Transplantation de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse pédiatrique (CU) (FMT)
Transplantations répétées et multiples de microbiote fécal dans la colite ulcéreuse pédiatrique active (CU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont suggéré que le déséquilibre intestinal et la dérégulation des réponses immunologiques jouent un rôle central dans le développement de la CU, et que la FMT pourrait être un traitement utile. Dans le groupe de la rectocolite hémorragique réfractaire, notre étude vise les FMT répétées et multiples plus PEN dans le traitement de la RCH pédiatrique réfractaire. Au stade d'induction de la CU, le traitement standard est resté inchangé, la FMT et la PEN ont été ajoutées et la FMT a reçu 2 cours, 6 fois par cours. Au stade de maintien, la FMT a été réalisée tous les 3 mois, avec les mêmes 3 fois de traitement FMT pour chaque cycle, et le retrait du traitement médicamenteux conventionnel a été progressivement réduit. La MC réfractaire a été définie comme réfractaire au traitement standard (par exemple, stéroïdes, immunomodulateurs, cyclosporine, tacrolimus ou agents anti-TNF).
En tant que groupe de traitement de première ligne pour la CU, notre étude vise à des FMT répétées et multiples plus PEN comme traitement de première ligne pour la CU active chez les enfants. Les patients traités avec FMT couplé avec PEN ont été définis comme le groupe FMT, et ceux traités avec PEN seul ont servi de groupe PEN. Au stade d'induction de la CU, le groupe FMT a reçu une intervention FMT et PEN, et FMT a reçu 2 cours, 6 fois par cours. Dans la phase de maintien, la FMT a été réalisée tous les 3 mois, avec les mêmes 3 fois de traitement FMT pour chaque cycle.
Tous les patients ont reçu une intervention PEN (80 % des calories totales sous forme de régime polymérique, Peptamen, Nestlé, Vevey et Suisse) pour aider à induire et à maintenir la rémission clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Biao Zou
- Numéro de téléphone: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sainan Shu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: shusainan@163.com
- E-mail: shusainan@163.com
Lieux d'étude
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Sainan Shu, professor
- Numéro de téléphone: 13886011908
- E-mail: shusainan@163.com
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Contact:
- Biao Zou
- Numéro de téléphone: +8685726753
- E-mail: 464021552@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) âgé de plus de 2 ans et de moins de 16 ans sans maladie génétique ; (2) en tant que groupe de traitement de première intention pour la CU, nouvellement diagnostiqué avec une CU légère à modérée (définie par le PCDAI de > 10 et ≤ 30 ); (3) Dans le groupe de la rectocolite hémorragique réfractaire, tous les enfants réfractaires atteints de RCH légère à modérée (définie par le PCDAI de > 10 et ≤ 30) définie par des enfants en échec au traitement conventionnel (hormone, immunosuppresseur, agents biologiques) ; (4) accepter de recevoir régulièrement une coloscopie
Critère d'exclusion:
(1) Enfants traités par PEN (80 %) depuis moins de 8 semaines ; (2) En tant que groupe de traitement de première intention pour la RCH, les patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes, du méthotrexate, des thiopurines et des agents anti-TNF comme traitement de première intention ; (3) Contre-indication connue à toutes les méthodes de perfusion FMT telles que l'insertion d'un tube nasoduodénal, l'oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD), l'entéroscopie, la coloscopie et le lavement ; Refus de donner un consentement éclairé/assentiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FMT
Dans le groupe colite ulcéreuse réfractaire, notre étude vise à explorer les FMT répétées et multiples plus PEN dans le traitement de la CU pédiatrique réfractaire ;
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Au stade d'induction de la CU, le groupe FMT a reçu une intervention FMT et PEN, et le groupe FMT reçoit au moins un traitement FMT.
Si des FMT répétés sont reçus, c'est généralement à 2 mois d'intervalle.
Tous les participants ont reçu une intervention PEN (80 % des calories totales sous forme de régime polymère, Peptamen, Nestlé, Vevey et Suisse) pour aider à induire et à maintenir une rémission clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse clinique
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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réduction de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale
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8 à 12 semaines après la FMT
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rémission clinique
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Rémission clinique définie comme un PUCAI <10
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8 à 12 semaines après la FMT
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sécurité du FMT
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Tous les événements indésirables possibles : fièvre, douleurs abdominales, maladies infectieuses et autres.
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8 à 12 semaines après la FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une escalade des traitements médicaux
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Nombre de patients nécessitant une escalade des traitements médicaux en fonction d'une rechute clinique.
La rechute clinique est définie par la nécessité d'un traitement médical supplémentaire.
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8 à 12 semaines après la FMT
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Nombre de patients avec rémission endoscopique
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Nombre de patients en rémission endoscopique telle que définie par un score PUCAI de 0
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8 à 12 semaines après la FMT
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Niveau de calprotectine fécale
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Changement moyen des taux de calprotectine fécale
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8 à 12 semaines après la FMT
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Niveaux de protéine C-réactive
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Changement moyen des niveaux de protéine C-réactive
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8 à 12 semaines après la FMT
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niveau de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Modification moyenne de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
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8 à 12 semaines après la FMT
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Le nombre de selles ou de selles sanglantes
Délai: 8 à 12 semaines après la FMT
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Amélioration du nombre de selles ou selles sanglantes
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8 à 12 semaines après la FMT
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microbien intestinal
Délai: avant le traitement et 4 semaines après le traitement
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Un séquençage de l'ARN 16S fécal ou du macrogène a été réalisé.
Des échantillons fécaux ont été obtenus du donneur et du receveur.
Les échantillons fécaux et les échantillons isolés de microbiote ont été immédiatement congelés et ont subi une extraction d’ADN à l’aide de méthodes standards.
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avant le traitement et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63639979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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