Ulosteen mikrobiston transplantaatio lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) (FMT)
Toistetut ja useat ulosteen mikrobiootinsiirrot aktiivisessa lasten haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että suoliston epätasapainolla ja immunologisten vasteiden säätelyn purkamisella on keskeinen rooli UC:n taudin kehittymisessä ja että FMT voisi olla hyödyllinen hoito. Refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen ryhmässä tutkimuksemme tavoitteena on toistuva ja toistuva FMT sekä PEN refraktaarisen lasten UC:n hoidossa. UC:n induktiovaiheessa standardihoito pysyi ennallaan, FMT ja PEN lisättiin, ja FMT:lle annettiin 2 kurssia, 6 kertaa per kurssi. Ylläpitovaiheessa FMT suoritettiin 3 kuukauden välein, samat 3 kertaa FMT-hoitoa jokaisella kurssilla, ja tavanomaisen lääkehoidon lopettamista vähennettiin asteittain. Refraktiivinen CD määriteltiin tavanomaiselle hoidolle (esim. steroideille, immunomodulaattoreille, syklosporiinille, takrolimuusille tai anti-TNF-aineille) vastustuskykyiseksi.
Ensimmäisen linjan UC-hoitoryhmänä tutkimuksemme tavoitteena on toistuva ja useita FMT:itä sekä PEN ensilinjan hoitona aktiiviselle UC:lle lapsille. Potilaat, joita hoidettiin FMT:llä yhdistettynä PEN:iin, määriteltiin FMT-ryhmäksi, ja potilaat, joita hoidettiin pelkällä PEN:llä, toimivat PEN-ryhmänä. UC:n induktiovaiheessa FMT-ryhmä sai FMT- ja PEN-interventiota ja FMT:lle annettiin 2 kurssia, 6 kertaa per kurssi. Ylläpitovaiheessa FMT suoritettiin 3 kuukauden välein, samat 3 kertaa FMT-hoitoa jokaiselle kurssille.
Kaikki potilaat saivat PEN-hoitoa (80 % kokonaiskaloreista polymeerisenä ruokavaliona, Peptamen, Nestle, Vevey ja Sveitsi) kliinisen remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biao Zou
- Puhelinnumero: +8685726753
- Sähköposti: 464021552@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sainan Shu, MD, PhD
- Puhelinnumero: shusainan@163.com
- Sähköposti: shusainan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sainan Shu, professor
- Puhelinnumero: 13886011908
- Sähköposti: shusainan@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Biao Zou
- Puhelinnumero: +8685726753
- Sähköposti: 464021552@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) yli 2-vuotiaat ja alle 16-vuotiaat, joilla ei ole geneettisiä sairauksia; (2) ensilinjan hoitoryhmänä UC:lle, jolla on äskettäin diagnosoitu lievä tai keskivaikea UC (määritelty PCDAI:lla >10 ja ≤30); (3) Refraktorissa haavaisen paksusuolitulehduksen ryhmässä kaikki refraktaariset lapsipotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea UC (määritelty PCDAI:lla > 10 ja ≤ 30), jotka on määritelty lapsilta, jotka eivät ole saaneet perinteistä hoitoa (hormoni, immunosuppressanti, biologiset aineet); (4) suostumaan säännölliseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
(1) Lapset, joita hoidettiin PEN:llä (80 %) alle 8 viikkoa; (2) UC:n ensilinjan hoitoryhmänä potilaat, joita hoidettiin kortikosteroideilla, metotreksaatilla, tiopuriineilla ja anti-TNF-aineilla ensilinjan hoitona; (3) Tunnettu vasta-aihe kaikille FMT-infuusiomenetelmille, kuten nenäpohjukaissuolen letkun asettaminen, esophago-gastro-duodenoskopia (OGD), enteroskopia, kolonoskopia ja peräruiske; Haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT ryhmä
Refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen ryhmässä tutkimuksemme tavoitteena on tutkia toistuvia ja toistuvia FMT:itä sekä PEN:tä refraktorisen lasten UC:n hoidossa;
|
UC:n induktiovaiheessa FMT-ryhmä sai FMT- ja PEN-intervention, ja FMT-ryhmälle annetaan vähintään yksi FMT-hoitojakso.
Jos FMT:t vastaanotetaan toistuvasti, se on yleensä 2 kuukauden välein.
Kaikki osallistujat saivat PEN-hoitoa (80 % kokonaiskaloreista polymeerisenä ruokavaliona, Peptamen, Nestle, Vevey ja Sveitsi) kliinisen remission indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) lasku ≥30 % lähtötasosta
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Kliininen remissio määritellään PUCAI:ksi <10
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Kaikki mahdolliset haittatapahtumat: kuume, vatsakipu, tartuntataudit ja muut.
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitojen laajentamista tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellisten hoitojen lisäämistä kliinisen uusiutumisen perusteella.
Kliininen uusiutuminen määritellään vaatimalla lisälääketieteellistä hoitoa.
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on endoskooppinen remissio PUCAI-pistemäärän 0 mukaan
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Keskimääräinen muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen muutos
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) taso
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräinen muutos
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Ulosteiden tai veristen ulosteiden määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Ulosteiden määrän tai veristen ulosteiden lisääntyminen
|
8-12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
suoliston mikrobi
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ulosteen 16S RNA:n tai makrogeenin sekvensointi suoritettiin.
Ulostenäytteet otettiin luovuttajalta ja vastaanottajalta.
Ulostenäytteet ja eristetyt mikrobiotanäytteet pakastettiin välittömästi ja niille tehtiin DNA-uutto standardimenetelmillä.
|
ennen hoitoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63639979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .