小児潰瘍性大腸炎 (UC) における糞便微生物叢移植 (FMT)
活動性小児潰瘍性大腸炎（UC）における反復および複数回の糞便微生物叢移植
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、消化管の不均衡と免疫応答の規制緩和が UC の疾患発症に極めて重要な役割を果たしており、FMT が有用な治療法になる可能性があることが示唆されています。 難治性潰瘍性大腸炎グループでは、難治性小児潰瘍性大腸炎の治療において、複数のFMTとPENを繰り返し使用することを目的としています。 UC の導入段階では、標準治療は変更せず、FMT と PEN を追加し、FMT を 2 コース、1 コース 6 回行った。 維持期は3か月ごとにFMTを実施し、各コース3回のFMT治療を行い、従来の薬物療法の中止は徐々に減少しました。 難治性 CD は、標準治療 (ステロイド、免疫調節剤、シクロスポリン、タクロリムス、または抗 TNF 剤など) に難治性であると定義されました。
UCの第一選択治療グループとして、私たちの研究は、子供の活動性UCの第一選択治療として、複数のFMTとPENを繰り返し行うことを目的としています。 FMT と PEN を組み合わせて治療した患者を FMT 群と定義し、PEN のみで治療した患者を PEN 群とした。 UCの導入段階では,FMT群はFMTとPEN介入を受け,FMTは2コース,1コース6回与えられた。 維持期は3ヶ月ごとにFMTを実施し、各コースとも同じ3回のFMT治療を行った。
すべての患者は、臨床的寛解の誘導と維持を助けるために、PEN（ポリマー食としての総カロリーの80％、ペプタメン、ネスレ、ヴヴェイ、スイス）の介入を受けました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Biao Zou
- 電話番号：+8685726753
- メール：464021552@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sainan Shu, MD, PhD
- 電話番号：shusainan@163.com
- メール：shusainan@163.com
研究場所
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Sainan Shu, professor
- 電話番号：13886011908
- メール：shusainan@163.com
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コンタクト：
- Biao Zou
- 電話番号：+8685726753
- メール：464021552@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 2歳以上16歳未満で遺伝性疾患のない者。 (2) UC の第一選択治療群として、新たに軽度から中等度の UC と診断された (>10 かつ ≤30 の PCDAI によって定義される); (3) 難治性潰瘍性大腸炎群では、従来の治療法 (ホルモン、免疫抑制剤、生物製剤) に失敗した子供によって定義される軽度から中等度の UC (PCDAI が 10 を超え 30 以下で定義) を有するすべての難治性の小児科; (4)定期的に大腸内視鏡検査を受けることに同意する
除外基準:
(1) 8 週間未満の PEN による治療を受けた子供 (80%)。 (2) UC の第一選択治療群として、第一選択治療としてコルチコステロイド、メトトレキサート、チオプリン、および抗 TNF 剤で治療された患者。 （3）鼻十二指腸チューブ挿入、食道胃十二指腸鏡検査（OGD）、小腸鏡検査、結腸内視鏡検査、浣腸など、すべてのFMT注入法に対する既知の禁忌。インフォームドコンセント/同意を与えることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTグループ
難治性潰瘍性大腸炎グループにおける我々の研究の目的は、難治性小児潰瘍性大腸炎の治療における反復複数回のFMTとPENの併用を検討することである。
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UCの導入期では、FMT群はFMTおよびPEN介入を受け、FMT群は少なくとも1コースのFMT治療を受けた。
FMT を繰り返し受信する場合、通常は 2 か月間隔です。
参加者全員は、臨床的寛解の誘導と維持を助けるために、PEN（ポリマー食として総カロリーの80％、ペプタメン、ネスレ、ヴヴェイ、スイス）介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）がベースラインから 30% 以上減少
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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臨床的寛解
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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臨床的寛解はPUCAI <10として定義される
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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FMTの安全性
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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考えられるすべての有害事象: 発熱、腹痛、感染症など。
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療療法の強化が必要な患者の数
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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臨床的再発に基づいて医療療法の段階的拡大を必要とする患者の数。
臨床的再発は、追加の薬物療法が必要になることによって定義されます。
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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内視鏡で寛解した患者の数
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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PUCAI スコア 0 で定義される内視鏡的寛解患者の数
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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糞便中のカルプロテクチンレベル
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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糞便カルプロテクチンレベルの平均変化
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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C反応性タンパク質レベルの平均変化
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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赤血球沈降速度（ESR）レベル
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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赤血球沈降速度（ESR）の平均変化
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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便または血便の数
時間枠：FMT 後 8 ～ 12 週間
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便の回数や血便の改善
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FMT 後 8 ～ 12 週間
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腸内微生物
時間枠：治療前と治療後4週間
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糞便 16S RNA またはマクロ遺伝子の配列決定を実施しました。
糞便サンプルはドナーとレシピエントから採取されました。
糞便サンプルと分離された微生物叢サンプルは直ちに凍結され、標準的な方法を使用して DNA 抽出が行われました。
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治療前と治療後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zhihua Huang、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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