Campos de tratamiento de tumores y radiación corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente. Cáncer de páncreas localmente avanzado según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
• Se permite la afectación de los ganglios linfáticos regionales si se puede tratar con radioterapia.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Al menos 4 meses de FOLFIRINOX previo o FOLFIRINOX modificado administrado para cáncer de páncreas sin evidencia de progresión a distancia en estudios radiográficos de reestadificación.
• Antígeno de carbohidratos 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL en la evaluación más reciente antes de la inscripción en el estudio.

• Función normal adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

  i. Hemoglobina ≥8,0 g/dL que se puede lograr con transfusión ii. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 por mm^3 iii. Recuento de plaquetas ≥60.000 por mm^3 iv. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior institucional de la normalidad (LSN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x LSN institucional

• Las personas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
• Capaz de operar el sistema de campo de tratamiento de tumores (NovoTTF-100L) de forma independiente o con asistencia.
• Todos los participantes deben firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia de cáncer de páncreas.
• Contraindicación para hacerse una resonancia magnética nuclear (RMN).
• Radioterapia abdominal previa.

• Antecedentes de cualquier malignidad primaria con la excepción de:

  1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante al menos 3 años antes de la inscripción en este estudio.
  2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  3. Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad (es decir, carcinoma in situ de cuello uterino; cáncer de vejiga superficial).
• Cualquier toxicidad no resuelta (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 > grado 2) de una terapia anticancerígena previa. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que empeore con el tratamiento en este estudio pueden inscribirse en este estudio.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Cualquier condición en opinión del investigador que podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
• Participantes que están embarazadas o amamantando. Pacientes con un dispositivo eléctrico implantable en el torso. Los ejemplos de dispositivos médicos implantados eléctricos incluyen estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, marcapasos y desfibriladores.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa no controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica importante; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) Clase II o peor.
• Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de la participación en el ensayo.
• Alergia conocida a los adhesivos médicos o hidrogel conductor [gel utilizado en pegatinas de electrocardiograma (ECG) o electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)].