Idegvédelem az agyi véráramlás optimalizálása révén szívleállás után (NEURO-INTACT) vizsgálat
2024. április 7. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek az egyközpontú, elméleti bizonyítási vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a személy- és időspecifikus agyi véráramlást célzó vérnyomás-stratégia hatékonyságát a standard ellátáshoz képest, amely neuron-specifikus enolázt használ az agysérülés kvantitatív biomarkereként.
Központi hipotézisünk az, hogy az agyi perfúziót célzó, egyénre szabott vérnyomás-stratégia a standard ellátáshoz képest csökkenti az agysérülés mértékét, amint azt a neuron-specifikus enoláz szintjének változása jelzi a kiindulási értékhez képest 72 óra elteltével.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók véletlenszerűen 90 beteget rendelnek egy személyre szabott vérnyomás-kezelési stratégiához, amely az agyi véráramlást célozza meg, ahol az optimális vérnyomást az ICM+ agymonitorozó szoftver (Cambridge, Egyesült Királyság) sorozatosan számítja ki a koponyán keresztüli Doppler ultrahang és a bemenetek segítségével. közeli infravörös spektroszkópia (beavatkozás), szemben a szisztémás vérnyomás standard szintjének elérésével (standard-of-care).
Ez 2:1 arányban történik (60 a beavatkozásra, 30 a standard ellátásra), a spontán keringés (ROSC) visszatérését követő első 72 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shir Lynn Lim
- Telefonszám: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Heart Centre, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Shir Lynn Lim
- Telefonszám: 69082222
- E-mail: shir_lynn_lim@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Shir Lynn Lim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- A kómást úgy határozták meg, hogy nem képes engedelmeskedni a verbális parancsoknak, és nincs szóbeli válasz a fájdalomra a tartós ROSC után.
Kizárási kritériumok:
- ≥ 80 éves a beiratkozáskor
- Terhes betegek
- Az ellátás vagy az életfenntartó terápia korlátozása a felvételt követő 24 órán belül visszavonásra kerül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni vérnyomásstratégia
Hemodinamikai optimalizálás, amelyet az egyénre szabott átlagos artériás célnyomásra végeztek a ROSC utáni első 72 órában, sorozatosan kiértékelt agyi perfúzió alapján.
|
Egyénre szabott vérnyomásstratégia, amely az agyi véráramlást célozza meg, közel infravörös spektroszkópiával és koponyán keresztüli Doppler ultrahanggal vezérelve.
Az értékeléseket a belépéskor, valamint a ROSC után 12, 24 és 48 órával végzik.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátási csoport
Hemodinamikai optimalizálás ≥65 Hgmm-es megcélzott átlagos artériás nyomásra a ROSC utáni első 72 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a neuron-specifikus enolázban (NSE)
Időkeret: 72 órával a ROSC után
|
Az NSE koncentrációjának átlagos változása a kiindulási szintről 72 órára a ROSC után.
|
72 órával a ROSC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizomsérülés biomarkerének csúcskoncentrációja – Nagy érzékenységű troponin (hsTNT)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A myocardialis sérülés biomarkerének csúcskoncentrációja, a nagy érzékenységű troponin (hsTNT) a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A szívizomsérülés biomarkerének csúcskoncentrációja – N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A szívizomsérülési biomarker, az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) csúcskoncentrációja a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A vesefunkció csúcskoncentrációja - Kreatinin
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A vesefunkció csúcskoncentrációja, kreatinin a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja – Proenkephalin A 119-159 (penKID)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A vesesérülési biomarker, a Proenkephalin A 119-159 (penKID) csúcskoncentrációja a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja – Biológiailag aktív adrenomedullin (bio-ADM)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja, biológiailag aktív adrenomedullin (bio-ADM) a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja – A metalloproteinázok 2 szöveti inhibitora (TIMP2)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja, a metalloproteináz 2 szöveti inhibitora (TIMP2) a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
A vesekárosodás biomarkerének csúcskoncentrációja – Inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje 7 (IGFBP7)
Időkeret: A ROSC-től számított 72 órán belül
|
A vesekárosodás biomarkerének, az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje 7 (IGFBP7) csúcskoncentrációja a ROSC után 72 órán belül
|
A ROSC-től számított 72 órán belül
|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
A neurológiai eredmények agyi teljesítménykategória (CPC) skála szerint mérve a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
A CPC célja a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) utáni működési területek értékelése 1-től (jó agyi teljesítmény/normál élet) és 5-ig (agyhalál) terjedő pontszámokkal.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
Fizikai funkció a Duke Activity Status Index (DASI) önbevallásos kérdőív változásával mérve a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
A DASI-pontszám a kérdőívre adott válaszok összege, a 34 vagy annál kisebb pontszám közepestől súlyosig terjedő szövődményeket jelent.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
|
Neurokognitív eredmény – Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
A neurokognitív hatást a Montreal Cognitive Assessment (MOCA, globális kogníció) értékeli a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
A MOCA pontszáma nullától 30-ig terjed, míg a 26-os és afeletti pontszámok normálisnak tekinthetők.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
|
Neuropszichológiai eredmény – Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez (RBANS)
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
A neuropszichológiai hiányosságokat a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) módosított helyi verziója értékeli a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
A 70-es és afeletti standard pontszámok átlagos/enyhe károsodást, az 55-69-es pontszámot közepes károsodást, a súlyos károsodást pedig az 55-nél alacsonyabb pontszámok közé sorolják.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
|
Neuropszichológiai kimenetel – depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) a neuropszichológiai kimenetel értékelésére szolgál a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) kérdőívvel mérve a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem, szorongás/depresszió).
Minden dimenzióban 5 szint található.
A legalacsonyabb szint normális, a legmagasabb szint pedig rendkívül súlyos.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró eredmény – Digitális neurokognitív értékelés
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
A neurokognitív képességet digitális neurokognitív értékeléssel értékelik a kórházi elbocsátáskor, valamint az OHCA után 3, 6 és 12 hónappal.
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 12 hónap az OHCA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEURO-INTACT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .