Hantera rädsla för cancerprogression Metakognitionsbaserade kontra stödjande uttrycksbaserade tillvägagångssätt
11 augusti 2026 uppdaterad av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Hantera rädsla för cancerprogression Metakognitionsbaserade kontra stödjande uttrycksbaserade tillvägagångssätt: en randomiserad kontrollerad studie
Den föreliggande studien syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av CALM-intervention och ConquerFear-intervention på rädsla för cancerprogression bland kinesiska patienter som diagnostiserats med avancerad cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för att bedöma effekten av CALM-intervention och ConquerFear-intervention på rädsla för cancerprogression bland kinesiska patienter som diagnostiserats med avancerad cancer.
Syftet är att testa:
- den direkta effekten av CALM intervention eller ConquerFear intervention på rädsla för cancerprogression, och
- den indirekta effekten av ConquerFear-intervention på rädsla för cancerprogression genom dess effekt på maladaptiv metakognition.
Primär hypotes:
- Patienter som får CALM-intervention eller ConquerFear-intervention, jämfört med de som får en grundläggande cancervårdsintervention, kommer att visa en minskning av rädslan för cancerprogression.
- Både CALM intervention och ConquerFear intervention kommer att vara lika effektiva för att minska rädslan för cancerprogression.
- Med tanke på att ConquerFear-intervention syftar till att modifiera ohjälpsamma metakognitiva föreställningar, kommer det att finnas en indirekt effekt av ConquerFear-intervention på rädsla för cancerprogression genom dess effekt på maladaptiv metakognition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
284
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-post: dwlng@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Tung Wah Hospital-Department of Surgery
-
Kontakt:
- Ava Kwong
- E-post: avakwong@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
-
Kontakt:
- Karen Chan
- E-post: kklchan@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital-Department of Surgery
-
Kontakt:
- Dominic Foo
- E-post: ccfoo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Mary Hospital-Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wendy Chan
- E-post: winglok@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarintalande kinesiska patienter som nyligen diagnostiserats med avancerad eller metastaserande (dvs. stadium III eller IV) cancer
- är över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med stora kommunikationssvårigheter
- är ovilliga eller oförmögna att begå 6 psykoterapisessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundläggande cancervård
Basic Cancer Care fungerar som en aktiv jämförelse och är inte utvecklad specifikt för att inrikta sig på rädsla för återfall av cancer genom att modifiera deltagarnas kognitiva övertygelse.
Deltagare i denna arm kommer att få 6 individuella sessioner inklusive 2 avslappningsträningssessioner, 2 kostrådgivningssessioner och 2 träningspass, som kommer att ledas av en utbildad terapeut, en legitimerad dietist respektive en träningsfysiolog.
|
Grundläggande cancervårdsintervention för kontrollarmen utvecklades för att hjälpa canceröverlevande med hälsovård på lång sikt genom att tillhandahålla omfattande livsstilsvägledning.
Interventionen inkluderar avslappningsträning, kostrådgivning och konditionskonsultationer med huvudmålen att (1) lära ut avslappningstekniker, (2) erbjuda personlig kost och fysisk aktivitetsrådgivning och (3) förbättra överlevandes upplevda kontroll över sjukdom, vilket leder till bättre anpassning till cancer.
I likhet med ConquerFear-interventionen består Basic Cancer Care-interventionen av 6 individuella sessioner under 10 veckor.
Varje pass kommer att pågå i 60-90 minuter och levereras av en utbildad terapeut, en legitimerad dietist respektive en träningsfysiolog.
Ett hybridsätt för interventionsleverans kommer också att användas genom att erbjuda deltagarna valet av ansikte mot ansikte eller online-sessioner.
|
|
Experimentell: ConquerFear intervention
Deltagare i ConquerFear-interventionsgruppen kommer att få en manuell intervention, bestående av 6 terapeutledda individuella sessioner.
|
ConquerFear är en manuell intervention som består av sex individuella sessioner under 10 veckor.
De viktigaste målen för denna intervention är följande: (1) lära ut strategier för att kontrollera oro och överdriven hotövervakning, (2) modifiera underliggande ohjälpsamma uppfattningar om oro, (3) utveckla lämpliga övervaknings- och screeningbeteenden, (4) uppmuntra acceptans av osäkerhet orsakad av en cancerdiagnos, och (5) förtydliga värderingar och uppmuntra engagemang i värderingsbaserad målsättning (19).
Varje pass kommer att pågå i 60-90 minuter och levereras av en utbildad terapeut.
Efter varje pass kommer deltagarna att få hembaserade övningar för att öva på de färdigheter som de lärt sig under sessionerna.
Med osäkerheten kring covid-19-pandemin, istället för enbart sessioner ansikte mot ansikte, kommer ett hybridsätt för interventionsleverans att användas genom att erbjuda deltagarna valet av sessioner ansikte mot ansikte eller online.
|
|
Experimentell: LUST ingripande
Deltagarna i CALM-interventionsgruppen kommer att få en semistrukturerad, manuell, individuell psykoterapiintervention bestående av 3-6 individuella terapisessioner.
|
CALM är en semistrukturerad, manuell, individuell psykoterapiintervention designad för patienter med avancerad cancer.
Den inkluderar 3-6 individuella terapisessioner, vardera ca 45-60 minuter, levererade under 3-6 månader.
Sessionerna täcker 4 domäner: 1) symtomhantering och kommunikation med vårdgivare; 2) förändringar i sig själv och relationer med nära andra; 3) känsla av mening och syfte; och 4) framtiden och dödligheten.
Alla moduler kommer att behandlas med varje patient, men sekvenseringen och tiden som ägnas åt varje domän kan varieras, baserat på de problem som är mest relevanta för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för framsteg
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Den korta versionen av rädsla för progression (FoP-Q-SF) med 12 artiklar kommer att användas för att bedöma förändringen i totalpoängen för rädsla för cancerprogression.
Varje föremål i FoP-Q-SF är betygsatt på 5-punkts Likert-skalor förankrade vid 1 (Aldrig) till 5 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för cancerprogression.
Totalpoäng varierar från 12 till 60.
En cutoff på 24-33 användes för att antyda undertröskelnivån för rädsla för progression och en poäng på 34 eller högre tyder på höga nivåer av rädsla för progression.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakognitioner
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Metakognitionsenkäten med 30 objekt (MCQ-30) kommer att användas för att bedöma förändringen av metakognitiva övertygelser. Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 30 till 120.
Höga poäng indikerar en mer maladaptiv metakognitiv stil.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Förändringar i totalpoäng för depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9-poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng som tyder på en högre nivå av depression.
PHQ-9 är ett tillförlitligt och giltigt mått på depression med 9 punkter som har använts flitigt hos avancerade cancerpatienter.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Dödsångest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Förändringar i totalpoäng för dödsångest kommer att bedömas med 15-punkters Death and Dying Distress Scale (DDDS).
DDS-poängen kan variera från 0 till 90, med högre poäng som tyder på en högre nivå av dödsångest.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW22-036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga från PI på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Information kommer att finnas tillgänglig från PI på rimlig begäran.
Författaren att granska förfrågningar är PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .