Stereotaktische Körperbestrahlung und Tumorbehandlungsfelder für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
• Eine regionale Lymphknotenbeteiligung ist zulässig, wenn sie mit einer Strahlentherapie behandelt werden kann.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Mindestens 4 Monate vorherige Lieferung von FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Anzeichen einer Fernprogression bei Röntgenuntersuchungen mit Restaging.
• Kohlenhydrat-Antigen 19-9 (CA 19-9) ≤ 250 U/ml bei der letzten Bewertung vor Studieneinschluss.

• Angemessene normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

  ich. Hämoglobin ≥8,0 g/dl, das durch Transfusion erreicht werden kann ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 pro mm^3 iii. Thrombozytenzahl ≥60.000 pro mm^3 iv. Serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) vs. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3 x institutionelle ULN

• Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie den behandelnden Arzt unverzüglich informieren.
• Kann das Tumorbehandlungsfeld (NovoTTF-100L)-System selbstständig oder mit Unterstützung bedienen.
• Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT).
• Vorherige abdominale Strahlentherapie.

• Vorgeschichte einer primären Malignität mit Ausnahme von:

  1. Malignität, die mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurde.
  2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung (d. h. Zervixkarzinom in situ; oberflächlicher Blasenkrebs).
• Jegliche ungelöste Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 > Grad 2) aus einer früheren Krebstherapie. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie sich durch die Behandlung in dieser Studie verschlechtert, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (d. h. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• Jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Patienten mit einem elektrischen implantierbaren Gerät im Oberkörper. Beispiele für elektrische implantierte medizinische Geräte umfassen Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
• Geschichte einer signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter.
• Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
• Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder leitfähiges Hydrogel [Gel, das auf Aufklebern für Elektrokardiogramme (EKG) oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet wird].