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Gestione della paura della progressione del cancro basata sulla metacognizione rispetto agli approcci basati sul supporto espressivo

31 marzo 2025 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Gestione della paura della progressione del cancro Basato sulla metacognizione Vs Approcci basati sul supporto espressivo: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'intervento CALM e dell'intervento ConquerFear sulla paura della progressione del cancro tra i pazienti cinesi con diagnosi di cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'intervento CALM e dell'intervento ConquerFear sulla paura della progressione del cancro tra i pazienti cinesi con diagnosi di cancro avanzato.

Gli obiettivi sono testare:

  1. l'effetto diretto dell'intervento CALM o dell'intervento ConquerFear sulla paura della progressione del cancro, e
  2. l'effetto indiretto dell'intervento ConquerFear sulla paura della progressione del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattativa.

Ipotesi primaria:

  1. I pazienti che ricevono l'intervento CALM o l'intervento ConquerFear, rispetto a quelli che ricevono un intervento di assistenza oncologica di base, mostreranno una riduzione della paura della progressione del cancro.
  2. Sia l'intervento CALM che l'intervento ConquerFear saranno ugualmente efficaci nel ridurre la paura della progressione del cancro.
  3. Dato che l'intervento di ConquerFear mira a modificare credenze metacognitive inutili, ci sarà un effetto indiretto dell'intervento di ConquerFear sulla paura della progressione del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Tung Wah Hospital-Department of Surgery
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Obstetrics & Gynaecology
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Surgery
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary Hospital-Department of Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cinesi di lingua cantonese o mandarino recentemente diagnosticati con malattia avanzata o metastatica (es. cancro allo stadio III o IV).
  • hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con maggiori difficoltà di comunicazione
  • non vogliono o non possono impegnarsi in 6 sessioni di psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura di base del cancro
Basic Cancer Care funge da comparatore attivo e non è sviluppato specificamente per colpire la paura della recidiva del cancro attraverso la modifica delle convinzioni cognitive dei partecipanti. I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni individuali di cui 2 sessioni di allenamento di rilassamento, 2 sessioni di consulenza dietetica e 2 sessioni di esercizi, che saranno guidate rispettivamente da un terapista qualificato, un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio.
Comportamentale: Cura di base del cancro
L'intervento di base per la cura del cancro per il braccio di controllo è stato sviluppato per aiutare i sopravvissuti al cancro a mantenere la salute a lungo termine fornendo una guida completa sullo stile di vita. L'intervento comprende allenamento per il rilassamento, consulenze dietetiche e di idoneità fisica con gli obiettivi chiave di (1) insegnare tecniche di rilassamento, (2) offrire consigli personalizzati su dieta e attività fisica e (3) migliorare il controllo percepito dei sopravvissuti sulla malattia, portando così a un migliore adattamento al cancro. Simile all'intervento ConquerFear, l'intervento Basic Cancer Care consiste in 6 sessioni individuali nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione durerà 60-90 minuti e sarà svolta rispettivamente da un terapista qualificato, un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio. Verrà utilizzata anche una modalità ibrida di consegna dell'intervento offrendo ai partecipanti la scelta di sessioni faccia a faccia o online.
Sperimentale: ConquistaIntervento di paura
I partecipanti al gruppo di intervento ConquerFear riceveranno un intervento manualizzato, composto da 6 sessioni individuali guidate dal terapista.
Comportamentale: ConquistaIntervento di paura
ConquerFear è un intervento manualizzato, composto da sei sessioni individuali nell'arco di 10 settimane. Gli obiettivi chiave di questo intervento sono i seguenti: (1) insegnare le strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio delle minacce eccessive, (2) modificare le convinzioni inutili alla base della preoccupazione, (3) sviluppare comportamenti di monitoraggio e screening appropriati, (4) incoraggiare l'accettazione del incertezza causata da una diagnosi di cancro e (5) chiarire i valori e incoraggiare l'impegno nella definizione di obiettivi basati sui valori (19). Ogni sessione durerà 60-90 minuti e sarà svolta da un terapista qualificato. Dopo ogni sessione, ai partecipanti verranno dati esercizi a casa per mettere in pratica le abilità apprese nelle sessioni. Con l'incertezza che circonda la pandemia COVID-19, invece delle sole sessioni faccia a faccia, verrà utilizzata una modalità ibrida di erogazione dell'intervento offrendo ai partecipanti la scelta di sessioni faccia a faccia o online.
Sperimentale: Intervento CALMO
I partecipanti al gruppo di intervento CALM riceveranno un intervento di psicoterapia individuale semi-strutturato, manualizzato, composto da 3-6 sessioni di terapia individuale.
Comportamentale: Intervento CALMO
CALM è un intervento di psicoterapia individuale semi-strutturato, manualizzato, progettato per pazienti con cancro avanzato. Comprende 3-6 sessioni di terapia individuale, ciascuna della durata di circa 45-60 minuti, erogate nell'arco di 3-6 mesi. Le sessioni coprono 4 domini: 1) gestione dei sintomi e comunicazione con gli operatori sanitari; 2) cambiamenti in sé e nelle relazioni con gli altri vicini; 3) senso del significato e scopo; e 4) il futuro e la mortalità. Tutti i moduli saranno affrontati con ciascun paziente, ma la sequenza e il tempo dedicati a ciascun dominio possono essere variati, in base alle preoccupazioni più rilevanti per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della progressione
Lasso di tempo: Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La versione breve di 12 voci del questionario sulla paura della progressione (FoP-Q-SF) verrà utilizzata per valutare la variazione del punteggio totale della paura della progressione della malattia. Ogni elemento del FoP-Q-SF è valutato su scale Likert a 5 punti ancorate da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura della progressione del cancro. I punteggi totali vanno da 12 a 60. Un cutoff di 24-33 è stato utilizzato per suggerire un livello sottosoglia di paura della progressione e un punteggio di 34 o superiore suggerisce alti livelli di paura della progressione.
Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacognizioni
Lasso di tempo: Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario Metacognition a 30 item (MCQ-30) verrà utilizzato per valutare il cambiamento delle convinzioni metacognitive. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale compreso tra 30 e 120. Punteggi alti indicano uno stile metacognitivo più disadattivo.
Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La variazione dei punteggi totali della depressione sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di un livello più alto di depressione. Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida della depressione a 9 elementi che è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con cancro avanzato.
Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Ansia di morte
Lasso di tempo: Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La variazione dei punteggi totali dell'ansia da morte sarà valutata dalla scala a 15 voci Death and Dying Distress Scale (DDDS). Il punteggio DDS può variare da 0 a 90, con punteggi più alti indicativi di un livello più elevato di ansia da morte.
Basale, l'immediato post-intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Research Grants Council, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW22-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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