Stereotaktyczne promieniowanie ciała i pola leczenia guza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki. Lokalnie zaawansowany rak trzustki zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych jest dozwolone, jeśli można je leczyć radioterapią.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Co najmniej 4-miesięczne wcześniejsze podanie FOLFIRINOX lub zmodyfikowanego FOLFIRINOX w przypadku raka trzustki bez dowodów na odległą progresję w badaniach radiograficznych z ponownym badaniem.
• Antygen węglowodanowy 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/ml w ostatniej ocenie przed włączeniem do badania.

• Odpowiednia prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  ja. Hemoglobina ≥8,0 g/dl, którą można uzyskać dzięki transfuzji ii. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 na mm^3 iii. Liczba płytek krwi ≥60 000 na mm^3 iv. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) w danej placówce v. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x GGN w placówce

• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Możliwość obsługi systemu pola leczenia nowotworów (NovoTTF-100L) niezależnie lub z pomocą.
• Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Odległe przerzuty raka trzustki.
• Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
• Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej.

• Historia jakiegokolwiek pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

  1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do tego badania.
  2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
  3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby (tj. rak szyjki macicy in situ; powierzchowny rak pęcherza moczowego).
• Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 > stopień 2) z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej. Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, która nie ulegnie pogorszeniu w wyniku leczenia w tym badaniu, mogą zostać włączeni do tego badania.
• Historia choroby zapalnej jelit (tj. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
• Uczestników w ciąży lub karmiących piersią. Pacjenci z elektrycznym urządzeniem do implantacji w tułowiu. Przykłady elektrycznych implantowanych urządzeń medycznych obejmują stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego, rozruszniki serca i defibrylatory.
• Historia istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
• Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
• Znana alergia na kleje medyczne lub hydrożel przewodzący [żel stosowany na naklejkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrodach przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).