Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci (UC) (FMT)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biao Zou

Powtarzające się i wielokrotne przeszczepy mikroflory kałowej w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci (UC)

Badanie to obejmowało dwa tematy: jeden polegał na sprawdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych i wielokrotnych przeszczepów mikroflory kałowej (FMT) oraz częściowego żywienia dojelitowego (PEN) w opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci, u których konwencjonalna terapia zawiodła, a drugim było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczność powtarzanych i wielokrotnych FMT plus PEN jako terapii pierwszego rzutu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że brak równowagi jelitowej i deregulacja odpowiedzi immunologicznych odgrywają kluczową rolę w rozwoju choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a FMT może być użytecznym leczeniem. W grupie z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, nasze badanie ma na celu powtarzane i wielokrotne FMT plus PEN w leczeniu opornego na leczenie dziecięcego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W fazie indukcji WZJG standardowa terapia pozostała niezmieniona, dodano FMT i PEN oraz podano 2 kursy FMT po 6 razy na kurs. W fazie podtrzymującej FMT wykonywano co 3 miesiące, z taką samą 3-krotnością leczenia FMT dla każdego kursu, a odstawienie konwencjonalnej terapii lekowej było stopniowo ograniczane. Oporną postać CD zdefiniowano jako oporną na standardowe leczenie (np. steroidy, immunomodulatory, cyklosporynę, takrolimus lub leki anty-TNF).

Jako grupa pierwszego rzutu leczenia UC, nasze badanie ma na celu powtarzane i wielokrotne FMT plus PEN jako leczenie pierwszego rzutu aktywnego UC u dzieci. Pacjenci leczeni FMT w połączeniu z PEN zostali zdefiniowani jako grupa FMT, a pacjenci leczeni samym PEN służyli jako grupa PEN. W fazie wstępnej UC grupa FMT otrzymała interwencję FMT i PEN, a FMT otrzymał 2 kursy, 6 razy na kurs. W fazie podtrzymującej FMT wykonywano co 3 miesiące, z taką samą 3-krotnością leczenia FMT dla każdego kursu.

Wszyscy pacjenci otrzymali interwencję PEN (80% całkowitej liczby kalorii jako dieta polimerowa, Peptamen, Nestle, Vevey i Szwajcaria), aby pomóc w wywołaniu i utrzymaniu remisji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sainan Shu, MD, PhD
  • Numer telefonu: shusainan@163.com
  • E-mail: shusainan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) wiek powyżej 2 lat i poniżej 16 lat bez chorób genetycznych; (2) jako grupa leczenia pierwszego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z nowo zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (zdefiniowanym przez PCDAI >10 i ≤30); (3) W grupie z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wszystkie dzieci z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (określonym przez PCDAI >10 i ≤30) definiowane przez dzieci, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne (hormony, leki immunosupresyjne, leki biologiczne); (4) wyrażają zgodę na otrzymywanie regularnie kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

(1) Dzieci leczone metodą PEN (80%) w wieku poniżej 8 tygodni; (2) Jako grupa pierwszego rzutu leczenia UC, pacjenci leczeni kortykosteroidami, metotreksatem, tiopurynami i lekami anty-TNF jako leczenie pierwszego rzutu; (3) Znane przeciwwskazania do wszystkich metod infuzji FMT, takich jak wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej, przełykowo-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia i lewatywa; Brak chęci wyrażenia świadomej zgody / zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMT
Celem naszego badania w grupie pacjentów z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest zbadanie powtarzających się i wielokrotnych FMT plus PEN w leczeniu opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci;
Inny: Przeszczep mikroflory kałowej
W fazie indukcyjnej WZJG grupa FMT otrzymywała interwencję FMT i PEN, a grupa FMT otrzymywała co najmniej jeden cykl leczenia FMT. Jeśli FMT są odbierane wielokrotnie, zwykle następuje to w odstępie 2 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję PEN (80% całkowitej liczby kalorii w diecie polimerowej, Peptamen, Nestle, Vevey i Szwajcaria), aby pomóc w wywołaniu i utrzymaniu remisji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
zmniejszenie wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych
8-12 tygodni po FMT
remisja kliniczna
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Remisja kliniczna zdefiniowana jako PUCAI <10
8-12 tygodni po FMT
bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane: gorączka, ból brzucha, choroby zakaźne i inne.
8-12 tygodni po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających eskalacji terapii medycznych
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Liczba pacjentów wymagających eskalacji terapii ze względu na nawrót kliniczny. Nawrót kliniczny definiuje się jako konieczność zastosowania dodatkowej terapii medycznej.
8-12 tygodni po FMT
Liczba pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Liczba pacjentów z remisją endoskopową zdefiniowaną na podstawie wyniku PUCAI wynoszącego 0
8-12 tygodni po FMT
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Średnia zmiana poziomu kalprotektyny w kale
8-12 tygodni po FMT
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Średnia zmiana poziomów białka C-reaktywnego
8-12 tygodni po FMT
poziom sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
8-12 tygodni po FMT
Liczba stolców lub krwawych stolców
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po FMT
Poprawa liczby stolców lub krwawych stolców
8-12 tygodni po FMT
drobnoustroje jelitowe
Ramy czasowe: przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu
Przeprowadzono sekwencjonowanie 16S RNA lub makrogenu w kale. Od dawcy i biorcy pobrano próbki kału. Próbki kału i wyizolowane próbki mikroflory natychmiast zamrożono i poddano ekstrakcji DNA standardowymi metodami.
przed leczeniem i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biao Zou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63639979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj