局所進行膵癌に対する体幹部定位放射線および腫瘍治療分野
2026年1月8日 更新者:Baptist Health South Florida
局所進行膵臓癌に対する切除型MRIガイド下定位放射線治療および腫瘍治療分野の第2相試験
この臨床試験の目的は、化学療法とそれに続く定位的切除放射線療法(SABR)および腫瘍治療野(TTF)の併用が、局所進行膵臓がん患者の腫瘍増殖を遅らせるかどうかを判断することです。
すべての参加者は、SABR 療法を 1 日 1 回 5 日間受け、腫瘍が進行するか重度の毒性が発現するまで、SABR の初日から 1 日 18 時間以上 TTF システムを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michael Chuong, M.D.
- 電話番号:(786) 596-2000
- メール:MichaelChu@baptisthealth.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carla Salazar
- 電話番号:(786) 595-7073
- メール:Carla.SalazarMonteagudo@baptisthealth.net
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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コンタクト:
- Michael Chuong, M.D.
- 電話番号:786-596-2000
- メール:MichaelChu@baptisthealth.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、膵臓の局所進行性腺癌。 -National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる局所進行膵臓がん。
- 放射線療法で治療できる場合は、所属リンパ節の関与が許可されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- -少なくとも4か月前のFOLFIRINOXまたは修正されたFOLFIRINOXが膵臓癌に送達され、再ステージングX線検査で遠隔進行の証拠はありません。
- -炭水化物抗原19-9(CA 19-9) 研究登録前の最新の評価で≤250 U / mL。
以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能:
私。輸血で達成される可能性のあるヘモグロビン≧8.0 g/dL ii. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm^3 iii. 血小板数≧60,000/mm^3 iv. 血清ビリルビン ≤1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) 対 AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x 施設の ULN
- 出産の可能性がある人は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 参加者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、直ちに担当医に通知する必要があります.
- -腫瘍治療フィールド(NovoTTF-100L)システムを単独で、または支援を受けて操作できる。
- すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 膵臓がんからの遠隔転移。
- -磁気共鳴画像法(MRI)スキャンの禁忌。
- 以前の腹部放射線療法。
以下を除く原発性悪性腫瘍の病歴:
- -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、この研究に登録する前の少なくとも3年間は既知の活動性疾患がありません。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌(すなわち、上皮内子宮頸癌; 表在性膀胱癌)。
- -以前の抗がん療法からの未解決の毒性(有害事象の共通用語基準バージョン5.0>グレード2)。 この研究の治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ参加者は、この研究に登録することが許可されています。
- -炎症性腸疾患(すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎)の病歴。
- -研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる研究者の意見における任意の状態。
- -妊娠中または授乳中の参加者。 胴体に電気埋め込み型デバイスを装着している患者。 電気埋め込み型医療機器の例には、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器が含まれます。
- -制御されていない重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以下のうっ血性心不全。
- -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 投薬によって制御された心房細動または粗動を有する患者は、試験への参加から除外されません。
- 医療用接着剤または導電性ヒドロゲル [心電図 (ECG) ステッカーまたは経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極に使用されるゲル] に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体幹部定位放射線治療 (SABR) および腫瘍治療野 (TTF)
50 Gy の 5 回分割 SABR (1 日 1 回、5 日間) および TTF システムの使用を SABR の初日から開始し、腹部疾患が進行するまで 1 日 18 時間
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50 Gy を 5 分割、1 日 1 回、5 日間
参加者は、SABRの初日から開始して腹部疾患が進行するまで、1日あたり少なくとも18時間システムを使用します。
個人的な必要性 (シャワーを浴びるなど) や放射線治療中は、短い治療休憩が許可されます。
追加の治療休憩は、21 日ごとに最大 48 時間まで許可されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値 (PFS)
時間枠:2年
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PFS は、試験治療の開始から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)の変化
時間枠:1年と2年
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PFS は、試験治療の開始から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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1年と2年
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ローカル コントロール中央値 (LC)
時間枠:2年
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LC は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準 (すなわち、安定疾患、部分応答、または完全応答の参加者の割合) に従って、放射線ターゲット ボリューム内の応答として定義されます。
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2年
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ローカル コントロール (LC) の変更
時間枠:1年と2年
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LC は、RECIST) v1.1 基準による放射線ターゲット ボリューム内の応答として定義されます (すなわち、安定疾患、部分応答、または完全応答の参加者の割合)。
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1年と2年
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無遠隔転移生存期間の中央値 (DMFS)
時間枠:2年
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DMFS は、試験治療の開始から遠隔転移の最初の X 線検査確認までの時間として定義されます。
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2年
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無遠隔転移生存率(DMFS)の変化
時間枠:1年と2年
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DMFS は、試験治療の開始から遠隔転移の最初の X 線検査確認までの時間として定義されます。
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1年と2年
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠:2年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方の時間として定義されます。
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2年
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全生存期間 (OS) の変化
時間枠:1年と2年
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OS は、試験治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間、または最後のフォローアップの日付のいずれか早い方の時間として定義されます。
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1年と2年
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生活の質(QOL)の変化
時間枠:ベースライン、放射線療法中、3か月ごと、2年間
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生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) を使用して評価されます。これは、がん患者の QOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された 27 項目のアンケートです。
各ドメインのスコア範囲は 0 ~ 28 で、合計スコアは 0 ~ 108 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン、放射線療法中、3か月ごと、2年間
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グレード3以上の毒性の発生率の変化
時間枠:ベースライン、放射線療法中、3か月ごと、2年間
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すべての参加者は、最初の治療時から毒性について評価可能です。
すべてのグレード 3+ の毒性 [有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 による] は、研究治療への帰属に関係なく追跡されます。
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ベースライン、放射線療法中、3か月ごと、2年間
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再発部位
時間枠:2年
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再発の場所は、最初の腫瘍再発時の部位として定義されます: 局所のみ [計画ターゲット ボリューム (PTV) 内の再発の重心]、遠隔のみ (PTV の外側の再発の重心)、またはローカルおよびリモート。
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2年
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無化学療法間隔
時間枠:2年
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化学療法のない期間は、研究療法の開始からその後の化学療法の投与日までの期間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael Chuong, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Hassanzadeh C, Rudra S, Bommireddy A, Hawkins WG, Wang-Gillam A, Fields RC, Cai B, Park J, Green O, Roach M, Henke L, Kim H. Ablative Five-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Inoperable Pancreatic Cancer Using Online MR-Guided Adaptation. Adv Radiat Oncol. 2020 Jun 25;6(1):100506. doi: 10.1016/j.adro.2020.06.010. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Jo Y, Oh G, Gi Y, Sung H, Joo EB, Lee S, Yoon M. Tumor treating fields (TTF) treatment enhances radiation-induced apoptosis in pancreatic cancer cells. Int J Radiat Biol. 2020 Dec;96(12):1528-1533. doi: 10.1080/09553002.2020.1838658. Epub 2020 Nov 2.
- Rivera F, Benavides M, Gallego J, Guillen-Ponce C, Lopez-Martin J, Kung M. Tumor treating fields in combination with gemcitabine or gemcitabine plus nab-paclitaxel in pancreatic cancer: Results of the PANOVA phase 2 study. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):64-72. doi: 10.1016/j.pan.2018.10.004. Epub 2018 Oct 17.
- Chuong MD, Bryant J, Mittauer KE, Hall M, Kotecha R, Alvarez D, Romaguera T, Rubens M, Adamson S, Godley A, Mishra V, Luciani G, Gutierrez AN. Ablative 5-Fraction Stereotactic Magnetic Resonance-Guided Radiation Therapy With On-Table Adaptive Replanning and Elective Nodal Irradiation for Inoperable Pancreas Cancer. Pract Radiat Oncol. 2021 Mar-Apr;11(2):134-147. doi: 10.1016/j.prro.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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