Radiação corporal estereotáxica e campos de tratamento de tumores para câncer de pâncreas localmente avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma localmente avançado do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente. Câncer de pâncreas localmente avançado de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• O envolvimento de linfonodos regionais é permitido se puder ser tratado com radioterapia.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Pelo menos 4 meses de FOLFIRINOX anterior ou FOLFIRINOX modificado administrado para câncer de pâncreas sem evidência de progressão distante em estudos radiográficos de reestadiamento.
• Antígeno de carboidrato 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL na avaliação mais recente antes da inscrição no estudo.

• Função normal adequada dos órgãos e da medula, conforme definido abaixo:

  eu. Hemoglobina ≥8,0 g/dL que pode ser obtida com transfusão ii. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 por mm^3 iii. Contagem de plaquetas ≥60.000 por mm^3 iv. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior institucional do normal (LSN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x LSN institucional

• Pessoas com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico assistente imediatamente.
• Capaz de operar o sistema de campo de tratamento de tumor (NovoTTF-100L) de forma independente ou com assistência.
• Todos os participantes devem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Metástase à distância de câncer de pâncreas.
• Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética (MRI).
• Radioterapia abdominal prévia.

• História de qualquer malignidade primária, com exceção de:

  1. Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por pelo menos 3 anos antes da inclusão neste estudo.
  2. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença.
  3. Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença (ou seja, carcinoma cervical in situ; câncer de bexiga superficial).
• Qualquer toxicidade não resolvida (Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 > grau 2) de terapia anti-câncer anterior. Os participantes com toxicidade irreversível que não é razoavelmente esperado que piore com o tratamento neste estudo podem se inscrever neste estudo.
• Histórico de doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa).
• Qualquer condição na opinião do investigador que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.
• Participantes que estão grávidas ou amamentando. Pacientes com dispositivo elétrico implantável no tronco. Exemplos de dispositivos médicos implantados elétricos incluem estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, marcapassos e desfibriladores.
• História de doença cardiovascular significativa não controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA) Classe II ou pior.
• História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação atrial ou flutter controlado por medicação não são excluídos da participação no estudo.
• Alergia conhecida a adesivos médicos ou hidrogel condutor [gel usado em adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)].