Fekal mikrobiotatransplantasjon ved pediatrisk ulcerøs kolitt (UC) (FMT)
Gjentatte og flere fekale mikrobiotatransplantasjoner ved aktiv pediatrisk ulcerøs kolitt (UC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har antydet at ubalanse i tarmen og deregulering av immunologiske responser spiller en sentral rolle i sykdomsutviklingen av UC, og at FMT kan være en nyttig behandling. I gruppen refraktær ulcerøs kolitt er studien vår sikte på gjentatte og flere FMTs pluss PEN i behandlingen av refraktær pediatrisk UC. I induksjonsstadiet av UC forble standardbehandlingen uendret, FMT og PEN ble lagt til, og FMT ble gitt 2 kurer, 6 ganger per kur. I vedlikeholdsstadiet ble FMT utført hver 3. måned, med samme 3 ganger FMT-behandling for hvert kurs, og seponeringen av konvensjonell medikamentell behandling ble gradvis redusert. Refraktær CD ble definert som refraktær overfor standardterapi (f.eks. steroider, immunmodulatorer, ciklosporin, takrolimus eller anti-TNF-midler).
Som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC, er vår studie sikte på gjentatte og flere FMTs pluss PEN som en førstelinjebehandling for aktiv UC hos barn. Pasienter behandlet med FMT kombinert med PEN ble definert som FMT-gruppen, og de som ble behandlet med PEN alene fungerte som PEN-gruppen. I induksjonsstadiet av UC fikk FMT-gruppen FMT- og PEN-intervensjon, og FMT ble gitt 2 kurs, 6 ganger per kurs. I vedlikeholdsstadiet ble FMT utført hver 3. måned, med samme 3 ganger FMT-behandling for hver kur.
Alle pasientene mottok PEN (80 % av totale kalorier som en polymer diett, Peptamen, Nestle, Vevey og Sveits) intervensjon for å indusere og opprettholde klinisk remisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Biao Zou
- Telefonnummer: +8685726753
- E-post: 464021552@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sainan Shu, MD, PhD
- Telefonnummer: shusainan@163.com
- E-post: shusainan@163.com
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sainan Shu, professor
- Telefonnummer: 13886011908
- E-post: shusainan@163.com
-
Ta kontakt med:
- Biao Zou
- Telefonnummer: +8685726753
- E-post: 464021552@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) alder over 2 år og yngre enn 16 år uten genetiske sykdommer; (2) som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC, nylig diagnostisert med mild til moderat UC (definert av PCDAI på >10 og ≤30); (3) I gruppen refraktær ulcerøs kolitt, alle refraktær pediatriske med mild til moderat UC (definert av PCDAI på >10 og ≤30) definert av barn som mislyktes med konvensjonell behandling (hormon, immunsuppressivt middel, biologiske legemidler); (4) godtar å motta regelmessig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
(1) Barn som ble behandlet med PEN (80 %) mindre enn 8 uker; (2) Som en førstelinjebehandlingsgruppe for UC, pasienter som ble behandlet med kortikosteroider, metotreksat, tiopuriner og anti-TNF-midler som førstelinjebehandling; (3) Kjent kontraindikasjon for alle FMT-infusjonsmetoder som innsetting av nasoduodenalt rør, øsofagogastro-duodenoskopi (OGD), enteroskopi, koloskopi og klyster; Uvillig til å gi informert samtykke/samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT gruppe
I gruppen refraktær ulcerøs kolitt har vår studie som mål å utforske gjentatte og flere FMT-er pluss PEN i behandlingen av refraktær pediatrisk UC;
|
I induksjonsstadiet av UC fikk FMT-gruppen FMT- og PEN-intervensjon, og FMT-gruppen gis for minst ett kur med FMT-behandling.
Hvis gjentatte FMT-er mottas, er det vanligvis med 2 måneders intervall.
Alle deltakerne mottok PEN (80 % av totale kalorier som en polymer diett, Peptamen, Nestle, Vevey og Sveits) intervensjon for å indusere og opprettholde klinisk remisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk respons
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
reduksjon i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ≥30 % fra baseline
|
8-12 uker etter FMT
|
|
klinisk remisjon
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Klinisk remisjon definert som en PUCAI <10
|
8-12 uker etter FMT
|
|
sikkerheten til FMT
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Alle mulige uønskede hendelser: feber, magesmerter, infeksjonssykdommer og andre.
|
8-12 uker etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger opptrapping av medisinske behandlinger
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Antall pasienter som trenger opptrapping av medisinske behandlinger basert på klinisk tilbakefall.
Klinisk tilbakefall er definert ved å kreve ytterligere medisinsk behandling.
|
8-12 uker etter FMT
|
|
Antall pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Antall pasienter med endoskopisk remisjon som definert av en PUCAI-score på 0
|
8-12 uker etter FMT
|
|
Fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Gjennomsnittlig endring av fecal calprotectin-nivåer
|
8-12 uker etter FMT
|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Gjennomsnittlig endring av C-reaktive proteinnivåer
|
8-12 uker etter FMT
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) nivå
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Gjennomsnittlig endring av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
|
8-12 uker etter FMT
|
|
Antallet avføring eller blodig avføring
Tidsramme: 8-12 uker etter FMT
|
Forbedring i antall avføring eller blodig avføring
|
8-12 uker etter FMT
|
|
tarm mikrobiell
Tidsramme: før behandling og 4 uker etter behandling
|
Fekal 16S RNA eller makrogensekvensering ble utført.
Avføringsprøver ble tatt fra giver og mottaker.
Avføringsprøvene og isolerte mikrobiotaprøver ble frosset umiddelbart og gjennomgikk DNA-ekstraksjon ved bruk av standardmetoder.
|
før behandling og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhihua Huang, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63639979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .