心肺停止後の脳血流の最適化による神経保護 (NEURO-INTACT) 研究
2025年5月13日 更新者：National University Hospital, Singapore
この単一施設の概念実証研究は、脳損傷の定量的バイオマーカーとしてニューロン特異的エノラーゼを使用した標準治療と比較して、個人および時間に固有の脳血流を対象とする血圧戦略の有効性を評価することを目的としています。
私たちの中心的な仮説は、脳灌流を標的とする個別化された血圧戦略は、標準治療と比較して、72時間でのベースラインからのニューロン特異的エノラーゼのレベルの変化によって示されるように、脳損傷の程度を減らすというものです.
この仮説を検証するために、研究者は 90 人の患者を無作為に割り当て、脳血流をターゲットにした個別の血圧管理戦略を採用します。最適な血圧は、経頭蓋ドップラー超音波からの入力と近赤外分光法（介入）と、標準レベルの全身血圧の達成（標準治療）の比較。
これは、自発循環 (ROSC) の回復後最初の 72 時間に、2:1 の割り当て (介入に 60、標準治療に 30) で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shir Lynn Lim
- 電話番号：69082222
- メール：shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Heart Centre, Singapore
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コンタクト：
- Shir Lynn Lim
- 電話番号：69082222
- メール：shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Shir Lynn Lim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 昏睡状態は、口頭の命令に従うことができず、持続的な ROSC 後の痛みに対する口頭の反応がないことと定義されています。
除外基準:
- 入学時80歳以上
- 妊娠中の患者
- -入院から24時間以内に中止されたケアまたは生命維持療法の制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された血圧戦略
血行動態の最適化は、連続的に評価された脳灌流に基づいて、ROSC 後最初の 72 時間に個別化された目標平均動脈圧に対して実行されました。
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近赤外分光法と経頭蓋ドップラー超音波によって連続的に導かれる、脳血流を対象とした個別化された血圧戦略。
評価は、入院時、および ROSC 後 12、24、および 48 時間に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の平均変化
時間枠：ROSC から 72 時間後
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ベースライン レベルから ROSC 後 72 時間までの NSE 濃度の平均変化。
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ROSC から 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋障害バイオマーカーのピーク濃度 - 高感度トロポニン (hsTNT)
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSC の 72 時間以内の心筋障害バイオマーカー、高感度トロポニン (hsTNT) のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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心筋障害バイオマーカーのピーク濃度 - N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSCの72時間以内の心筋障害バイオマーカー、N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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腎機能のピーク濃度 - クレアチニン
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSCの72時間以内の腎機能のピーク濃度、クレアチニン
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ROSCから72時間以内
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腎障害バイオマーカーのピーク濃度 - プロエンケファリン A 119-159 (penKID)
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSC の 72 時間以内の腎障害バイオマーカー、プロエンケファリン A 119-159 (penKID) のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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腎障害バイオマーカーのピーク濃度 - 生物学的に活性なアドレノメジュリン (bio-ADM)
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSC の 72 時間以内の腎障害バイオマーカー、生物学的に活性なアドレノメジュリン (bio-ADM) のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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腎障害バイオマーカーのピーク濃度 - メタロプロテイナーゼ 2 (TIMP2) の組織阻害剤
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSC の 72 時間以内の腎障害バイオマーカー、メタロプロテイナーゼ 2 の組織阻害剤 (TIMP2) のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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腎障害バイオマーカーのピーク濃度 - インスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7)
時間枠：ROSCから72時間以内
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ROSC の 72 時間以内の腎障害バイオマーカー、インスリン様成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7) のピーク濃度
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ROSCから72時間以内
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神経学的転帰
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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退院時、およびOHCA後3、6、および12か月でCerebral Performance Category（CPC）スケールによって測定された神経学的転帰。
CPC は、心肺蘇生法 (CPR) 後の機能領域を 1 (良好な脳機能/通常の生活) から 5 (脳死) の範囲のスコアで評価することを目的としています。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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身体機能
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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退院時、およびOHCA後3、6、および12か月でのデューク活動状態指数（DASI）自己報告アンケートの変化によって測定された身体機能。
DASI スコアはアンケート回答の合計であり、34 以下のスコアは中等度から重度の合併症を意味します。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経認知の結果 - モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経認知は、モントリオール認知評価 (MOCA、グローバル認知) によって、退院時、および OHCA 後 3、6、および 12 か月で評価されます。
MOCA スコアは 0 ～ 30 で、26 以上が正常と見なされます。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経心理学的結果 - 神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経心理学的障害は、退院時、および OHCA 後 3、6、および 12 か月で、神経心理学的状態の評価 (RBANS) のための反復可能なバッテリーの修正されたローカル バージョンによって評価されます。
70以上の標準スコアは平均/軽度の障害として分類され、スコア55から69は中等度の障害として分類され、55未満のスコアは重度の障害として分類されます.
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経心理学的結果 - うつ病、不安、およびストレス スケール (DASS-21)
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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うつ病、不安、およびストレス スケール (DASS-21) を使用して、退院時、および OHCA 後 3、6、および 12 か月の神経心理学的転帰を評価します。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 質問票により、退院時、および OHCA 後 3、6、12 か月で測定した健康関連の生活の質。
EQ-5D-5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。
最低レベルは正常を意味し、最高レベルは非常に深刻であることを意味します。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果 - デジタル神経認知評価
時間枠：治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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神経認知は、退院時、およびOHCA後3、6、および12ヶ月でデジタル神経認知評価によって評価される。
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治験完了まで、OHCA後平均12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shir Lynn Lim、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。