Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid pediatrisk ulcerös kolit (UC) (FMT)

9 juli 2026 uppdaterad av: Biao Zou

Upprepade och multipla fekala mikrobiotatransplantationer vid aktiv pediatrisk ulcerös kolit (UC)

Denna studie inkluderade två ämnen: en var att testa säkerheten och effekten av upprepade och multipla fekala mikrobiotatransplantationer (FMT) plus partiell enteral nutrition (PEN) i refraktär pediatrisk UC där konventionell terapi har misslyckats, och den andra var att utforska säkerheten och effektiviteten av upprepade och flera FMT plus PEN som förstahandsbehandling för pediatriskt aktiv UC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har föreslagit att tarmbalans och avreglering av immunologiska svar spelar en avgörande roll i sjukdomsutvecklingen av UC, och att FMT kan vara en användbar behandling. I gruppen refraktär ulcerös kolit syftar vår studie till upprepade och multipla FMT plus PEN vid behandling av refraktär pediatrisk UC. I induktionsstadiet av UC förblev standardterapin oförändrad, FMT och PEN lades till och FMT gavs 2 kurser, 6 gånger per kurs. I underhållsstadiet utfördes FMT var tredje månad, med samma 3 gånger av FMT-behandling för varje kurs, och utsättningen av konventionell läkemedelsbehandling minskade gradvis. Refraktär CD definierades som refraktär mot standardterapi (t.ex. steroider, immunmodulatorer, cyklosporin, takrolimus eller anti-TNF-medel).

Som en första linjens behandlingsgrupp för UC syftar vår studie till att upprepade och flera FMT plus PEN som första linjens behandling för aktiv UC hos barn. Patienter som behandlades med FMT i kombination med PEN definierades som FMT-gruppen, och de som behandlades med enbart PEN fungerade som PEN-gruppen. I induktionsstadiet av UC fick FMT-gruppen FMT- och PEN-intervention, och FMT gavs 2 kurser, 6 gånger per kurs. I underhållsstadiet utfördes FMT var tredje månad, med samma 3 gånger FMT-behandling för varje kurs.

Alla patienter fick PEN (80 % av de totala kalorierna som en polymerdiet, Peptamen, Nestle, Vevey och Schweiz) intervention för att inducera och bibehålla klinisk remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonnummer: shusainan@163.com
  • E-post: shusainan@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) ålder äldre än 2 år och yngre än 16 år utan genetiska sjukdomar; (2) som en förstahandsbehandlingsgrupp för UC, nydiagnostiserad med mild till måttlig UC (definierad av PCDAI på >10 och ≤30); (3) I gruppen refraktär ulcerös kolit, alla refraktära barn med mild till måttlig UC (definierad av PCDAI på >10 och ≤30) definierad av barn som misslyckades med konventionell behandling (hormon, immunsuppressiva, biologiska läkemedel); (4) samtycker till att få regelbundet koloskopi

Exklusions kriterier:

(1) Barn som behandlades med PEN (80 %) mindre än 8 veckor; (2) Som en förstahandsbehandlingsgrupp för UC, patienter som behandlades med kortikosteroider, metotrexat, tiopuriner och anti-TNF-medel som förstahandsbehandling; (3) Känd kontraindikation för alla FMT-infusionsmetoder såsom införande av nasoduodenalt rör, esofago-gastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi och lavemang; Ovillig att ge informerat samtycke/samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT-gruppen
I gruppen refraktär ulcerös kolit syftar vår studie till att utforska upprepade och flera FMT plus PEN vid behandling av refraktär pediatrisk UC;
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
I induktionsstadiet av UC fick FMT-gruppen FMT- och PEN-intervention, och FMT-gruppen ges för minst en FMT-behandling. Om upprepade FMT tas emot är det vanligtvis med 2 månaders intervall. Alla deltagare fick PEN (80 % av de totala kalorierna som en polymerdiet, Peptamen, Nestle, Vevey och Schweiz) intervention för att inducera och bibehålla klinisk remission.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
minskning av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥30 % från baslinjen
8-12 veckor efter FMT
klinisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Klinisk remission definierad som en PUCAI <10
8-12 veckor efter FMT
säkerheten för FMT
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Alla möjliga biverkningar: feber, buksmärtor, infektionssjukdomar och andra.
8-12 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver eskalering av medicinska behandlingar
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Antal patienter som kräver upptrappning av medicinska behandlingar baserat på kliniskt återfall. Kliniskt återfall definieras genom att kräva ytterligare medicinsk behandling.
8-12 veckor efter FMT
Antal patienter med endoskopisk remission
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Antal patienter med endoskopisk remission enligt definitionen av en PUCAI-poäng på 0
8-12 veckor efter FMT
Fekal kalprotektinnivå
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Genomsnittlig förändring av fekala kalprotektinnivåer
8-12 veckor efter FMT
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Genomsnittlig förändring av C-reaktiva proteinnivåer
8-12 veckor efter FMT
erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivå
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Genomsnittlig förändring av erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
8-12 veckor efter FMT
Antalet avföring eller blodig avföring
Tidsram: 8-12 veckor efter FMT
Förbättring av antalet avföring eller blodig avföring
8-12 veckor efter FMT
tarmmikrobiella
Tidsram: före behandling och 4 veckor efter behandling
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering utfördes. Fekala prover erhölls från givare och mottagare. De fekala proverna och de isolerade mikrobiotaproverna frystes omedelbart och genomgick DNA-extraktion med standardmetoder.
före behandling och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biao Zou

Utredare

  • Studierektor: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63639979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera