Stereotactische lichaamsstraling en tumorbehandelingsvelden voor lokaal gevorderde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas. Lokaal gevorderde alvleesklierkanker volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Regionale lymfeklieraantasting is toegestaan ​​als deze kan worden behandeld met bestralingstherapie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Minstens 4 maanden eerder FOLFIRINOX of gemodificeerd FOLFIRINOX toegediend voor pancreaskanker zonder bewijs van progressie op afstand in radiografische onderzoeken bij herstadiëring.
• Koolhydraatantigeen 19-9 (CA 19-9) ≤250 E/ml bij de meest recente beoordeling voorafgaand aan de studie-inschrijving.

• Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  i. Hemoglobine ≥8,0 g/dl dat kan worden bereikt met transfusie ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 per mm^3 iii. Aantal bloedplaatjes ≥60.000 per mm^3 iv. Serumbilirubine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal (ULN) v. ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤3 x institutionele ULN

• Mensen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Indien een deelnemer zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn tijdens deelname aan dit onderzoek, dient zij de behandelend arts hiervan direct op de hoogte te stellen.
• Zelfstandig of met hulp het Tumor Treatment Field (NovoTTF-100L) systeem kunnen bedienen.
• Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Uitzaaiingen op afstand van alvleesklierkanker.
• Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).
• Voorafgaande abdominale radiotherapie.

• Geschiedenis van elke primaire maligniteit, met uitzondering van:

  1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ten minste 3 jaar vóór deelname aan deze studie.
  2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
  3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte (d.w.z. cervicaal carcinoom in situ; oppervlakkige blaaskanker).
• Elke onopgeloste toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 > graad 2) van eerdere antikankertherapie. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat deze door behandeling aan dit onderzoek zal verergeren, mogen zich inschrijven voor dit onderzoek.
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
• Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met een elektrisch implanteerbaar apparaat in de romp. Voorbeelden van elektrische geïmplanteerde medische apparaten zijn ruggenmergstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, pacemakers en defibrillatoren.
• Geschiedenis van significante ongecontroleerde hart- en vaatziekten. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; significante ischemische hartziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger.
• Geschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist. Patiënten met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren die door medicatie worden beheerst, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie.
• Bekende allergie voor medische kleefmiddelen of geleidende hydrogel [gel gebruikt op elektrocardiogram (ECG)-stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden].