Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROSUOJAUS aivoverenvirtauksen optimoinnilla sydämenpysähdyksen JÄLKEEN (NEURO-INTACT) -tutkimus

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän yhden keskuksen konseptin todistetutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilö- ja aikaspesifiseen aivoverenkiertoon kohdistetun verenpainestrategian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttämällä hermosoluspesifistä enolaasia aivovaurion kvantitatiivisena biomarkkerina. Keskeinen hypoteesimme on, että yksilöllinen verenpainestrategia, joka kohdistuu aivojen perfuusioon, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, vähentää aivovaurion laajuutta, minkä osoittavat muutokset neuronispesifisen enolaasin tasoissa lähtötasosta 72 tunnin kohdalla. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat valitsevat satunnaisesti 90 potilasta yksilölliseen verenpaineen hallintastrategiaan, joka kohdistuu aivojen verenkiertoon, jossa ICM+-aivovalvontaohjelmisto (Cambridge, UK) laskee sarjassa optimaalisen verenpaineen käyttämällä transkraniaalisen Doppler-ultraäänen ja lähi-infrapunaspektroskopia (interventio) verrattuna normaalin systeemisen verenpaineen saavuttamiseen (hoidon standardi). Tämä tehdään suhteessa 2:1 (60 interventioon, 30 tavalliseen hoitoon) ensimmäisten 72 tunnin aikana spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shir Lynn Lim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 21 vuotta
  2. Comatose määritellään kyvyttömyydeksi totella sanallisia käskyjä eikä suullista vastausta kipuun jatkuvan ROSC:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ 80 vuotta vanha ilmoittautumishetkellä
  2. Raskaana olevat potilaat
  3. Hoidon tai elämää ylläpitävän hoidon rajoitukset peruutetaan 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen verenpainestrategia
Hemodynaaminen optimointi suoritettiin yksilölliselle tavoitekeskimääräiselle valtimopaineelle ensimmäisten 72 tunnin aikana ROSC:n jälkeen perustuen sarjaan arvioituun aivoverfuusioon.
Muut: Yksilöllinen verenpainestrategia
Yksilöllinen verenpainestrategia, joka kohdistuu aivojen verenkiertoon, sarjaohjattu lähi-infrapunaspektroskopialla ja transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä. Arvioinnit suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja 12, 24 ja 48 tuntia ROSC:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos neuroni-spesifisessä enolaasissa (NSE)
Aikaikkuna: 72 tuntia ROSC:n jälkeen
NSE:n pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 72 tuntiin ROSC:n jälkeen.
72 tuntia ROSC:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion biomarkkerin huippupitoisuus – erittäin herkkä troponiini (hsTNT)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Sydänvaurion biomarkkerin, erittäin herkän troponiinin (hsTNT) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Sydänvaurion biomarkkerin huippupitoisuus - N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Sydänvaurion biomarkkerin, N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisten toiminnan huippupitoisuus - Kreatiniini
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisten toiminnan huippupitoisuus, kreatiniini 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin huippupitoisuus - Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin, proenkefaliini A 119-159 (penKID) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin huippupitoisuus - Biologisesti aktiivinen adrenomedulliini (bio-ADM)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin, biologisesti aktiivisen adrenomedulliinin (bio-ADM) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin huippupitoisuus – metalloproteinaasien 2:n kudosestäjä (TIMP2)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin, metalloproteinaasien 2:n kudosestäjän (TIMP2) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin huippupitoisuus - Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ROSC:stä
Munuaisvaurion biomarkkerin, insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 7 (IGFBP7) huippupitoisuus 72 tunnin sisällä ROSC:stä
72 tunnin sisällä ROSC:stä
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neurologiset tulokset mitattuna aivojen suorituskyvyn kategorian (CPC) asteikolla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta. CPC pyrkii arvioimaan toiminta-alueita kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) jälkeen pisteillä, jotka vaihtelevat 1:stä (hyvä aivotoiminta/normaali elämä) 5:een (aivokuolema).
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Fyysinen toiminta mitattuna Duke Activity Status Indexin (DASI) itseraportoidulla kyselylomakkeella sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta. DASI-pistemäärä on kyselyvastausten summa, pistemäärä 34 tai vähemmän tarkoittaa kohtalaisia ​​tai vaikeita komplikaatioita.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neurokognitiivinen tulos – Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neurokognitiivisuus arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA, globaali kognitio) sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta. MOCA-pisteet nollasta 30:een, kun taas pisteet 26 ja enemmän katsotaan normaaliksi.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neuropsykologinen tulos – toistettava paristo neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neuropsykologiset puutteet arvioidaan Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -sovelluksen muokatun paikallisen version avulla sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta OHCA:n jälkeen. Vakiopisteet 70 ja enemmän luokitellaan keskimääräiseksi/lieväksi vajaatoiminnaksi, pisteet 55–69 kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi ja vakavaksi vajaatoiminnaksi alle 55 pisteillä.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neuropsykologinen tulos – masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa (DASS-21) käytetään neuropsykologisten tulosten arvioimiseen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta. EQ-5D-5L kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa. Alin taso tarkoittaa normaalia ja korkein erittäin vakavaa.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tulos - Digitaalinen neurokognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen
Neurokognitiivisuus arvioidaan digitaalisella neurokognitiivisella arvioinnilla sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua OHCA:sta.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta OHCA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEURO-INTACT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa