Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u dětské ulcerózní kolitidy (UC) (FMT)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Biao Zou

Opakované a mnohočetné transplantace fekální mikrobioty u aktivní dětské ulcerózní kolitidy (UC)

Tato studie zahrnovala dvě témata: jedním bylo testovat bezpečnost a účinnost opakovaných a mnohočetných transplantací fekální mikroflóry (FMT) plus parciální enterální výživa (PEN) u refrakterní pediatrické UC, kde konvenční terapie selhala, a druhým bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost opakovaných a vícenásobných FMT plus PEN jako terapie první volby u pediatrické aktivní UC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že střevní nerovnováha a deregulace imunologických odpovědí hraje klíčovou roli ve vývoji onemocnění UC a že FMT by mohla být užitečnou léčbou. Ve skupině refrakterní ulcerózní kolitidy je naše studie zaměřena na opakované a mnohočetné FMT plus PEN v léčbě refrakterní dětské UC. V indukčním stádiu UC zůstala standardní terapie nezměněna, byly přidány FMT a PEN a FMT byly podávány 2 cykly, 6krát za cyklus. V udržovacím stadiu byla FMT prováděna každé 3 měsíce se stejným 3násobným ošetřením FMT pro každý cyklus a postupně bylo omezováno vysazování konvenční medikamentózní terapie. Refrakterní CD bylo definováno jako refrakterní na standardní terapii (např. steroidy, imunomodulátory, cyklosporin, takrolimus nebo anti-TNF činidla).

Jako skupina první linie léčby UC je naše studie zaměřena na opakované a vícenásobné FMT plus PEN jako léčbu první linie pro aktivní UC u dětí. Pacienti léčení FMT ve spojení s PEN byli definováni jako skupina FMT a pacienti léčení samotným PEN sloužili jako skupina PEN. V indukční fázi UC skupina FMT dostávala intervenci FMT a PEN a FMT dostávala 2 cykly, 6krát za cyklus. V udržovací fázi byla FMT prováděna každé 3 měsíce, se stejným 3krát ošetření FMT pro každý cyklus.

Všichni pacienti dostávali PEN (80 % celkových kalorií jako polymerní dieta, Peptamen, Nestlé, Vevey a Švýcarsko), aby pomohli navodit a udržet klinickou remisi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sainan Shu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: shusainan@163.com
  • E-mail: shusainan@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) věk starší než 2 roky a mladší než 16 let bez genetických onemocnění; (2) jako léčebná skupina první linie pro UC, nově diagnostikovanou s mírnou až středně těžkou UC (definovanou pomocí PCDAI >10 a ≤30); (3) Ve skupině refrakterní ulcerózní kolitidy, všichni refrakterní dětští pacienti s mírnou až středně těžkou UC (definovanou PCDAI >10 a ≤30) definovanou dětmi, u kterých selhala konvenční léčba (hormony, imunosupresiva, biologická léčiva); (4) souhlasit s pravidelnou kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

(1) Děti, které byly léčeny PEN (80 %) méně než 8 týdnů; (2) Jako léčebná skupina první linie pro UC, pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy, methotrexátem, thiopuriny a anti-TNF látkami jako svou léčbou první volby; (3) Známá kontraindikace všech infuzních metod FMT, jako je zavedení nasoduodenální sondy, ezofago-gastro-duodenoskopie (OGD), enteroskopie, kolonoskopie a klystýr; Neochota dát informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FMT
Ve skupině refrakterní ulcerózní kolitidy je cílem naší studie prozkoumat opakované a mnohočetné FMT plus PEN v léčbě refrakterní dětské UC;
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
V indukčním stadiu UC byla skupině FMT podána intervence FMT a PEN a skupině FMT je podávána alespoň jedna léčba FMT. Pokud jsou přijímány opakované FMT, je to obvykle v intervalu 2 měsíců. Všichni účastníci dostávali PEN (80 % celkových kalorií jako polymerní dieta, Peptamen, Nestlé, Vevey a Švýcarsko), aby pomohli navodit a udržet klinickou remisi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
snížení indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě
8-12 týdnů po FMT
klinická remise
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Klinická remise definovaná jako PUCAI <10
8-12 týdnů po FMT
bezpečnost FMT
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Všechny možné nežádoucí příhody: horečka, bolesti břicha, infekční onemocnění a další.
8-12 týdnů po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčebných terapií
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčebných terapií na základě klinického relapsu. Klinický relaps je definován potřebou další lékařské terapie.
8-12 týdnů po FMT
Počet pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Počet pacientů s endoskopickou remisí definovaný PUCAI skóre 0
8-12 týdnů po FMT
Fekální hladina kalprotektinu
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Průměrná změna hladin fekálního kalprotektinu
8-12 týdnů po FMT
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Průměrná změna hladin C-reaktivního proteinu
8-12 týdnů po FMT
úroveň sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
8-12 týdnů po FMT
Počet stolic nebo krvavé stolice
Časové okno: 8-12 týdnů po FMT
Zlepšení počtu stolic nebo krvavé stolice
8-12 týdnů po FMT
střevní mikrobiální
Časové okno: před léčbou a 4 týdny po léčbě
Bylo provedeno sekvenování fekální 16S RNA nebo makrogenu. Vzorky stolice byly získány od dárce a příjemce. Vzorky stolice a izolované vzorky mikrobioty byly okamžitě zmraženy a podrobeny extrakci DNA standardními metodami.
před léčbou a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biao Zou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihua Huang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63639979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit