NEUROprotekce prostřednictvím optimalizace průtoku krve mozkem po kardiální zástavě (NEURO-INTACT) studie
13. května 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tato studie zaměřená na ověření konceptu v jediném centru si klade za cíl vyhodnotit účinnost strategie krevního tlaku zaměřené na jednotlivce a časově specifický průtok krve mozkem ve srovnání se standardní péčí pomocí neuronově specifické enolázy jako kvantitativního biomarkeru poškození mozku.
Naší ústřední hypotézou je, že individualizovaná strategie krevního tlaku zaměřená na cerebrální perfuzi ve srovnání se standardní péčí sníží rozsah poškození mozku, jak je indikováno změnami hladin neuron-specifické enolázy oproti výchozí hodnotě po 72 hodinách.
K otestování této hypotézy vyšetřovatelé náhodně přiřadí 90 pacientům k individualizované strategii řízení krevního tlaku zaměřené na průtok krve mozkem, kde bude optimální krevní tlak sériově vypočítáván softwarem pro monitorování mozku ICM+ (Cambridge, UK) pomocí vstupů z transkraniálního dopplerovského ultrazvuku a blízko-infračervená spektroskopie (intervence) oproti dosažení standardní úrovně systémového krevního tlaku (standard-of-care).
To se provádí v poměru 2:1 (60 na intervenci, 30 na standardní péči) v prvních 72 hodinách po návratu spontánního oběhu (ROSC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shir Lynn Lim
- Telefonní číslo: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Heart Centre, Singapore
-
Kontakt:
- Shir Lynn Lim
- Telefonní číslo: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shir Lynn Lim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Komatóza je definována jako neschopnost poslouchat verbální příkazy a žádná verbální reakce na bolest po trvalém ROSC.
Kritéria vyloučení:
- ≥ 80 let v době zápisu
- Těhotné pacientky
- Omezení péče nebo terapie na podporu života byla ukončena do 24 hodin po přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální strategie krevního tlaku
Hemodynamická optimalizace prováděná na individuální cílový střední arteriální tlak v prvních 72 hodinách po ROSC na základě cerebrální perfuze hodnocené sériově.
|
Individuální strategie krevního tlaku zaměřená na průtok krve mozkem, sériově vedená blízkou infračervenou spektroskopií a transkraniálním dopplerovským ultrazvukem.
Hodnocení se provádí při přijetí a 12, 24 a 48 hodin po ROSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: 72 hodin po ROSC
|
Průměrná změna koncentrace NSE od výchozích hodnot do 72 hodin po ROSC.
|
72 hodin po ROSC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková koncentrace biomarkeru poškození myokardu – vysoce citlivý troponin (hsTNT)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození myokardu, vysoce citlivý troponin (hsTNT) během 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Špičková koncentrace biomarkeru poškození myokardu - N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození myokardu, N-terminálního natriuretického peptidu typu b (NT-proBNP) během 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Maximální koncentrace renálních funkcí - Kreatinin
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace funkce ledvin, kreatinin do 72 hodin po ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, Proenkephalin A 119-159 (penKID) během 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Biologicky aktivní adrenomedullin (bio-ADM)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, biologicky aktivního adrenomedullinu (bio-ADM) během 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin – tkáňový inhibitor metaloproteináz 2 (TIMP2)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, tkáňový inhibitor metaloproteináz 2 (TIMP2) do 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Špičková koncentrace biomarkeru poškození ledvin - Inzulin podobný růstový faktor vázající protein 7 (IGFBP7)
Časové okno: Do 72 hodin od ROSC
|
Maximální koncentrace biomarkeru poškození ledvin, protein vázající růstový faktor podobný inzulínu 7 (IGFBP7) během 72 hodin od ROSC
|
Do 72 hodin od ROSC
|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Neurologické výsledky měřené stupnicí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
CPC má za cíl vyhodnotit domény fungování po kardiopulmonální resuscitaci (CPR) se skóre v rozmezí od 1 (dobrý výkon mozku/normální život) do 5 (mozková smrt).
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Fyzické funkce měřené změnou dotazníku Duke Activity Status Index (DASI) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
DASI skóre je součet odpovědí na dotazník, skóre 34 nebo méně znamená středně těžké až těžké komplikace.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
|
Neurokognitivní výsledek – Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Neurokognitivní je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA, global cognition) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
Skóre na MOCA od nuly do 30, zatímco skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
|
Neuropsychologický výsledek – opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Neuropsychologické deficity jsou hodnoceny upravenou lokální verzí Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
Standardní skóre 70 a vyšší bude klasifikováno jako průměrné/mírné poškození, skóre 55 až 69 jako střední poškození a těžké poškození pro skóre nižší než 55.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
|
Neuropsychologický výsledek – stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) se používá k posouzení neuropsychologického výsledku při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/komfort, úzkost/deprese).
V každé dimenzi je 5 úrovní.
Nejnižší úroveň znamená normální, nejvyšší úroveň znamená extrémně závažnou.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup z průzkumu - Digitální neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Neurokognitivní se hodnotí digitálním neurokognitivním hodnocením při propuštění z nemocnice a 3, 6 a 12 měsíců po OHCA.
|
Po dokončení studie, průměrně 12 měsíců po OHCA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEURO-INTACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .