Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation ved pædiatrisk ulcerøs colitis (UC) (FMT)

1. november 2024 opdateret af: Biao Zou

Gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer ved aktiv pædiatrisk ulcerøs colitis (UC)

Denne undersøgelse omfattede to emner: det ene var at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne og multiple fækale mikrobiotatransplantationer (FMT'er) plus partiel enteral ernæring (PEN) i refraktær pædiatrisk UC, hvor konventionel terapi har fejlet, og den anden var at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne og flere FMT'er plus PEN som førstelinjebehandling for pædiatrisk aktiv UC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har antydet, at tarm-ubalance og deregulering af immunologiske responser spiller en central rolle i sygdomsudviklingen af ​​UC, og at FMT kunne være en nyttig behandling. I gruppen af ​​refraktær colitis ulcerosa er vores undersøgelse rettet mod gentagne og flere FMT'er plus PEN i behandlingen af ​​refraktær pædiatrisk UC. I induktionsstadiet af UC forblev standardterapien uændret, FMT og PEN blev tilføjet, og FMT fik 2 kurser, 6 gange pr. kursus. I vedligeholdelsesstadiet blev FMT udført hver 3. måned med de samme 3 gange FMT-behandling for hvert kursus, og seponeringen af ​​konventionel lægemiddelbehandling blev gradvist reduceret. Refraktær CD blev defineret som refraktær over for standardterapi (f.eks. steroider, immunmodulatorer, cyclosporin, tacrolimus eller anti-TNF-midler).

Som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC sigter vores undersøgelse mod gentagne og flere FMT'er plus PEN som en førstelinjebehandling for aktiv UC hos børn. Patienter behandlet med FMT koblet med PEN blev defineret som FMT-gruppen, og dem, der blev behandlet med PEN alene, fungerede som PEN-gruppen. I induktionsfasen af ​​UC modtog FMT-gruppen FMT- og PEN-intervention, og FMT fik 2 kurser, 6 gange pr. kursus. I vedligeholdelsesstadiet blev FMT udført hver 3. måned, med de samme 3 gange FMT-behandling for hvert kursus.

Alle patienter modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) intervention for at hjælpe med at inducere og opretholde klinisk remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonnummer: shusainan@163.com
  • E-mail: shusainan@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) alder af ældre end 2 år og yngre end 16 år uden genetiske sygdomme; (2) som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC, nyligt diagnosticeret med mild til moderat UC (defineret ved PCDAI på >10 og ≤30); (3) I gruppen refraktær ulcerøs colitis, alle refraktære pædiatriske med mild til moderat UC (defineret ved PCDAI på >10 og ≤30) defineret af børn, der fejlede konventionel behandling (hormon, immunsuppressivt middel, biologiske lægemidler); (4) accepterer at modtage regelmæssig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

(1) Børn, der blev behandlet med PEN (80%) mindre end 8 uger; (2) Som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC, patienter, der blev behandlet med kortikosteroider, methotrexat, thiopuriner og anti-TNF-midler som deres førstelinjebehandling; (3) Kendt kontraindikation for alle FMT-infusionsmetoder såsom indsættelse af nasoduodenalt rør, oesophagogastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og lavement; Uvillig til at give informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT gruppe
I gruppen af ​​refraktær ulcerøs colitis er vores undersøgelse rettet mod at udforske gentagne og flere FMT'er plus PEN i behandlingen af ​​refraktær pædiatrisk UC;
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
I induktionsstadiet af UC modtog FMT-gruppen FMT- og PEN-intervention, og FMT-gruppen gives til mindst ét ​​forløb med FMT-behandling. Hvis der modtages gentagne FMT'er, er det normalt med 2 måneders interval. Alle deltagerne modtog PEN (80 % af de samlede kalorier som en polymer diæt, Peptamen, Nestle, Vevey og Schweiz) intervention for at hjælpe med at inducere og opretholde klinisk remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
reduktion i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥30 % fra baseline
8-12 uger efter FMT
klinisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Klinisk remission defineret som en PUCAI <10
8-12 uger efter FMT
sikkerhed af FMT
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Alle mulige bivirkninger: feber, mavesmerter, infektionssygdomme og andre.
8-12 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for eskalering af medicinske behandlinger
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Antal patienter, der har behov for eskalering af medicinske behandlinger baseret på klinisk tilbagefald. Klinisk tilbagefald defineres ved at kræve yderligere medicinsk behandling.
8-12 uger efter FMT
Antal patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Antal patienter med endoskopisk remission som defineret ved en PUCAI-score på 0
8-12 uger efter FMT
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Gennemsnitlig ændring af fækalt calprotectin-niveau
8-12 uger efter FMT
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Gennemsnitlig ændring af C-reaktive proteinniveauer
8-12 uger efter FMT
erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveau
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Gennemsnitlig ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
8-12 uger efter FMT
Antallet af afføring eller blodig afføring
Tidsramme: 8-12 uger efter FMT
Forbedring af antallet af afføring eller blodig afføring
8-12 uger efter FMT
tarm mikrobiel
Tidsramme: før behandling og 4 uger efter behandling
Fækal 16S RNA eller makrogensekventering blev udført. Fækale prøver blev opnået fra donor og modtager. Fækale prøver og isolerede mikrobiotaprøver blev frosset straks og undergik DNA-ekstraktion ved anvendelse af standardmetoder.
før behandling og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biao Zou

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63639979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner