Stereotaktisk kropsstråling og tumorbehandlende felter for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen. Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Regional lymfeknudepåvirkning er tilladt, hvis den kan behandles med strålebehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Mindst 4 måneders tidligere FOLFIRINOX eller modificeret FOLFIRINOX leveret mod bugspytkirtelkræft uden tegn på fjern progression på genoptagede radiografiske undersøgelser.
• Kulhydratantigen 19-9 (CA 19-9) ≤250 U/mL ved seneste vurdering inden studietilmelding.

• Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  jeg. Hæmoglobin ≥8,0 g/dL, der kan opnås med transfusion ii. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 pr. mm^3 iii. Blodpladeantal ≥60.000 pr. mm^3 iv. Serumbilirubin ≤1,5 ​​x institutionel øvre normalgrænse (ULN) v. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3 x institutionel ULN

• Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, mens de deltager i denne undersøgelse, skal de straks informere den behandlende læge.
• I stand til at betjene tumorbehandlingsfeltsystemet (NovoTTF-100L) uafhængigt eller med assistance.
• Alle deltagere skal underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser fra bugspytkirtelkræft.
• Kontraindikation til at få foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
• Forudgående abdominal strålebehandling.

• Anamnese med enhver primær malignitet med undtagelse af:

  1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom i mindst 3 år før optagelse i denne undersøgelse.
  2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom (dvs. cervikal carcinom in situ; overfladisk blærekræft).
• Enhver uafklaret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-cancerbehandling. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at forværres ved behandling i denne undersøgelse, har tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
• Enhver tilstand efter investigators mening, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
• Deltagere, der er gravide eller ammer. Patienter med en elektrisk implanterbar enhed i torsoen. Eksempler på elektrisk implanteret medicinsk udstyr omfatter rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere og defibrillatorer.
• Anamnese med betydelig ukontrolleret kardiovaskulær sygdom. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre.
• Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller -flimmer styret af medicin er ikke udelukket fra at deltage i forsøget.
• Kendt allergi over for medicinske klæbemidler eller ledende hydrogel [gel brugt på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder].