
Podstawowa opieka nad rakiem służy jako aktywny komparator i nie została opracowana specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników. Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 indywidualnych sesji, w tym 2 sesje treningu relaksacyjnego, 2 sesje konsultacji dietetycznych i 2 sesje ćwiczeń, które będą prowadzone odpowiednio przez przeszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Podstawowa opieka nad rakiem
Interwencja Podstawowej Opieki nad Rakiem dla grupy kontrolnej została opracowana, aby pomóc osobom po leczeniu raka w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie poprzez zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia. Interwencja obejmuje trening relaksacyjny, konsultacje dietetyczne i dotyczące sprawności fizycznej, a jej kluczowymi celami są (1) nauczenie technik relaksacyjnych, (2) oferowanie spersonalizowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz (3) zwiększenie postrzeganej przez osoby, które przeżyły, kontroli nad chorobą, co prowadzi do lepszego dostosowanie do raka. Podobnie jak w przypadku interwencji ConquerFear, interwencja Basic Cancer Care składa się z 6 indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona odpowiednio przez wyszkolonego terapeutę, zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń. Wykorzystany zostanie również hybrydowy tryb realizacji interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub internetowych.
Eksperymentalny: Interwencja ConquerFear
Uczestnicy grupy interwencyjnej ConquerFear otrzymają manualną interwencję, składającą się z 6 indywidualnych sesji prowadzonych przez terapeutę.
Behawioralne: Interwencja ConquerFear
ConquerFear to manualna interwencja, składająca się z sześciu indywidualnych sesji w ciągu 10 tygodni. Kluczowe cele tej interwencji są następujące: (1) nauczenie strategii kontrolowania martwienia się i monitorowania nadmiernego zagrożenia, (2) modyfikacja leżących u podstaw niepomocnych przekonań na temat martwienia się, (3) rozwijanie odpowiednich zachowań monitorujących i monitorujących, (4) zachęcanie do akceptacji niepewność spowodowaną diagnozą raka oraz (5) wyjaśnienie wartości i zachęcenie do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości (19). Każda sesja będzie trwała 60-90 minut i będzie prowadzona przez wyszkolonego terapeutę. Po każdej sesji uczestnicy otrzymają ćwiczenia w domu, aby przećwiczyć umiejętności zdobyte podczas sesji. W obliczu niepewności związanej z pandemią COVID-19, zamiast sesji bezpośrednich, zastosowany zostanie hybrydowy tryb interwencji, oferując uczestnikom wybór sesji bezpośrednich lub online.
Eksperymentalny: Interwencja CALM
Uczestnicy grupy interwencyjnej CALM otrzymają częściowo ustrukturyzowaną, manualną, indywidualną interwencję psychoterapeutyczną składającą się z 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Interwencja CALM
CALM to częściowo ustrukturyzowana, manualna, indywidualna interwencja psychoterapeutyczna przeznaczona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Obejmuje 3-6 indywidualnych sesji terapeutycznych, z których każda trwa około 45-60 minut, realizowanych przez 3-6 miesięcy. Sesje obejmują 4 dziedziny: 1) zarządzanie objawami i komunikacja z pracownikami służby zdrowia; 2) zmiany w sobie i relacjach z bliskimi; 3) poczucie sensu i celu; oraz 4) przyszłość i śmiertelność. Wszystkie moduły zostaną omówione z każdym pacjentem, ale sekwencjonowanie i czas poświęcony każdej domenie mogą być różne, w oparciu o obawy, które są najbardziej istotne dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed postępem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Krótka, 12-itemowa wersja Kwestionariusza Strachu przed Progresją (FoP-Q-SF) zostanie wykorzystana do oceny zmiany całkowitego wyniku lęku przed progresją raka. Każda pozycja FoP-Q-SF jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed progresją raka. Suma punktów waha się od 12 do 60. Punkt odcięcia 24-33 został użyty do zasugerowania podprogowego poziomu strachu przed progresją, a wynik 34 lub wyższy sugeruje wysoki poziom strachu przed progresją.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metapoznanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Do oceny zmiany przekonań metapoznawczych zostanie wykorzystany 30-itemowy kwestionariusz Metacognitions (MCQ-30). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 30 do 120. Wysokie wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawczy styl metapoznawczy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w całkowitych wynikach depresji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. PHQ-9 to rzetelny i ważny 9-itemowy sposób pomiaru depresji, który jest szeroko stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Lęk przed śmiercią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w całkowitych wynikach lęku przed śmiercią zostanie oceniona za pomocą 15-itemowej Skali Śmierci i Dying Distress Scale (DDDS). Wynik DDS może mieścić się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed śmiercią.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Research Grants Council, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW22-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie. Autorem recenzji wniosków jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ConquerFear

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj