小儿溃疡性结肠炎 (UC) 的粪便微生物群移植 (FMT)
活动性小儿溃疡性结肠炎 (UC) 的重复和多次粪便微生物群移植
研究概览
详细说明
最近的研究表明，肠道失衡和免疫反应失调在 UC 的疾病发展中起着关键作用，并且 FMT 可能是一种有用的治疗方法。 在难治性溃疡性结肠炎组，我们的研究旨在重复和多次FMTs联合PEN治疗难治性小儿UC。 UC诱导期标准治疗不变，增加FMT和PEN，FMT 2个疗程，每疗程6次。 维持期每3个月进行一次FMT，每个疗程3次FMT，逐渐减少常规药物治疗的停药。 难治性 CD 被定义为对标准疗法（例如，类固醇、免疫调节剂、环孢菌素、他克莫司或抗 TNF 药物）难以治愈。
作为 UC 的一线治疗组，我们的研究旨在将重复和多次 FMT 加 PEN 作为儿童活动性 UC 的一线治疗。 FMT联合PEN治疗的患者定义为FMT组，单独PEN治疗的患者定义为PEN组。 在UC诱导阶段，FMT组接受FMT和PEN干预，FMT共2个疗程，每疗程6次。 维持期每3个月进行一次FMT，每个疗程3次相同的FMT治疗。
所有患者都接受了 PEN（总热量的 80% 作为聚合饮食、Peptamen、雀巢、Vevey 和瑞士）干预，以帮助诱导和维持临床缓解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Biao Zou
- 电话号码：+8685726753
- 邮箱：464021552@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Sainan Shu, MD, PhD
- 电话号码：shusainan@163.com
- 邮箱：shusainan@163.com
学习地点
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- Sainan Shu, professor
- 电话号码：13886011908
- 邮箱：shusainan@163.com
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接触：
- Biao Zou
- 电话号码：+8685726753
- 邮箱：464021552@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
（一）年龄2周岁以上16周岁以下，无遗传病； (2)作为UC一线治疗组，初诊轻中度UC(定义为PCDAI>10且≤30)； (3) 在难治性溃疡性结肠炎组中，所有难治性轻中度UC（定义为PCDAI>10且≤30）的儿童定义为常规治疗（激素、免疫抑制剂、生物制剂）失败； (4) 同意定期接受肠镜检查
排除标准：
(1) 接受 PEN 治疗不足 8 周的儿童 (80%)； (2)作为UC一线治疗组，一线使用糖皮质激素、甲氨蝶呤、硫嘌呤类、抗TNF药物治疗的患者； (3)已知鼻十二指肠管插入、食管胃十二指肠镜检查(OGD)、肠镜检查、结肠镜检查和灌肠等所有FMT输注方法的禁忌症；不愿给予知情同意/同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菌群移植组
在难治性溃疡性结肠炎组中，我们的研究旨在探索重复多次FMT联合PEN治疗难治性小儿UC的效果；
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在UC诱导期，FMT组接受FMT和PEN干预，FMT组给予至少1个疗程的FMT治疗。
如果收到重复的 FMT，通常间隔 2 个月。
所有参与者均接受 PEN（总热量的 80% 为聚合饮食，Peptamen、雀巢、沃韦和瑞士）干预，以帮助诱导和维持临床缓解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：FMT 后 8-12 周
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儿童溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 较基线降低 ≥30%
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FMT 后 8-12 周
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临床缓解
大体时间：FMT 后 8-12 周
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临床缓解定义为 PUCAI <10
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FMT 后 8-12 周
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菌群移植的安全性
大体时间：FMT 后 8-12 周
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所有可能的不良事件：发烧、腹痛、传染病等。
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FMT 后 8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要升级药物治疗的患者数量
大体时间：FMT 后 8-12 周
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根据临床复发需要升级药物治疗的患者数量。
临床复发的定义是需要额外的药物治疗。
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FMT 后 8-12 周
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内镜缓解患者人数
大体时间：FMT 后 8-12 周
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PUCAI 评分为 0 分定义的内镜缓解患者人数
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FMT 后 8-12 周
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间：FMT 后 8-12 周
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粪便钙卫蛋白水平的平均变化
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FMT 后 8-12 周
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C反应蛋白水平
大体时间：FMT 后 8-12 周
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C反应蛋白水平的平均变化
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FMT 后 8-12 周
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红细胞沉降率 (ESR) 水平
大体时间：FMT 后 8-12 周
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红细胞沉降率 (ESR) 平均变化
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FMT 后 8-12 周
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大便次数或血便
大体时间：FMT 后 8-12 周
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大便次数或血便有所改善
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FMT 后 8-12 周
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肠道微生物
大体时间：治疗前和治疗后4周
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进行粪便 16S RNA 或宏基因测序。
粪便样本取自捐赠者和接受者。
粪便样本和分离的微生物样本立即冷冻，并使用标准方法进行 DNA 提取。
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治疗前和治疗后4周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhihua Huang、Tongji Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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