Transplante de Microbiota Fecal na Colite Ulcerosa Pediátrica (CU) (FMT)
Transplantes Repetidos e Múltiplos da Microbiota Fecal na Colite Ulcerativa Pediátrica (UC) Ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugeriram que o desequilíbrio intestinal e a desregulação das respostas imunológicas desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da doença da UC e que o FMT pode ser um tratamento útil. No grupo de colite ulcerativa refratária, nosso estudo visa FMTs repetidos e múltiplos mais PEN no tratamento de UC pediátrica refratária. Na fase de indução da UC, a terapia padrão permaneceu inalterada, FMT e PEN foram adicionados, e FMT foi dado 2 cursos, 6 vezes por curso. Na fase de manutenção, o FMT foi realizado a cada 3 meses, com as mesmas 3 vezes de tratamento com FMT para cada curso, e a retirada da terapia medicamentosa convencional foi gradualmente reduzida. DC refratária foi definida como refratária à terapia padrão (por exemplo, esteróides, imunomoduladores, ciclosporina, tacrolimus ou agentes anti-TNF).
Como um grupo de tratamento de primeira linha para UC, nosso estudo visa FMTs repetidos e múltiplos mais PEN como tratamento de primeira linha para UC ativa em crianças. Os pacientes tratados com FMT juntamente com PEN foram definidos como o grupo FMT, e aqueles tratados apenas com PEN serviram como grupo PEN. Na fase de indução da UC, o grupo FMT recebeu intervenção FMT e PEN, e FMT recebeu 2 cursos, 6 vezes por curso. Na fase de manutenção, o FMT foi realizado a cada 3 meses, com as mesmas 3 vezes de tratamento FMT para cada curso.
Todos os pacientes receberam intervenção PEN (80% do total de calorias como uma dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey e Suíça) para ajudar a induzir e manter a remissão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Biao Zou
- Número de telefone: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Sainan Shu, MD, PhD
- Número de telefone: shusainan@163.com
- E-mail: shusainan@163.com
Locais de estudo
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Sainan Shu, professor
- Número de telefone: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
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Contato:
- Biao Zou
- Número de telefone: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) idade maior que 2 anos e menor que 16 anos sem doenças genéticas; (2) como um grupo de tratamento de primeira linha para CU, recentemente diagnosticado com UC leve a moderada (definido pelo PCDAI de >10 e ≤30); (3) No grupo de colite ulcerativa refratária, todos os pediátricos refratários com CU leve a moderada (definido pelo PCDAI de >10 e ≤30) definido por crianças que falharam no tratamento convencional (hormonais, imunossupressores, biológicos); (4) concorda em receber colonoscopia regularmente
Critério de exclusão:
(1) Crianças tratadas com PEN (80%) há menos de 8 semanas; (2) Como grupo de tratamento de primeira linha para CU, pacientes tratados com corticosteroides, metotrexato, tiopurinas e agentes anti-TNF como tratamento de primeira linha; (3) Contra-indicação conhecida para todos os métodos de infusão de FMT, como inserção de tubo nasoduodenal, esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD), enteroscopia, colonoscopia e enema; Não está disposto a dar consentimento informado/consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FMT
No grupo de colite ulcerativa refratária, nosso estudo tem como objetivo explorar FMTs repetidos e múltiplos mais PEN no tratamento de UC pediátrica refratária;
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No estágio de indução da UC, o grupo FMT recebeu intervenção FMT e PEN, e o grupo FMT recebeu pelo menos um curso de tratamento FMT.
Se forem recebidos FMTs repetidos, geralmente isso ocorre com um intervalo de 2 meses.
Todos os participantes receberam intervenção PEN (80% do total de calorias como dieta polimérica, Peptamen, Nestlé, Vevey e Suíça) para ajudar a induzir e manter a remissão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta clínica
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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redução no Índice de Atividade da Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) ≥30% em relação ao valor basal
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8-12 semanas após FMT
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remissão clínica
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Remissão clínica definida como PUCAI <10
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8-12 semanas após FMT
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segurança da FMT
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Todos os possíveis eventos adversos: febre, dor abdominal, doenças infecciosas e outros.
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8-12 semanas após FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de escalonamento de terapias médicas
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Número de pacientes que necessitam de escalonamento de terapias médicas com base na recidiva clínica.
A recidiva clínica é definida pela necessidade de terapia médica adicional.
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8-12 semanas após FMT
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Número de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Número de pacientes com remissão endoscópica conforme definido por uma pontuação PUCAI de 0
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8-12 semanas após FMT
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Nível de calprotectina fecal
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Alteração média dos níveis de calprotectina fecal
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8-12 semanas após FMT
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Níveis de proteína C reativa
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Alteração média dos níveis de proteína C reativa
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8-12 semanas após FMT
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nível de taxa de hemossedimentação (ESR)
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Alteração média da taxa de hemossedimentação (VHS)
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8-12 semanas após FMT
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O número de fezes ou fezes com sangue
Prazo: 8-12 semanas após FMT
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Melhora no número de fezes ou fezes com sangue
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8-12 semanas após FMT
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microbiano intestinal
Prazo: antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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RNA 16S fecal ou sequenciamento de macrogene foi realizado.
Amostras fecais foram obtidas do doador e do receptor.
As amostras fecais e amostras isoladas da microbiota foram congeladas imediatamente e submetidas à extração de DNA utilizando métodos padrão.
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antes do tratamento e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63639979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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