局部晚期胰腺癌的立体定向放射和肿瘤治疗领域
2026年1月8日 更新者：Baptist Health South Florida
局部晚期胰腺癌消融 MRI 引导立体定向放射治疗和肿瘤治疗野的 2 期试验
该临床试验的目的是确定在局部晚期胰腺癌患者中使用化学疗法后进行立体定向消融体放射疗法 (SABR) 和肿瘤治疗野 (TTF) 是否会减缓肿瘤生长。
所有参与者将每天接受一次 SABR 治疗，持续五天，并从 SABR 的第一天开始每天使用 TTF 系统至少 18 小时，直到肿瘤进展或出现严重毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Chuong, M.D.
- 电话号码：(786) 596-2000
- 邮箱：MichaelChu@baptisthealth.net
研究联系人备份
- 姓名：Carla Salazar
- 电话号码：(786) 595-7073
- 邮箱：Carla.SalazarMonteagudo@baptisthealth.net
学习地点
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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接触：
- Michael Chuong, M.D.
- 电话号码：786-596-2000
- 邮箱：MichaelChu@baptisthealth.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期胰腺癌。 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的局部晚期胰腺癌。
- 如果能够用放射疗法治疗，则允许区域淋巴结受累。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 至少 4 个月之前的 FOLFIRINOX 或改良的 FOLFIRINOX 交付用于胰腺癌，在再分期放射学研究中没有远处进展的证据。
- 碳水化合物抗原 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL 在研究登记前的最近评估中。
足够的正常器官和骨髓功能定义如下：
一世。输血可达到血红蛋白≥8.0 g/dL ii. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/mm^3 iii. 血小板计数≥60,000/mm^3 iv. 血清胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (ULN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x 机构 ULN
- 有生育能力的人必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果参加者在参加本研究时怀孕或怀疑自己怀孕，则必须立即通知主治医生。
- 能够独立或协助操作肿瘤治疗野（NovoTTF-100L）系统。
- 所有参与者都必须签署书面知情同意书。
排除标准：
- 胰腺癌的远处转移。
- 禁忌进行磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 先前的腹部放射治疗。
任何原发性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：
- 在参加本研究之前至少 3 年以治愈为目的治疗恶性肿瘤并且没有已知的活动性疾病。
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗（即宫颈原位癌；浅表性膀胱癌）。
- 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性（不良事件通用术语标准 5.0 版 > 2 级）。 具有不可逆毒性且预计不会因本研究的治疗而恶化的参与者允许参加本研究。
- 炎症性肠病史（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况。
- 怀孕或哺乳的参与者。 躯干植入电子装置的患者。 电子植入式医疗设备的示例包括脊髓刺激器、迷走神经刺激器、起搏器和除颤器。
- 重大不受控制的心血管疾病史。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重的缺血性心脏病；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- 有症状或需要治疗的心律失常病史。 通过药物控制的心房颤动或扑动患者不排除参与试验。
- 已知对医用粘合剂或导电水凝胶[用于心电图 (ECG) 贴纸或经皮神经电刺激 (TENS) 电极的凝胶] 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融体放射 (SABR) 和肿瘤治疗野 (TTF)
50 Gy，分五次 SABR（每天一次，共 5 天），从 SABR 的第一天开始，每天使用 TTF 系统 18 小时，一直持续到腹部疾病进展
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50 Gy，分 5 次，每天一次，持续 5 天
从 SABR 的第一天开始，参与者将每天使用该系统至少 18 小时，直到腹部疾病进展。
允许因个人需要（如淋浴）和放射治疗期间进行短暂的治疗休息。
每 21 天最多允许额外治疗 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的变化
大体时间：1 年和 2 年
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PFS 定义为从研究治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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1 年和 2 年
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中值局部控制 (LC)
大体时间：2年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准（即疾病稳定、部分反应或完全反应的参与者的百分比），LC 被定义为放射靶体积内的反应。
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2年
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本地控制的变化 (LC)
大体时间：1 年和 2 年
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LC 被定义为根据 RECIST) v1.1 标准（即具有稳定疾病、部分反应或完全反应的参与者的百分比）的放射靶体积内的反应。
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1 年和 2 年
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中位无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：2年
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DMFS 定义为从研究治疗开始到第一次影像学证实远处转移的时间
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2年
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无远处转移生存期 (DMFS) 的变化
大体时间：1 年和 2 年
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DMFS 定义为从研究治疗开始到第一次影像学证实远处转移的时间
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1 年和 2 年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间或最后一次随访的日期，以先发生者为准。
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2年
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总生存期 (OS) 的变化
大体时间：1 年和 2 年
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间或最后一次随访的日期，以先发生者为准。
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1 年和 2 年
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：基线，放射治疗期间，每 3 个月一次，持续 2 年
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生活质量将使用癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 进行评估，这是一份包含 27 项的问卷，旨在衡量癌症患者生活质量的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。
每个领域的评分范围为 0-28，总分为 0-108，分数越高表示 QOL 越好。
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基线，放射治疗期间，每 3 个月一次，持续 2 年
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3 级以上毒性发生率的变化
大体时间：基线，放射治疗期间，每 3 个月一次，持续 2 年
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从第一次治疗开始，所有参与者都可以评估毒性。
所有 3 级以上的毒性 [根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版] 都将被追踪，无论是否归因于研究治疗。
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基线，放射治疗期间，每 3 个月一次，持续 2 年
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复发地点
大体时间：2年
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复发的位置定义为任何第一次肿瘤复发时的部位：仅局部[计划目标体积 (PTV) 内复发的质心]，仅远处（PTV 外复发的质心），或本地和遥远的。
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2年
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无化疗间隔
大体时间：2年
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无化疗间隔定义为从研究治疗开始到随后进行任何化疗之日的持续时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Chuong, M.D.、Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Rudra S, Jiang N, Rosenberg SA, Olsen JR, Roach MC, Wan L, Portelance L, Mellon EA, Bruynzeel A, Lagerwaard F, Bassetti MF, Parikh PJ, Lee PP. Using adaptive magnetic resonance image-guided radiation therapy for treatment of inoperable pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 May;8(5):2123-2132. doi: 10.1002/cam4.2100. Epub 2019 Apr 1.
- Hassanzadeh C, Rudra S, Bommireddy A, Hawkins WG, Wang-Gillam A, Fields RC, Cai B, Park J, Green O, Roach M, Henke L, Kim H. Ablative Five-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Inoperable Pancreatic Cancer Using Online MR-Guided Adaptation. Adv Radiat Oncol. 2020 Jun 25;6(1):100506. doi: 10.1016/j.adro.2020.06.010. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Jo Y, Oh G, Gi Y, Sung H, Joo EB, Lee S, Yoon M. Tumor treating fields (TTF) treatment enhances radiation-induced apoptosis in pancreatic cancer cells. Int J Radiat Biol. 2020 Dec;96(12):1528-1533. doi: 10.1080/09553002.2020.1838658. Epub 2020 Nov 2.
- Rivera F, Benavides M, Gallego J, Guillen-Ponce C, Lopez-Martin J, Kung M. Tumor treating fields in combination with gemcitabine or gemcitabine plus nab-paclitaxel in pancreatic cancer: Results of the PANOVA phase 2 study. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):64-72. doi: 10.1016/j.pan.2018.10.004. Epub 2018 Oct 17.
- Chuong MD, Bryant J, Mittauer KE, Hall M, Kotecha R, Alvarez D, Romaguera T, Rubens M, Adamson S, Godley A, Mishra V, Luciani G, Gutierrez AN. Ablative 5-Fraction Stereotactic Magnetic Resonance-Guided Radiation Therapy With On-Table Adaptive Replanning and Elective Nodal Irradiation for Inoperable Pancreas Cancer. Pract Radiat Oncol. 2021 Mar-Apr;11(2):134-147. doi: 10.1016/j.prro.2020.09.005. Epub 2020 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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