Fecale microbiota-transplantatie bij pediatrische colitis ulcerosa (UC) (FMT)
Herhaalde en meervoudige fecale microbiota-transplantaties bij actieve pediatrische colitis ulcerosa (UC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben gesuggereerd dat onbalans in de darmen en deregulering van immunologische reacties een cruciale rol spelen in de ziekteontwikkeling van UC, en dat FMT een nuttige behandeling zou kunnen zijn. In de refractaire colitis ulcerosa-groep is onze studie gericht op herhaalde en meerdere FMT's plus PEN bij de behandeling van refractaire UC bij kinderen. In de inductiefase van CU bleef de standaardtherapie ongewijzigd, werden FMT en PEN toegevoegd en werd FMT 2 kuren gegeven, 6 keer per kuur. In de onderhoudsfase werd FMT elke 3 maanden uitgevoerd, met dezelfde 3 keer FMT-behandeling voor elke kuur, en werd het staken van conventionele medicamenteuze therapie geleidelijk verminderd. Refractaire CD werd gedefinieerd als refractair voor standaardtherapie (bijv. steroïden, immunomodulatoren, ciclosporine, tacrolimus of anti-TNF-middelen).
Als eerstelijnsbehandelingsgroep voor UC, is ons onderzoek gericht op herhaalde en meervoudige FMT's plus PEN als eerstelijnsbehandeling voor actieve UC bij kinderen. Patiënten die werden behandeld met FMT in combinatie met PEN werden gedefinieerd als de FMT-groep en degenen die alleen met PEN werden behandeld, dienden als de PEN-groep. In de inductiefase van UC ontving de FMT-groep FMT- en PEN-interventie en FMT kreeg 2 cursussen, 6 keer per cursus. In de onderhoudsfase werd FMT elke 3 maanden uitgevoerd, met dezelfde 3 keer FMT-behandeling voor elke kuur.
Alle patiënten kregen PEN-interventie (80% van de totale calorieën als een polymeer dieet, Peptamen, Nestle, Vevey en Zwitserland) om klinische remissie te helpen induceren en te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Biao Zou
- Telefoonnummer: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sainan Shu, MD, PhD
- Telefoonnummer: shusainan@163.com
- E-mail: shusainan@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Sainan Shu, professor
- Telefoonnummer: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
-
Contact:
- Biao Zou
- Telefoonnummer: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) leeftijd ouder dan 2 jaar en jonger dan 16 jaar zonder genetische ziekten; (2) als eerstelijns behandelingsgroep voor CU, nieuw gediagnosticeerd met milde tot matige UC (gedefinieerd door de PCDAI van >10 en≤30); (3) In de refractaire colitis ulcerosa-groep, alle refractaire kinderen met milde tot matige UC (gedefinieerd door de PCDAI van >10 en≤30) gedefinieerd door kinderen bij wie conventionele behandeling (hormoon, immunosuppressivum, biologische geneesmiddelen) niet aansloeg; (4) ga ermee akkoord om regelmatig colonoscopie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
(1) Kinderen die minder dan 8 weken met PEN werden behandeld (80%); (2) Als eerstelijnsbehandelingsgroep voor UC, patiënten die werden behandeld met corticosteroïden, methotrexaat, thiopurines en anti-TNF-middelen als hun eerstelijnsbehandeling; (3) Bekende contra-indicatie voor alle FMT-infusiemethoden, zoals het inbrengen van een nasoduodenale buis, slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD), enteroscopie, colonoscopie en klysma; Niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-groep
In de groep met refractaire colitis ulcerosa is onze studie gericht op het onderzoeken van herhaalde en meerdere FMT's plus PEN bij de behandeling van refractaire UC bij kinderen;
|
In de inductiefase van UC ontving de FMT-groep FMT- en PEN-interventie, en de FMT-groep kreeg ten minste één FMT-behandelingskuur.
Als er herhaalde FMT's worden ontvangen, is dit meestal met een interval van twee maanden.
Alle deelnemers ontvingen PEN-interventie (80% van de totale calorieën als een polymeerdieet, Peptamen, Nestle, Vevey en Zwitserland) om klinische remissie te helpen induceren en behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
vermindering van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
8-12 weken na FMT
|
|
klinische remissie
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Klinische remissie gedefinieerd als een PUCAI <10
|
8-12 weken na FMT
|
|
veiligheid van FMT
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Alle mogelijke bijwerkingen: koorts, buikpijn, infectieziekten en andere.
|
8-12 weken na FMT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat escalatie van medische therapieën nodig heeft
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Aantal patiënten dat escalatie van medische therapieën nodig heeft op basis van klinische terugval.
Klinische terugval wordt gedefinieerd als aanvullende medische therapie.
|
8-12 weken na FMT
|
|
Aantal patiënten met endoscopische remissie
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Aantal patiënten met endoscopische remissie zoals gedefinieerd door een PUCAI-score van 0
|
8-12 weken na FMT
|
|
Fecaal calprotectineniveau
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Gemiddelde verandering van fecale calprotectinespiegels
|
8-12 weken na FMT
|
|
C-reactieve eiwitniveaus
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Gemiddelde verandering van C-reactief eiwitniveaus
|
8-12 weken na FMT
|
|
niveau van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Gemiddelde verandering van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
|
8-12 weken na FMT
|
|
Het aantal ontlasting of bloederige ontlasting
Tijdsspanne: 8-12 weken na FMT
|
Verbetering van het aantal ontlasting of bloederige ontlasting
|
8-12 weken na FMT
|
|
darmmicrobieel
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Fecaal 16S RNA of macrogensequencing werd uitgevoerd.
Fecale monsters werden verkregen van donor en ontvanger.
De fecale monsters en geïsoleerde microbiotamonsters werden onmiddellijk ingevroren en ondergingen DNA-extractie met behulp van standaardmethoden.
|
vóór de behandeling en 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63639979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .