Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstråling og svulstbehandlingsfelt for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

30. mars 2024 oppdatert av: Michael Chuong

Fase 2-forsøk med ablativ MR-veiledet stereootaktisk kroppsstrålebehandling og svulstbehandlingsfelt for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om bruk av kjemoterapi etterfulgt av stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) og tumorbehandlingsfelt (TTF) vil bremse tumorveksten hos personer med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Alle deltakere vil motta SABR-behandling en gang per dag i fem dager og bruke TTF-systemet i minst 18 timer per dag fra den første dagen av SABR til svulsten utvikler seg eller alvorlig toksisitet utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Regional lymfeknutepåvirkning er tillatt dersom den kan behandles med strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Minst 4 måneder med tidligere FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRINOX levert for kreft i bukspyttkjertelen uten bevis for fjern progresjon på restaking radiografiske studier.
  • Karbohydratantigen 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL ved siste vurdering før studieregistrering.

  • Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    Jeg. Hemoglobin ≥8,0 g/dL som kan oppnås med transfusjon ii. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 per mm^3 iii. Blodplateantall ≥60 000 per mm^3 iv. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x institusjonell øvre normalgrense (ULN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x institusjonell ULN

  • Personer i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Dersom en deltaker blir gravid eller mistenker at de er gravid mens de deltar i denne studien, må de informere den behandlende legen umiddelbart.
  • Kunne betjene tumorbehandlingsfeltsystemet (NovoTTF-100L) uavhengig eller med assistanse.
  • Alle deltakere må signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser fra kreft i bukspyttkjertelen.
  • Kontraindikasjon for å ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
  • Tidligere abdominal strålebehandling.

  • Historie om primær malignitet med unntak av:

    1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom i minst 3 år før påmelding til denne studien.
    2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom (dvs. cervical carcinoma in situ; overfladisk blærekreft).
  • Eventuell uavklart toksisitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-kreftbehandling. Deltakere med irreversibel toksisitet som med rimelighet ikke forventes å forverres ved behandling i denne studien, har tillatelse til å delta i denne studien.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Enhver tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
  • Deltakere som er gravide eller ammer. Pasienter med en elektrisk implanterbar enhet i overkroppen. Eksempler på elektrisk implantert medisinsk utstyr inkluderer ryggmargsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere og defibrillatorer.
  • Historie med betydelig ukontrollert kardiovaskulær sykdom. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre.
  • Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke utelukket fra å delta i studien.
  • Kjent allergi mot medisinske lim eller ledende hydrogel [gel brukt på elektrokardiogram (EKG) klistremerker eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR) og tumorbehandlingsfelt (TTF)
50 Gy i fem fraksjoner SABR (en gang per dag i 5 dager) og bruk av TTF-systemet i 18 timer per dag fra den første dagen av SABR og fortsetter inntil abdominal sykdomsprogresjon
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
50 Gy i 5 fraksjoner, en gang per dag i 5 dager
Enhet: Tumor Treating Fields (TTF)
Deltakeren vil bruke systemet i minst 18 timer per dag fra den første dagen av SABR inntil abdominal sykdomsprogresjon. Korte behandlingspauser er tillatt for personlige behov (som for eksempel å ta en dusj) og under strålebehandling. En ekstra behandlingspause er tillatt i inntil 48 timer hver 21. dag.
Andre navn:
  • NovoTTF-100L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 og 2 år
PFS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
1 og 2 år
Median lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 2 år
LC er definert som en respons innenfor strålingsmålvolumet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier (dvs. prosentandel av deltakerne med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons).
2 år
Endring i lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 1 og 2 år
LC er definert som en respons innenfor strålingsmålvolumet i henhold til RECIST) v1.1-kriterier (dvs. prosentandel av deltakerne med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons).
1 og 2 år
Median fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
DMFS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første radiografisk bekreftelse av fjernmetastase
2 år
Endring i fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 1 og 2 år
DMFS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til første radiografisk bekreftelse av fjernmetastase
1 og 2 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
2 år
Endring i total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 og 2 år
OS er definert som tiden fra oppstart av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
1 og 2 år
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, hver 3. måned i 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), et 27-elements spørreskjema designet for å måle fire domener av QOL hos kreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Hvert domene har et poengområde på 0-28, for en samlet totalscore på 0-108, hvor høyere poengsum indikerer bedre QOL.
Baseline, under strålebehandling, hver 3. måned i 2 år
Endring i forekomst av grad 3+ toksisiteter
Tidsramme: Baseline, under strålebehandling, hver 3. måned i 2 år
Alle deltakere vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet for deres første behandling. Alle grad 3+ toksisiteter [i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0] vil bli sporet, uavhengig av attribusjon til studiebehandling.
Baseline, under strålebehandling, hver 3. måned i 2 år
Plassering av gjentakelse
Tidsramme: 2 år
Plassering av residiv er definert som stedet(e) på tidspunktet for ethvert første svulsterresidiv: kun lokalt [tyngdepunkt for residiv innenfor planleggingsmålvolumet (PTV)], bare fjernt (tyngdepunkt for residiv utenfor PTV), eller lokalt og fjernt.
2 år
Kjemoterapi-fri intervall
Tidsramme: 2 år
Det kjemoterapifrie intervallet er definert som varigheten fra starten av studieterapien til den datoen eventuell kjemoterapi administreres senere.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Chuong

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Chuong, M.D., Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-CHU-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere