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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischer Colitis ulcerosa (UC) (FMT)

1. November 2024 aktualisiert von: Biao Zou

Wiederholte und multiple fäkale Mikrobiota-Transplantationen bei aktiver pädiatrischer Colitis ulcerosa (UC)

Diese Studie umfasste zwei Themen: Eines war die Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten und multiplen fäkalen Mikrobiota-Transplantationen (FMTs) plus partieller enteraler Ernährung (PEN) bei refraktärer pädiatrischer CU, bei der die konventionelle Therapie versagt hat, und das andere war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten und multiplen FMTs plus PEN als Erstlinientherapie bei pädiatrischer aktiver UC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht im Darm und eine Deregulierung immunologischer Reaktionen eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsentwicklung von UC spielen und dass FMT eine nützliche Behandlung sein könnte. In der Gruppe der refraktären Colitis ulcerosa zielt unsere Studie auf wiederholte und mehrfache FMTs plus PEN bei der Behandlung von refraktärer pädiatrischer CU ab. In der Induktionsphase der UC blieb die Standardtherapie unverändert, FMT und PEN wurden hinzugefügt, und FMT wurde in 2 Zyklen 6 Mal pro Zyklen gegeben. In der Erhaltungsphase wurde FMT alle 3 Monate durchgeführt, mit der gleichen 3-maligen FMT-Behandlung für jeden Kurs, und das Absetzen der konventionellen medikamentösen Therapie wurde schrittweise reduziert. Refraktäre CD wurde als refraktär gegenüber einer Standardtherapie (z. B. Steroide, Immunmodulatoren, Cyclosporin, Tacrolimus oder Anti-TNF-Mittel) definiert.

Als Erstlinienbehandlungsgruppe für CU zielt unsere Studie auf wiederholte und mehrfache FMTs plus PEN als Erstlinienbehandlung für aktive UC bei Kindern ab. Patienten, die mit FMT in Kombination mit PEN behandelt wurden, wurden als FMT-Gruppe definiert, und diejenigen, die nur mit PEN behandelt wurden, dienten als PEN-Gruppe. In der Induktionsphase von UC erhielt die FMT-Gruppe eine FMT- und PEN-Intervention, und FMT erhielt 2 Kurse, 6-mal pro Kurs. In der Erhaltungsphase wurde FMT alle 3 Monate durchgeführt, mit der gleichen 3-maligen FMT-Behandlung für jeden Kurs.

Alle Patienten erhielten eine PEN-Intervention (80 % der Gesamtkalorien als Polymerdiät, Peptamen, Nestle, Vevey und die Schweiz), um eine klinische Remission herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonnummer: shusainan@163.com
  • E-Mail: shusainan@163.com

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter von mehr als 2 Jahren und jünger als 16 Jahre ohne genetische Erkrankungen; (2) als First-Line-Behandlungsgruppe für UC, neu diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer UC (definiert durch den PCDAI von > 10 und ≤ 30); (3) In der Gruppe der refraktären Colitis ulcerosa alle refraktären Kinder mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (definiert durch PCDAI von > 10 und ≤ 30), definiert durch Kinder, bei denen die konventionelle Behandlung (Hormon, Immunsuppressiva, Biologika) versagt hat; (4) zustimmen, regelmäßig eine Darmspiegelung erhalten zu haben

Ausschlusskriterien:

(1) Kinder, die weniger als 8 Wochen mit PEN behandelt wurden (80 %); (2) Als Erstlinienbehandlungsgruppe für UC Patienten, die mit Kortikosteroiden, Methotrexat, Thiopurinen und Anti-TNF-Mitteln als Erstlinienbehandlung behandelt wurden; (3) Bekannte Kontraindikation für alle FMT-Infusionsmethoden wie nasoduodenale Sondeneinführung, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD), Enteroskopie, Koloskopie und Einlauf; Nicht bereit, eine informierte Zustimmung / Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Gruppe
In der Gruppe der refraktären Colitis ulcerosa zielt unsere Studie darauf ab, wiederholte und multiple FMTs plus PEN bei der Behandlung von refraktärer pädiatrischer Colitis ulcerosa zu untersuchen;
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
In der Induktionsphase der UC erhielt die FMT-Gruppe eine FMT- und PEN-Intervention, und die FMT-Gruppe erhält mindestens eine FMT-Behandlung. Wenn wiederholte FMTs eingehen, erfolgt dies normalerweise im Abstand von 2 Monaten. Alle Teilnehmer erhielten eine PEN-Intervention (80 % der Gesamtkalorien als Polymerdiät, Peptamen, Nestlé, Vevey und die Schweiz), um eine klinische Remission herbeizuführen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Verringerung des Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
8-12 Wochen nach FMT
klinische Remission
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Klinische Remission definiert als PUCAI <10
8-12 Wochen nach FMT
Sicherheit von FMT
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse: Fieber, Bauchschmerzen, Infektionskrankheiten und andere.
8-12 Wochen nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Eskalation medizinischer Therapien benötigen
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines klinischen Rückfalls eine Eskalation medizinischer Therapien benötigen. Ein klinischer Rückfall wird dadurch definiert, dass eine zusätzliche medizinische Therapie erforderlich ist.
8-12 Wochen nach FMT
Anzahl der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Anzahl der Patienten mit endoskopischer Remission, definiert durch einen PUCAI-Score von 0
8-12 Wochen nach FMT
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Mittlere Änderung des Calprotectinspiegels im Stuhl
8-12 Wochen nach FMT
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Mittlere Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
8-12 Wochen nach FMT
Niveau der Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Mittlere Änderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
8-12 Wochen nach FMT
Die Anzahl der Stuhlgänge oder blutiger Stuhlgänge
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach FMT
Verbesserung der Stuhlzahl oder blutiger Stuhlgang
8-12 Wochen nach FMT
Darmmikroben
Zeitfenster: vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Es wurde eine fäkale 16S-RNA- oder Makrogensequenzierung durchgeführt. Es wurden Stuhlproben von Spender und Empfänger entnommen. Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden unterzogen.
vor der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biao Zou

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63639979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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