Трансплантация фекальной микробиоты при педиатрическом язвенном колите (ЯК) (FMT)
Повторные и множественные трансплантации фекальной микробиоты при активном педиатрическом язвенном колите (ЯК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показали, что дисбаланс кишечника и нарушение регуляции иммунологических реакций играют ключевую роль в развитии ЯК, и что ТФМ может быть полезным методом лечения. В группе рефрактерного язвенного колита наше исследование направлено на повторные и множественные FMT плюс PEN при лечении рефрактерного язвенного колита у детей. В индукционной стадии ЯК стандартная терапия не менялась, добавлялись ТФМ и ПЭН, ТФМ проводилась 2 курса по 6 раз на курс. На поддерживающей стадии ТФМ проводилась каждые 3 мес, с теми же 3-кратным лечением ТФМ на каждый курс, а отмена традиционной медикаментозной терапии постепенно сокращалась. Рефрактерная БК определялась как резистентная к стандартной терапии (например, стероидам, иммуномодуляторам, циклоспорину, такролимусу или анти-ФНО агентам).
В качестве группы лечения первой линии при ЯК наше исследование направлено на повторные и множественные FMT плюс PEN в качестве лечения первой линии активного ЯК у детей. Пациенты, получавшие FMT в сочетании с PEN, были определены как группа FMT, а пациенты, получавшие только PEN, служили группой PEN. На стадии индукции ЯК в группе ТФМ проводилось вмешательство ТФМ и ПЭН, а ТФМ проводилось 2 курса по 6 раз за курс. На поддерживающем этапе ТФМ проводили каждые 3 мес, с теми же 3-кратным лечением ТФМ на каждый курс.
Все пациенты получали PEN (80% от общего количества калорий в виде полимерной диеты, Peptamen, Nestle, Vevey и Switzerland) для индукции и поддержания клинической ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Biao Zou
- Номер телефона: +8685726753
- Электронная почта: 464021552@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sainan Shu, MD, PhD
- Номер телефона: shusainan@163.com
- Электронная почта: shusainan@163.com
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Sainan Shu, professor
- Номер телефона: 13886011908
- Электронная почта: shusainan@163.com
-
Контакт:
- Biao Zou
- Номер телефона: +8685726753
- Электронная почта: 464021552@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) возраст старше 2 лет и моложе 16 лет без генетических заболеваний; (2) в качестве группы лечения первой линии для ЯК, у которых впервые диагностирован ЯК легкой и средней степени тяжести (определяется PCDAI >10 и ≤30); (3) В группе рефрактерного язвенного колита все педиатрические рефрактерные формы ЯК легкой и средней степени тяжести (определяемые PCDAI >10 и ≤30), определяемые детьми, у которых традиционное лечение (гормоны, иммунодепрессанты, биологические препараты) оказалось неэффективным; (4) согласиться на регулярную колоноскопию
Критерий исключения:
(1) Дети, получавшие ПЭН (80%) менее 8 недель; (2) В качестве первой линии лечения ЯК пациенты, которых лечили кортикостероидами, метотрексатом, тиопуринами и анти-ФНО агентами в качестве первой линии лечения; (3) Известные противопоказания ко всем методам инфузии ТФМ, таким как введение назодуоденального зонда, эзофагогастродуоденоскопия (ОГД), энтероскопия, колоноскопия и клизма; Нежелание давать информированное согласие / согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФМТ
В группе рефрактерного язвенного колита наше исследование направлено на изучение повторных и множественных FMT плюс PEN в лечении рефрактерного педиатрического язвенного колита;
|
На индукционной стадии ЯК группа ТФМ получила вмешательство ФМТ и PEN, а группа ТФМ получила как минимум один курс лечения ТФМ.
Если получены повторные FMT, это обычно происходит с интервалом в 2 месяца.
Все участники получали PEN (80% общего количества калорий в виде полимерной диеты, Peptamen, Nestle, Vevey и Switzerland) для индукции и поддержания клинической ремиссии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
снижение индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) ≥30% от исходного уровня
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
клиническая ремиссия
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Клиническая ремиссия определяется как PUCAI <10.
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
безопасность ФМТ
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Все возможные нежелательные явления: лихорадка, боли в животе, инфекционные заболевания и другие.
|
8-12 недель после ТФМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, нуждающихся в усилении медикаментозного лечения
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Число пациентов, которым требуется усиление медикаментозной терапии в связи с клиническим рецидивом.
Клинический рецидив определяется необходимостью дополнительной медикаментозной терапии.
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Количество пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Количество пациентов с эндоскопической ремиссией, определяемой по шкале PUCAI, равной 0.
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Среднее изменение уровня фекального кальпротектина
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Среднее изменение уровней С-реактивного белка
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
уровень скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
Количество стула или стул с кровью
Временное ограничение: 8-12 недель после ТФМ
|
Увеличение количества стула или стула с кровью.
|
8-12 недель после ТФМ
|
|
кишечный микроб
Временное ограничение: до лечения и через 4 недели после лечения
|
Было проведено секвенирование фекальной 16S РНК или макрогена.
Образцы фекалий были получены от донора и реципиента.
Образцы фекалий и изолированные образцы микробиоты немедленно замораживали и подвергали экстракции ДНК стандартными методами.
|
до лечения и через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63639979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .