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Trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa pediatrica (CU) (FMT)

1 novembre 2024 aggiornato da: Biao Zou

Trapianti ripetuti e multipli di microbiota fecale nella colite ulcerosa pediatrica attiva (UC)

Questo studio comprendeva due argomenti: uno era testare la sicurezza e l'efficacia di trapianti ripetuti e multipli di microbiota fecale (FMT) più nutrizione enterale parziale (PEN) nella CU pediatrica refrattaria in cui la terapia convenzionale ha fallito, e l'altro era esplorare la sicurezza e efficacia di FMT ripetuti e multipli più PEN come terapia di prima linea per la CU pediatrica attiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno suggerito che lo squilibrio intestinale e la deregolazione delle risposte immunologiche svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della malattia della CU e che l'FMT potrebbe essere un trattamento utile. Nel gruppo della colite ulcerosa refrattaria, il nostro studio mira a FMT ripetuti e multipli più PEN nel trattamento della CU pediatrica refrattaria. Nella fase di induzione della CU, la terapia standard è rimasta invariata, sono stati aggiunti FMT e PEN e FMT ha ricevuto 2 cicli, 6 volte per ciclo. Nella fase di mantenimento, l'FMT è stato eseguito ogni 3 mesi, con le stesse 3 volte di trattamento FMT per ogni ciclo, e la sospensione della terapia farmacologica convenzionale è stata gradualmente ridotta. La CD refrattaria è stata definita come refrattaria alla terapia standard (ad es. steroidi, immunomodulatori, ciclosporina, tacrolimus o agenti anti-TNF).

Come gruppo di trattamento di prima linea per la CU, il nostro studio mira a FMT ripetuti e multipli più PEN come trattamento di prima linea per la CU attiva nei bambini. I pazienti trattati con FMT accoppiato con PEN sono stati definiti come il gruppo FMT, e quelli trattati con la sola PEN sono stati il ​​gruppo PEN. Nella fase di induzione della CU, il gruppo FMT ha ricevuto l'intervento FMT e PEN e FMT ha ricevuto 2 corsi, 6 volte per corso. Nella fase di mantenimento, l'FMT è stato eseguito ogni 3 mesi, con le stesse 3 volte di trattamento FMT per ogni ciclo.

Tutti i pazienti hanno ricevuto l'intervento PEN (80% delle calorie totali come dieta polimerica, Peptamen, Nestlé, Vevey e Svizzera) per aiutare a indurre e mantenere la remissione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sainan Shu, MD, PhD
  • Numero di telefono: shusainan@163.com
  • Email: shusainan@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) età superiore a 2 anni e inferiore a 16 anni senza malattie genetiche; (2) come gruppo di trattamento di prima linea per UC, nuova diagnosi di UC da lieve a moderata (definita dal PCDAI >10 e ≤30); (3) Nel gruppo colite ulcerosa refrattaria, tutti i pazienti pediatrici refrattari con CU da lieve a moderata (definita dal PCDAI >10 e≤30) definita da bambini che hanno fallito il trattamento convenzionale (ormone, immunosoppressore, farmaci biologici); (4) accettare di ricevere regolarmente la colonscopia

Criteri di esclusione:

(1) Bambini trattati con PEN (80%) per meno di 8 settimane; (2) Come gruppo di trattamento di prima linea per UC, pazienti trattati con corticosteroidi, metotrexato, tiopurina e agenti anti-TNF come trattamento di prima linea; (3) Controindicazione nota a tutti i metodi di infusione FMT come l'inserimento di un tubo nasoduodenale, esofago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonscopia e clistere; Riluttanza a dare il consenso/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
Nel gruppo della colite ulcerosa refrattaria, il nostro studio mira a esplorare FMT ripetuti e multipli più PEN nel trattamento della CU pediatrica refrattaria;
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Nella fase di induzione della CU, il gruppo FMT ha ricevuto l'intervento FMT e PEN e il gruppo FMT ha ricevuto almeno un ciclo di trattamento FMT. Se si ricevono FMT ripetuti, di solito ciò avviene a intervalli di 2 mesi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un intervento PEN (80% delle calorie totali come dieta polimerica, Peptamen, Nestlé, Vevey e Svizzera) per aiutare a indurre e mantenere la remissione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
riduzione dell’indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) ≥30% rispetto al basale
8-12 settimane dopo la FMT
remissione clinica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Remissione clinica definita come PUCAI <10
8-12 settimane dopo la FMT
sicurezza dell'FMT
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Tutti i possibili eventi avversi: febbre, dolori addominali, malattie infettive e altri.
8-12 settimane dopo la FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di escalation delle terapie mediche
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Numero di pazienti che richiedono un'escalation delle terapie mediche in base alla recidiva clinica. La recidiva clinica è definita dalla necessità di una terapia medica aggiuntiva.
8-12 settimane dopo la FMT
Numero di pazienti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Numero di pazienti con remissione endoscopica definita da un punteggio PUCAI pari a 0
8-12 settimane dopo la FMT
Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Variazione media dei livelli di calprotectina fecale
8-12 settimane dopo la FMT
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Variazione media dei livelli di proteina C-reattiva
8-12 settimane dopo la FMT
livello della velocità di eritrosedimentazione (VES).
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Variazione media della velocità di eritrosedimentazione (VES)
8-12 settimane dopo la FMT
Il numero di feci o feci con sangue
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo la FMT
Miglioramento del numero di feci o feci sanguinolente
8-12 settimane dopo la FMT
microbica intestinale
Lasso di tempo: prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
È stato eseguito il sequenziamento dell'RNA 16S fecale o del macrogene. I campioni fecali sono stati ottenuti dal donatore e dal ricevente. I campioni fecali e i campioni di microbiota isolati sono stati congelati immediatamente e sottoposti a estrazione del DNA utilizzando metodi standard.
prima del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biao Zou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63639979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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