소아 궤양성 대장염(UC)에서의 분변 미생물 이식 (FMT)
활동성 소아 궤양성 대장염(UC)에서 반복 및 다중 분변 미생물 이식
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 장의 불균형과 면역학적 반응의 조절 완화가 궤양성대장염의 질병 발달에 중추적인 역할을 하며 FMT가 유용한 치료법이 될 수 있다고 제안했습니다. 불응성 궤양성 대장염 그룹에서 우리의 연구는 불응성 소아 궤양성 대장염의 치료에서 반복적이고 다중적인 FMT와 PEN을 목표로 합니다. 궤양성대장염의 유도기에는 표준요법을 그대로 유지하고 FMT와 PEN을 추가하고 FMT를 2코스로 1코스당 6회 실시하였다. 유지기에는 FMT를 3개월 간격으로 시행하였으며, 각 코스별로 동일한 3회 FMT 치료를 시행하여 기존의 약물치료 중단을 점차 줄여나갔다. 난치성 CD는 표준 요법(예: 스테로이드, 면역조절제, 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 항-TNF 제제)에 대한 불응성으로 정의되었습니다.
UC의 1차 치료 그룹으로서, 우리 연구는 어린이의 활동성 UC에 대한 1차 치료로서 반복적이고 다중적인 FMT와 PEN을 목표로 합니다. PEN과 결합하여 FMT 치료를 받은 환자를 FMT 그룹으로 정의하고 PEN 단독 치료를 받은 환자를 PEN 그룹으로 정의했습니다. UC의 유도 단계에서 FMT 그룹은 FMT 및 PEN 개입을 받았으며 FMT는 2 코스, 코스 당 6 회 제공되었습니다. 유지기에는 FMT를 3개월 간격으로 시행하였고 각 코스별로 동일한 3회 FMT 치료를 시행하였다.
모든 환자는 임상적 완화를 유도하고 유지하는 데 도움이 되는 PEN(고분자 식단으로 총 칼로리의 80%, Peptamen, Nestle, Vevey 및 스위스) 개입을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Biao Zou
- 전화번호: +8685726753
- 이메일: 464021552@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sainan Shu, MD, PhD
- 전화번호: shusainan@163.com
- 이메일: shusainan@163.com
연구 장소
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Sainan Shu, professor
- 전화번호: 13886011908
- 이메일: shusainan@163.com
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연락하다:
- Biao Zou
- 전화번호: +8685726753
- 이메일: 464021552@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 유전병이 없는 2세 이상 16세 미만의 연령; (2) 궤양성 대장염에 대한 1차 치료군으로, 경증-중등도 궤양성 대장염(PCDAI >10 및 ≤30으로 정의됨)으로 새로 진단됨; (3) 불응성 궤양성 대장염 그룹에서, 기존의 치료(호르몬, 면역억제제, 생물학적 제제)에 실패한 소아로 정의된 경증-중등도 UC(PCDAI >10 및 ≤30으로 정의됨)가 있는 모든 불응성 소아; (4) 정기적으로 대장내시경을 받는 것에 동의
제외 기준:
(1) 8주 미만의 PEN(80%) 치료를 받은 어린이; (2) 궤양성대장염의 1차 치료군으로 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 티오퓨린, 항TNF 제제를 1차 치료로 사용하던 환자; (3) 비십이지장관 삽입, 식도-위-십이지장경검사(OGD), 장경검사, 대장내시경검사 및 관장과 같은 모든 FMT 주입 방법에 대한 알려진 금기; 정보에 입각한 동의/동의를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 그룹
난치성 궤양성 대장염 그룹에서 우리의 연구는 난치성 소아 UC 치료에서 반복적이고 다중적인 FMT와 PEN을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
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궤양성 대장염의 유도 단계에서 FMT 그룹은 FMT와 PEN 개입을 받았고, FMT 그룹은 적어도 한 과정의 FMT 치료를 받았습니다.
FMT가 반복적으로 수신되는 경우 일반적으로 2개월 간격으로 수신됩니다.
모든 참가자는 임상적 완화를 유도하고 유지하는 데 도움이 되는 PEN(고분자 식단으로 총 칼로리의 80%, Peptamen, Nestle, Vevey 및 Switzerland) 개입을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: FMT 후 8~12주
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)가 기준선보다 ≥30% 감소
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FMT 후 8~12주
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임상적 완화
기간: FMT 후 8~12주
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PUCAI <10으로 정의된 임상적 완화
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FMT 후 8~12주
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FMT의 안전성
기간: FMT 후 8~12주
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가능한 모든 부작용: 발열, 복통, 전염병 및 기타.
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FMT 후 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료적 치료의 확대가 필요한 환자 수
기간: FMT 후 8~12주
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임상적 재발에 따라 의학적 치료의 확대가 필요한 환자 수.
임상적 재발은 추가적인 의학적 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
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FMT 후 8~12주
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내시경 완화 환자 수
기간: FMT 후 8~12주
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PUCAI 점수 0으로 정의된 내시경 관해를 보이는 환자 수
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FMT 후 8~12주
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: FMT 후 8~12주
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대변 칼프로텍틴 수치의 평균 변화
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FMT 후 8~12주
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C 반응성 단백질 수준
기간: FMT 후 8~12주
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C 반응성 단백질 수준의 평균 변화
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FMT 후 8~12주
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적혈구 침강 속도(ESR) 수준
기간: FMT 후 8~12주
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적혈구 침강 속도(ESR)의 평균 변화
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FMT 후 8~12주
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대변 횟수 또는 혈변
기간: FMT 후 8~12주
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배변 횟수나 혈변의 개선
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FMT 후 8~12주
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장내 미생물
기간: 치료 전과 치료 후 4주
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대변 16S RNA 또는 거대유전자 서열분석이 수행되었습니다.
대변 샘플은 기증자와 수혜자로부터 채취되었습니다.
대변 샘플과 분리된 미생물군 샘플은 즉시 냉동되었으며 표준 방법을 사용하여 DNA 추출을 거쳤습니다.
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치료 전과 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhihua Huang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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