Radiazioni corporee stereotassiche e campi di trattamento del tumore per il cancro del pancreas localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma localmente avanzato del pancreas confermato istologicamente o citologicamente. Cancro del pancreas localmente avanzato secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Il coinvolgimento dei linfonodi regionali è consentito se trattabile con radioterapia.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Almeno 4 mesi di precedente FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificato somministrato per carcinoma del pancreas senza evidenza di progressione a distanza negli studi radiografici di ristadiazione.
• Antigene carboidrato 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL alla valutazione più recente prima dell'arruolamento nello studio.

• Adeguata funzione normale degli organi e del midollo come definito di seguito:

  io. Emoglobina ≥8,0 g/dL che può essere raggiunta con la trasfusione ii. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 per mm^3 iii. Conta piastrinica ≥60.000 per mm^3 iv. Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore normale istituzionale (ULN) rispetto a AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x ULN istituzionale

• Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una partecipante rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.
• In grado di utilizzare il sistema del campo di trattamento del tumore (NovoTTF-100L) in modo indipendente o con assistenza.
• Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza da cancro al pancreas.
• Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
• Precedente radioterapia addominale.

• Anamnesi di qualsiasi tumore maligno primitivo ad eccezione di:

  1. Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota per almeno 3 anni prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
  3. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia (es. carcinoma cervicale in situ; carcinoma superficiale della vescica).
• Qualsiasi tossicità irrisolta (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 > grado 2) da precedente terapia antitumorale. I partecipanti con tossicità irreversibile che non dovrebbe ragionevolmente peggiorare con il trattamento in questo studio sono autorizzati a iscriversi a questo studio.
• Storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
• Qualsiasi condizione secondo il parere dello sperimentatore che interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio.
• Partecipanti in gravidanza o allattamento. Pazienti con un dispositivo elettrico impiantabile nel torso. Esempi di dispositivi medici elettrici impiantati includono stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker e defibrillatori.
• Storia di significative malattie cardiovascolari non controllate. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore.
• Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Allergia nota agli adesivi medici o all'idrogel conduttivo [gel utilizzato sugli adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG) o sugli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)].