Estudio de NEUROprotección MEDIANTE LA OPTIMIZACIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO CEREBRAL DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO (NEURO-INTACT)
13 de mayo de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Este estudio de prueba de concepto de un solo centro tiene como objetivo evaluar la eficacia de una estrategia de presión arterial dirigida al flujo sanguíneo cerebral específico de la persona y el tiempo en comparación con el estándar de atención que utiliza enolasa específica de neuronas como biomarcador cuantitativo de lesión cerebral.
Nuestra hipótesis central es que una estrategia de presión arterial individualizada dirigida a la perfusión cerebral, en comparación con el estándar de atención, reducirá la extensión de la lesión cerebral según lo indicado por los cambios en los niveles de enolasa específica de la neurona desde el inicio a las 72 horas.
Para probar esta hipótesis, los investigadores asignarán aleatoriamente a 90 pacientes a una estrategia individualizada de control de la presión arterial dirigida al flujo sanguíneo cerebral, en la que el software de monitoreo cerebral ICM+ (Cambridge, Reino Unido) calculará en serie la presión arterial óptima utilizando datos de ultrasonido Doppler transcraneal y espectroscopia de infrarrojo cercano (intervención), versus lograr un nivel estándar de presión arterial sistémica (estándar de atención).
Esto se hace en una asignación de 2:1 (60 a intervención, 30 a atención estándar), en las primeras 72 horas después del retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shir Lynn Lim
- Número de teléfono: 69082222
- Correo electrónico: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Heart Centre, Singapore
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Contacto:
- Shir Lynn Lim
- Número de teléfono: 69082222
- Correo electrónico: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Shir Lynn Lim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años de edad
- Comatoso definido como incapaz de obedecer órdenes verbales y sin respuesta verbal al dolor después de un RCE sostenido.
Criterio de exclusión:
- ≥ 80 años en el momento de la inscripción
- Pacientes embarazadas
- Limitaciones de la atención o terapia de soporte vital retirada dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia individualizada de presión arterial
Optimización hemodinámica realizada a una presión arterial media objetivo individualizada en las primeras 72 horas posteriores a ROSC en función de la perfusión cerebral evaluada en serie.
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Una estrategia de presión arterial individualizada dirigida al flujo sanguíneo cerebral, guiada en serie por espectroscopía de infrarrojo cercano y ultrasonido Doppler transcraneal.
Las evaluaciones se realizan al ingreso y a las 12, 24 y 48 horas posteriores a la RCE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la enolasa específica de neuronas (NSE)
Periodo de tiempo: 72 horas después de ROSC
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El cambio medio en la concentración de NSE desde los niveles iniciales hasta las 72 horas posteriores a la RCE.
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72 horas después de ROSC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima del biomarcador de lesión miocárdica: troponina de alta sensibilidad (hsTNT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión miocárdica, troponina de alta sensibilidad (hsTNT) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión miocárdica: péptido natriurético de tipo pro b N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión miocárdica, péptido natriurético de tipo b pro N-terminal (NT-proBNP) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración pico de la función renal - Creatinina
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima de función renal, creatinina dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión renal: proencefalina A 119-159 (penKID)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de daño renal, Proencefalina A 119-159 (penKID) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión renal: adrenomedulina biológicamente activa (bio-ADM)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de daño renal, adrenomedulina biológicamente activa (bio-ADM) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión renal: inhibidor tisular de metaloproteinasas 2 (TIMP2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de daño renal, inhibidor tisular de metaloproteinasas 2 (TIMP2) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de lesión renal - Proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP7)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de ROSC
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Concentración máxima del biomarcador de daño renal, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7) dentro de las 72 horas de ROSC
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Dentro de las 72 horas de ROSC
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Resultados neurológicos medidos por la escala Cerebral Performance Category (CPC) al alta hospitalaria, ya los 3, 6 y 12 meses post OHCA.
El CPC pretende evaluar los dominios de funcionamiento después de la reanimación cardiopulmonar (RCP) con puntuaciones que van desde 1 (buen rendimiento cerebral/vida normal) a 5 (muerte cerebral).
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Función física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Función física medida por el cuestionario de cambio del índice de estado de actividad de Duke (DASI) autoinformado al alta hospitalaria y a los 3, 6 y 12 meses después de la OHCA.
La puntuación DASI es la suma de las respuestas del cuestionario, una puntuación de 34 o menos significa complicaciones de moderadas a graves.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Resultado neurocognitivo - Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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La evaluación neurocognitiva se realiza mediante la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA, cognición global) al alta hospitalaria y a los 3, 6 y 12 meses después de la OHCA.
Puntuaciones en el MOCA de cero a 30, mientras que una puntuación de 26 y superior se considera normal.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Resultado neuropsicológico - Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Los déficits neuropsicológicos se evalúan mediante la versión local modificada de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) al alta hospitalaria y a los 3, 6 y 12 meses después de la OHCA.
Los puntajes estándar de 70 y superiores se clasificarán como deterioro promedio/leve, los puntajes de 55 a 69 como deterioro moderado y el deterioro severo para puntajes inferiores a 55.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Resultado neuropsicológico- Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) se utiliza para evaluar el resultado neuropsicológico al alta hospitalaria y a los 3, 6 y 12 meses después de la OHCA.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) al alta hospitalaria, ya los 3, 6 y 12 meses post OHCA.
El cuestionario EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad, ansiedad/depresión).
Hay 5 niveles en cada dimensión.
El nivel más bajo significa normal, mientras que el nivel más alto significa extremadamente grave.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio - Evaluación neurocognitiva digital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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La evaluación neurocognitiva se realiza mediante evaluación neurocognitiva digital al alta hospitalaria y a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la OHCA.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 12 meses después de OHCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEURO-INTACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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