Стереотаксическое облучение тела и поля для лечения опухолей при местно-распространенном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтверждена местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы. Местно-распространенный рак поджелудочной железы в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
• Вовлечение регионарных лимфатических узлов допускается, если возможно лечение лучевой терапией.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Не менее 4 месяцев предшествующего применения FOLFIRINOX или модифицированного FOLFIRINOX по поводу рака поджелудочной железы без признаков отдаленного прогрессирования при повторных рентгенологических исследованиях.
• Углеводный антиген 19-9 (CA 19-9) ≤250 ЕД/мл при последней оценке перед включением в исследование.

• Адекватная нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  я. Гемоглобин ≥8,0 г/дл, который может быть достигнут при переливании крови ii. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 на мм^3 iii. Количество тромбоцитов ≥60 000 на мм^3 iv. Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы для учреждения (ВГН) по сравнению с АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤3 x ВГН для учреждения

• Люди детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если участница забеременела или подозревает, что беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Способен управлять системой поля для лечения опухолей (NovoTTF-100L) самостоятельно или с помощью.
• Все участники должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы рака поджелудочной железы.
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Предшествующая абдоминальная лучевая терапия.

• Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

  1. Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение как минимум 3 лет до включения в это исследование.
  2. Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
  3. Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания (например, карцинома шейки матки in situ; поверхностный рак мочевого пузыря).
• Любая нерешенная токсичность (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 5.0> степень 2) от предыдущей противораковой терапии. Участникам с необратимой токсичностью, ухудшения которой при лечении в этом исследовании не ожидается, разрешается участвовать в этом исследовании.
• История воспалительных заболеваний кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит).
• Любое состояние, по мнению исследователя, которое может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
• Участники, которые беременны или кормят грудью. Пациенты с электрическим имплантируемым устройством в туловище. Примеры электрических имплантированных медицинских устройств включают стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
• История значительного неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания. Серьезное заболевание сердца включает сердечную блокаду второй/третьей степени; выраженная ишемическая болезнь сердца; плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже.
• История аритмии, которая является симптоматической или требует лечения. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий, контролируемые медикаментозно, не исключаются из участия в исследовании.
• Известная аллергия на медицинские клеи или проводящий гидрогель [гель, используемый на наклейках для электрокардиограммы (ЭКГ) или электродах для чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС)].