Studio sulla NEUROprotezione attraverso l'ottimizzazione del flusso sanguigno cerebrale dopo l'arresto cardiaco (NEURO-INTACT)
7 aprile 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio di prova del concetto a centro singolo mira a valutare l'efficacia di una strategia di pressione sanguigna mirata al flusso sanguigno cerebrale specifico della persona e del tempo rispetto allo standard di cura utilizzando l'enolasi specifica del neurone come biomarcatore quantitativo della lesione cerebrale.
La nostra ipotesi centrale è che una strategia di pressione sanguigna individualizzata mirata alla perfusione cerebrale, rispetto allo standard di cura, ridurrà l'entità della lesione cerebrale come indicato dai cambiamenti nei livelli di enolasi neurone-specifica rispetto al basale a 72 ore.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori assegneranno in modo casuale 90 pazienti a una strategia di gestione della pressione sanguigna individualizzata mirata al flusso sanguigno cerebrale, in cui la pressione sanguigna ottimale verrà calcolata in serie dal software di monitoraggio cerebrale ICM + (Cambridge, Regno Unito) utilizzando gli input dall'ecografia Doppler transcranica e spettroscopia nel vicino infrarosso (intervento), rispetto al raggiungimento di un livello standard di pressione arteriosa sistemica (standard di cura).
Questo viene fatto in un rapporto 2:1 (60 all'intervento, 30 allo standard di cura), nelle prime 72 ore dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shir Lynn Lim
- Numero di telefono: 69082222
- Email: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Heart Centre, Singapore
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Contatto:
- Shir Lynn Lim
- Numero di telefono: 69082222
- Email: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Shir Lynn Lim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni di età
- Comatoso definito come non essere in grado di obbedire ai comandi verbali e nessuna risposta verbale al dolore dopo un ROSC sostenuto.
Criteri di esclusione:
- ≥ 80 anni al momento dell'iscrizione
- Pazienti in gravidanza
- Limitazioni delle cure o terapia di supporto vitale ritirata entro 24 ore dal ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia individualizzata per la pressione sanguigna
Ottimizzazione emodinamica eseguita su una pressione arteriosa media target individualizzata nelle prime 72 ore dopo il ROSC sulla base della perfusione cerebrale valutata in serie.
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Una strategia di pressione sanguigna individualizzata mirata al flusso sanguigno cerebrale, guidata in serie dalla spettroscopia nel vicino infrarosso e dall'ecografia Doppler transcranica.
Le valutazioni vengono eseguite al momento del ricovero ea 12, 24 e 48 ore post-ROSC.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Ottimizzazione emodinamica per una pressione arteriosa media target di ≥65 mmHg durante le prime 72 ore post-ROSC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'enolasi neurone-specifica (NSE)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ROSC
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La variazione media della concentrazione di NSE dai livelli basali a 72 ore dopo il ROSC.
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72 ore dopo il ROSC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico - Troponina ad alta sensibilità (hsTNT)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico, troponina ad alta sensibilità (hsTNT) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno miocardico - N-terminale pro peptide natriuretico di tipo b (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno miocardico, peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione della funzione renale - Creatinina
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione della funzione renale, Creatinina entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, Proenkephalin A 119-159 (penKID) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Adrenomedullina biologicamente attiva (bio-ADM)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, adrenomedullina biologicamente attiva (bio-ADM) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2 (TIMP2)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale, inibitore tissutale delle metalloproteinasi 2 (TIMP2) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Concentrazione di picco del biomarcatore di danno renale - Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ROSC
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Picco di concentrazione del biomarcatore di danno renale, Insulin Like Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7) entro 72 ore dal ROSC
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Entro 72 ore dal ROSC
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Esito neurologico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Esiti neurologici misurati dalla scala Cerebral Performance Category (CPC) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Il CPC pretende di valutare i domini di funzionamento dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP) con punteggi che vanno da 1 (buone prestazioni cerebrali/vita normale) a 5 (morte cerebrale).
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Funzione fisica misurata dal cambiamento del questionario auto-riferito Duke Activity Status Index (DASI) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Il punteggio DASI è la somma delle risposte al questionario, un punteggio di 34 o inferiore indica complicanze da moderate a gravi.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Risultati neurocognitivi - Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Il neurocognitivo è valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA, cognizione globale) alla dimissione dall'ospedale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Punteggi sul MOCA da zero a 30, mentre il punteggio di 26 e oltre è considerato normale.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Esito neuropsicologico - Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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I deficit neuropsicologici sono valutati dalla versione locale modificata di Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
I punteggi standard di 70 e superiori verranno classificati come compromissione media/lieve, i punteggi da 55 a 69 come compromissione moderata e grave compromissione per punteggi inferiori a 55.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Risultati neuropsicologici - Depressione, ansia e scala dello stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) viene utilizzata per valutare l'esito neuropsicologico alla dimissione ospedaliera ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) alla dimissione ospedaliera e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
Il questionario EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort, ansia/depressione).
Ci sono 5 livelli in ogni dimensione.
Il livello più basso significa normale che il livello più alto significa estremamente grave.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo - Valutazione neurocognitiva digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Il neurocognitivo viene valutato mediante valutazione neurocognitiva digitale alla dimissione dall'ospedale ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'OHCA.
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Fino al completamento dello studio, in media 12 mesi dopo l'OHCA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEURO-INTACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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