Trasplante de microbiota fecal en colitis ulcerosa (CU) pediátrica (FMT)
Trasplantes repetidos y múltiples de microbiota fecal en colitis ulcerosa (CU) pediátrica activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han sugerido que el desequilibrio intestinal y la desregulación de las respuestas inmunológicas desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la enfermedad de la CU, y que el FMT podría ser un tratamiento útil. En el grupo de colitis ulcerosa refractaria, nuestro estudio tiene como objetivo los FMT repetidos y múltiples más PEN en el tratamiento de la CU pediátrica refractaria. En la etapa de inducción de la CU, la terapia estándar permaneció sin cambios, se agregaron FMT y PEN, y FMT se administró en 2 ciclos, 6 veces por ciclo. En la etapa de mantenimiento, el FMT se realizó cada 3 meses, con las mismas 3 veces de tratamiento con FMT para cada curso, y la suspensión de la terapia farmacológica convencional se redujo gradualmente. La EC refractaria se definió como refractaria a la terapia estándar (p. ej., esteroides, inmunomoduladores, ciclosporina, tacrolimus o agentes anti-TNF).
Como grupo de tratamiento de primera línea para la CU, nuestro estudio apunta a FMT repetidos y múltiples más PEN como tratamiento de primera línea para la CU activa en niños. Los pacientes tratados con FMT junto con PEN se definieron como el grupo FMT, y los tratados con PEN solo sirvieron como el grupo PEN. En la etapa de inducción de CU, el grupo FMT recibió intervención de FMT y PEN, y FMT recibió 2 cursos, 6 veces por curso. En la etapa de mantenimiento, el FMT se realizó cada 3 meses, con las mismas 3 veces de tratamiento con FMT para cada ciclo.
Todos los pacientes recibieron intervención PEN (80 % de las calorías totales como una dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey y Suiza) para ayudar a inducir y mantener la remisión clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Biao Zou
- Número de teléfono: +8685726753
- Correo electrónico: 464021552@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sainan Shu, MD, PhD
- Número de teléfono: shusainan@163.com
- Correo electrónico: shusainan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Sainan Shu, professor
- Número de teléfono: 13886011908
- Correo electrónico: shusainan@163.com
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Contacto:
- Biao Zou
- Número de teléfono: +8685726753
- Correo electrónico: 464021552@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad mayor de 2 años y menor de 16 años sin enfermedades genéticas; (2) como grupo de tratamiento de primera línea para CU, recién diagnosticados con CU leve a moderada (definida por el PCDAI de >10 y ≤30); (3) En el grupo de colitis ulcerosa refractaria, todos los pediátricos refractarios con CU leve a moderada (definida por el PCDAI de >10 y ≤30) definidos por niños que fallaron al tratamiento convencional (hormonal, inmunosupresor, biológicos); (4) aceptar recibir colonoscopias regulares
Criterio de exclusión:
(1) Niños que fueron tratados por PEN (80%) menos de 8 semanas; (2) como grupo de tratamiento de primera línea para CU, pacientes que fueron tratados con corticosteroides, metotrexato, tiopurinas y agentes anti-TNF como tratamiento de primera línea; (3) Contraindicación conocida para todos los métodos de infusión de FMT, como la inserción de un tubo nasoduodenal, esofago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia y enema; No está dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FMT
En el grupo de colitis ulcerosa refractaria, nuestro estudio tiene como objetivo explorar FMT múltiples y repetidos más PEN en el tratamiento de la CU pediátrica refractaria;
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En la etapa de inducción de la UC, el grupo FMT recibió intervención FMT y PEN, y el grupo FMT recibe al menos un ciclo de tratamiento FMT.
Si se reciben FMT repetidos, generalmente es con un intervalo de 2 meses.
Todos los participantes recibieron la intervención PEN (80% del total de calorías como dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey y Suiza) para ayudar a inducir y mantener la remisión clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Reducción del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) ≥30% desde el inicio.
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8-12 semanas después del TMF
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remisión clínica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Remisión clínica definida como un PUCAI <10
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8-12 semanas después del TMF
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seguridad del FMT
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Todos los posibles eventos adversos: fiebre, dolor abdominal, enfermedades infecciosas y otros.
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8-12 semanas después del TMF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren intensificación de terapias médicas
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Número de pacientes que requieren un aumento de las terapias médicas en función de la recaída clínica.
La recaída clínica se define por la necesidad de tratamiento médico adicional.
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8-12 semanas después del TMF
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Número de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Número de pacientes con remisión endoscópica definida por una puntuación PUCAI de 0
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8-12 semanas después del TMF
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Nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Cambio medio de los niveles de calprotectina fecal.
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8-12 semanas después del TMF
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Cambio medio de los niveles de proteína C reactiva
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8-12 semanas después del TMF
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nivel de velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Cambio medio de la velocidad de sedimentación globular (ESR)
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8-12 semanas después del TMF
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El número de deposiciones o heces con sangre.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas después del TMF
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Mejora del número de deposiciones o deposiciones con sangre.
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8-12 semanas después del TMF
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microbio intestinal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Se realizó secuenciación de macrógeno o ARN 16S fecal.
Se obtuvieron muestras fecales del donante y del receptor.
Las muestras fecales y las muestras de microbiota aisladas se congelaron inmediatamente y se sometieron a extracción de ADN utilizando métodos estándar.
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antes del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63639979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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