管理对癌症进展的恐惧基于元认知与基于支持表达的方法
2026年8月11日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong
管理对癌症进展的恐惧基于元认知与基于支持表达的方法：一项随机对照试验
本研究旨在进行一项随机对照试验，以评估 CALM 干预和 ConquerFear 干预对诊断为晚期癌症的中国患者的癌症进展恐惧的影响。
研究概览
详细说明
将进行一项随机对照试验，以评估 CALM 干预和 ConquerFear 干预对诊断为晚期癌症的中国患者的癌症进展恐惧的影响。
目的是测试：
- CALM 干预或 ConquerFear 干预对癌症进展恐惧的直接影响，以及
- ConquerFear 干预通过其对适应不良元认知的影响对癌症进展恐惧的间接影响。
主要假设：
- 与接受基本癌症护理干预的患者相比，接受 CALM 干预或 ConquerFear 干预的患者对癌症进展的恐惧会减少。
- CALM 干预和 ConquerFear 干预在减少对癌症进展的恐惧方面同样有效。
- 鉴于 ConquerFear 干预旨在修改无益的元认知信念，ConquerFear 干预将通过其对适应不良元认知的影响对癌症进展的恐惧产生间接影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Wing Lam Ng, PhD
- 电话号码：+852 39179897
- 邮箱：dwlng@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
接触：
- Ava Kwong
- 邮箱：avakwong@hku.hk
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
接触：
- Karen Chan
- 邮箱：kklchan@hku.hk
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
接触：
- Dominic Foo
- 邮箱：ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
接触：
- Wendy Chan
- 邮箱：winglok@hku.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近被诊断患有晚期或转移性（即 III 或 IV 期）癌症
- 年满 18 岁
排除标准：
- 有严重沟通困难的患者
- 不愿意或不能进行 6 次心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：基本癌症护理
基本癌症护理作为一个积极的比较器，并不是专门为通过改变参与者的认知信念来消除对癌症复发的恐惧而开发的。
这支队伍的参与者将接受 6 节个人课程，包括 2 节放松训练课、2 节饮食咨询课和 2 节运动课，分别由训练有素的治疗师、注册营养师和运动生理学家主持。
|
控制组的基本癌症护理干预旨在通过提供全面的生活方式指导，帮助癌症幸存者长期维持健康。
该干预包括放松训练、饮食和身体健康咨询，其主要目标是 (1) 教授放松技巧，(2) 提供个性化的饮食和身体活动建议，以及 (3) 增强幸存者对疾病的感知控制，从而更好地调整癌症。
与 ConquerFear 干预类似，基本癌症护理干预包括 6 个单独的疗程，为期 10 周。
每节课将持续 60-90 分钟，分别由训练有素的治疗师、注册营养师和运动生理学家提供。
还将使用混合干预方式，为参与者提供面对面或在线会议的选择。
|
|
实验性的：征服恐惧干预
ConquerFear 干预组的参与者将接受手动干预，包括 6 次治疗师主导的个人会议。
|
ConquerFear 是一种手动干预，由 10 周内的 6 个单独课程组成。
该干预的主要目标如下：(1) 教授控制忧虑和过度威胁监测的策略，(2) 改变潜在的对忧虑无益的信念，(3) 发展适当的监测和筛查行为，(4) 鼓励接受癌症诊断带来的不确定性，以及 (5) 澄清价值观并鼓励参与基于价值观的目标设定 (19)。
每节课将持续 60-90 分钟，由训练有素的治疗师提供。
每次课程结束后，参与者将进行家庭练习，以练习在课程中学到的技能。
由于围绕 COVID-19 大流行的不确定性，将采用混合干预交付模式，而不是仅进行面对面的会议，为参与者提供面对面或在线会议的选择。
|
|
实验性的：冷静干预
CALM 干预组的参与者将接受半结构化、手动化的个体心理治疗干预，包括 3-6 次个体治疗。
|
CALM 是一种半结构化、手动化、个体化的心理治疗干预，专为晚期癌症患者设计。
它包括 3-6 次单独治疗，每次大约持续 45-60 分钟，持续 3-6 个月。
会议涵盖 4 个领域：1) 症状管理和与医疗保健提供者的沟通； 2）自我和与亲密他人关系的改变； 3）意义和目的感； 4) 未来与死亡。
所有模块都将针对每位患者进行处理，但根据与每位患者最相关的问题，每个领域的排序和时间可以有所不同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
害怕进步
大体时间：基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
Fear of Progression Questionnaire (FoP-Q-SF) 的 12 项简短版本将用于评估对癌症进展的恐惧总分的变化。
FoP-Q-SF 的每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，评分范围为 1（从不）到 5（非常频繁）。
分数越高表明对癌症进展的恐惧程度越高。
总分范围从 12 到 60。
使用 24-33 的截止值表示对进展的恐惧低于阈值水平，而 34 分或更高的分数表明对进展的恐惧程度较高。
|
基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
元认知
大体时间：基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
30个项目的元认知问卷（MCQ-30）将用于评估元认知信念的变化。每个项目采用4点李克特量表进行评分，总分从30到120不等。
高分表示适应不良的元认知风格。
|
基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
|
沮丧
大体时间：基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁总分的变化。
PHQ-9 得分范围为 0 到 27，得分越高表示抑郁程度越高。
PHQ-9 是一种可靠且有效的抑郁症 9 项测量方法，已广泛用于晚期癌症患者。
|
基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
|
死亡焦虑
大体时间：基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
死亡焦虑总分的变化将通过 15 项死亡和临终痛苦量表 (DDDS) 进行评估。
DDS 评分范围为 0 到 90，分数越高表明死亡焦虑水平越高。
|
基线、干预后即刻、干预后3个月和干预后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UW22-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 可根据合理要求提供作为出版物结果基础的所有 IPD。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
PI 将根据合理要求提供信息。
审核请求的作者是 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.