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Umgang mit der Angst vor Krebsprogression Metakognitionsbasierte vs. unterstützend-expressive Ansätze

31. März 2025 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Management der Angst vor Krebsprogression Metakognitionsbasierte vs. unterstützend-expressive Ansätze: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der CALM-Intervention und der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor einer Krebsprogression bei chinesischen Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der CALM-Intervention und der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Fortschreiten des Krebses bei chinesischen Patienten mit diagnostiziertem Krebs im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten.

Die Ziele sind zu testen:

  1. die direkte Wirkung der CALM-Intervention oder der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Fortschreiten des Krebses und
  2. die indirekte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Fortschreiten des Krebses durch ihre Wirkung auf die maladaptive Metakognition.

Haupthypothese:

  1. Patienten, die eine CALM-Intervention oder ConquerFear-Intervention erhalten, zeigen im Vergleich zu Patienten, die eine grundlegende Krebsbehandlung erhalten, eine Verringerung der Angst vor dem Fortschreiten der Krebserkrankung.
  2. Sowohl die CALM-Intervention als auch die ConquerFear-Intervention werden bei der Verringerung der Angst vor dem Fortschreiten des Krebses gleichermaßen wirksam sein.
  3. Angesichts der Tatsache, dass die ConquerFear-Intervention darauf abzielt, nicht hilfreiche metakognitive Überzeugungen zu modifizieren, wird es durch ihre Wirkung auf die maladaptive Metakognition eine indirekte Wirkung der ConquerFear-Intervention auf die Angst vor dem Fortschreiten des Krebses geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch- oder Mandarin-sprechende chinesische Patienten, bei denen kürzlich eine fortgeschrittene oder metastasierte (d. h. Krebs im Stadium III oder IV).
  • über 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit großen Kommunikationsschwierigkeiten
  • nicht bereit oder nicht in der Lage sind, 6 Psychotherapiesitzungen zu begehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grundlegende Krebsbehandlung
Basic Cancer Care dient als aktiver Komparator und wurde nicht speziell entwickelt, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs durch die Veränderung der kognitiven Überzeugungen der Teilnehmer zu bekämpfen. Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 6 Einzelsitzungen, darunter 2 Entspannungstrainings, 2 Ernährungsberatungssitzungen und 2 Trainingssitzungen, die jeweils von einem ausgebildeten Therapeuten, einem registrierten Ernährungsberater und einem Bewegungsphysiologen geleitet werden.
Verhalten: Grundlegende Krebsbehandlung
Die Basic Cancer Care-Intervention für den Kontrollarm wurde entwickelt, um Krebsüberlebenden bei der langfristigen Erhaltung ihrer Gesundheit zu helfen, indem sie eine umfassende Anleitung zum Lebensstil bietet. Die Intervention umfasst Entspannungstraining, Ernährungs- und körperliche Fitnessberatungen mit den Hauptzielen, (1) Entspannungstechniken zu vermitteln, (2) personalisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung anzubieten und (3) die wahrgenommene Kontrolle der Überlebenden über die Krankheit zu verbessern, was zu einer Besserung führt Anpassung an Krebs. Ähnlich wie die ConquerFear-Intervention besteht die Basic Cancer Care-Intervention aus 6 Einzelsitzungen über 10 Wochen. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten, einem zugelassenen Ernährungsberater bzw. einem Sportphysiologen durchgeführt. Ein hybrider Modus der Interventionsbereitstellung wird ebenfalls verwendet, indem den Teilnehmern die Wahl zwischen persönlichen oder Online-Sitzungen angeboten wird.
Experimental: ConquerFear-Intervention
Die Teilnehmer der ConquerFear-Interventionsgruppe erhalten eine manuelle Intervention, die aus 6 therapeutengeführten Einzelsitzungen besteht.
Verhalten: ConquerFear-Intervention
ConquerFear ist eine manuelle Intervention, die aus sechs Einzelsitzungen über 10 Wochen besteht. Die Hauptziele dieser Intervention sind die folgenden: (1) Strategien zur Kontrolle von Sorgen und übermäßiger Bedrohungsüberwachung vermitteln, (2) zugrunde liegende wenig hilfreiche Überzeugungen über Sorgen ändern, (3) geeignete Überwachungs- und Screening-Verhaltensweisen entwickeln, (4) die Akzeptanz von fördern Unsicherheit, die durch eine Krebsdiagnose verursacht wird, und (5) Werte zu verdeutlichen und das Engagement für eine wertebasierte Zielsetzung zu fördern (19). Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt. Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer Übungen für zu Hause, um die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zu üben. Angesichts der Unsicherheit im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wird anstelle von persönlichen Sitzungen eine hybride Art der Interventionsbereitstellung verwendet, indem den Teilnehmern die Wahl zwischen persönlichen oder Online-Sitzungen angeboten wird.
Experimental: CALM-Intervention
Die Teilnehmer der CALM-Interventionsgruppe erhalten eine halbstrukturierte, manualisierte, individuelle psychotherapeutische Intervention, die aus 3-6 Einzeltherapiesitzungen besteht.
Verhalten: CALM-Intervention
CALM ist eine halbstrukturierte, manualisierte, individuelle Psychotherapie-Intervention, die für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt wurde. Es umfasst 3-6 individuelle Therapiesitzungen, von denen jede ungefähr 45-60 Minuten dauert und über 3-6 Monate durchgeführt wird. Die Sitzungen decken 4 Bereiche ab: 1) Symptommanagement und Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; 2) Veränderungen in sich selbst und Beziehungen zu nahen anderen; 3) Sinn und Zweck; und 4) die Zukunft und Sterblichkeit. Alle Module werden mit jedem Patienten behandelt, aber die Abfolge und Zeit, die jedem Bereich gewidmet wird, kann variiert werden, basierend auf den Anliegen, die für jeden Patienten am relevantesten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Fortschritt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die 12-Punkte-Kurzversion des Fragebogens zur Angst vor Progression (FoP-Q-SF) wird verwendet, um die Veränderung des Gesamtwerts der Angst vor Progression von Caner zu beurteilen. Jedes Item des FoP-Q-SF wird auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die bei 1 (nie) bis 5 (sehr oft) verankert sind. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor dem Fortschreiten der Krebserkrankung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60. Ein Grenzwert von 24–33 wurde verwendet, um auf ein unterschwelliges Maß an Angst vor Progression hinzuweisen, und ein Wert von 34 oder höher deutet auf ein hohes Maß an Angst vor Progression hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metakognitionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Der Metakognitions-Fragebogen (MCQ-30) mit 30 Punkten wird verwendet, um die Veränderung metakognitiver Überzeugungen zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bis 120 bewertet. Hohe Werte weisen auf einen maladaptiveren metakognitiven Stil hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Depression wird anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9-Wert kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges und gültiges 9-Punkte-Maß für Depressionen, das bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium weit verbreitet ist.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Todesangst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Todesangst wird anhand der 15-Punkte-Todes- und Sterben-Distress-Skala (DDDS) bewertet. Der DDS-Wert kann zwischen 0 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Todesangst hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Research Grants Council, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW22-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf angemessene Anfrage vom PI erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt. Der Autor zum Überprüfen von Anfragen ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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