Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕЙРОЗАЩИТА ПУТЕМ ОПТИМИЗАЦИИ МОЗГОВОГО КРОВОТОКА ПОСЛЕ ОСТАНОВКИ СЕРДЦА (NEURO-INTACT) Исследование

13 мая 2025 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Это одноцентровое исследование, подтверждающее концепцию, направлено на оценку эффективности стратегии артериального давления, направленной на индивидуальную и временную специфику мозгового кровотока, по сравнению со стандартом лечения с использованием нейрон-специфичной энолазы в качестве количественного биомаркера повреждения головного мозга. Наша основная гипотеза заключается в том, что индивидуализированная стратегия артериального давления, нацеленная на церебральную перфузию, по сравнению со стандартным лечением, уменьшит степень повреждения головного мозга, о чем свидетельствуют изменения уровней нейрон-специфической енолазы по сравнению с исходным уровнем через 72 часа. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи случайным образом назначат 90 пациентам индивидуальную стратегию управления артериальным давлением, нацеленную на мозговой кровоток, где оптимальное артериальное давление будет последовательно рассчитываться с помощью программного обеспечения для мониторинга мозга ICM+ (Кембридж, Великобритания) с использованием входных данных транскраниальной допплерографии и УЗИ. ближней инфракрасной спектроскопии (вмешательство) по сравнению с достижением стандартного уровня системного артериального давления (стандарт лечения). Это делается в соотношении 2:1 (60 на вмешательство, 30 на стандартную помощь) в первые 72 часа после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Heart Centre, Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shir Lynn Lim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 21 года
  2. Коматозное состояние определяется как неспособность подчиняться вербальным командам и отсутствие вербальной реакции на боль после устойчивого ROSC.

Критерий исключения:

  1. ≥ 80 лет на момент регистрации
  2. Беременные пациенты
  3. Ограничения по уходу или реанимационной терапии отменены в течение 24 часов после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия артериального давления
Гемодинамическая оптимизация, выполненная для индивидуального целевого среднего артериального давления в первые 72 часа после восстановления спонтанного кровообращения на основе серийной оценки церебральной перфузии.
Другой: Индивидуальная стратегия артериального давления
Индивидуальная стратегия артериального давления, направленная на церебральный кровоток, последовательно контролируемая спектроскопией в ближней инфракрасной области и транскраниальной допплеровской эхографией. Оценка проводится при поступлении, а также через 12, 24 и 48 часов после ВСК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение нейрон-специфической энолазы (NSE)
Временное ограничение: 72 часа после ROSC
Среднее изменение концентрации NSE от исходного уровня до 72 часов после ROSC.
72 часа после ROSC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация биомаркера повреждения миокарда — высокочувствительного тропонина (hsTNT)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения миокарда, высокочувствительного тропонина (hsTNT) в течение 72 часов после ROSC
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения миокарда - N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения миокарда, N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP) в течение 72 часов после восстановления кровообращения
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация почечной функции - креатинин
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация почечной функции, креатинина в течение 72 часов ROSC
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек - проэнкефалин А 119-159 (penKID)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек, проэнкефалина А 119-159 (penKID) в течение 72 часов после восстановления кровообращения
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек - биологически активный адреномедуллин (био-АДМ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек, биологически активного адреномедуллина (био-АДМ) в течение 72 часов после восстановления кровообращения
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек - тканевого ингибитора металлопротеиназ 2 (TIMP2)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек, тканевого ингибитора металлопротеиназ 2 (TIMP2) в течение 72 часов после восстановления кровообращения
В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек - белка 7, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP7)
Временное ограничение: В течение 72 часов после ROSC
Пиковая концентрация биомаркера повреждения почек, белка 7, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP7), в течение 72 часов после восстановления спонтанного кровообращения
В течение 72 часов после ROSC
Неврологический исход
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Неврологические исходы, измеренные по шкале церебральной функциональной категории (CPC) при выписке из больницы, а также через 3, 6 и 12 месяцев после OHCA. CPC предназначен для оценки областей функционирования после сердечно-легочной реанимации (СЛР) с баллами от 1 (хорошая мозговая деятельность / нормальная жизнь) до 5 (смерть мозга).
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Физическая функция
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Физическая функция измерялась путем самостоятельного заполнения вопросника Индекса активности Дьюка (DASI) при выписке из больницы, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВГКА. Оценка DASI представляет собой сумму ответов на вопросы анкеты, 34 балла и менее означают осложнения от средней до тяжелой степени.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейрокогнитивный результат - Монреальский когнитивный тест (МОСА)
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейрокогнитивные функции оцениваются с помощью Монреальской когнитивной оценки (МОСА, глобальная когнитивная функция) при выписке из больницы, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВГКА. Баллы по шкале MOCA от нуля до 30, при этом нормальным считается балл 26 и выше.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейропсихологический исход — повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейропсихологический дефицит оценивают с помощью модифицированной локальной версии повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) при выписке из стационара и через 3, 6 и 12 месяцев после OHCA. Стандартные баллы от 70 и выше будут классифицироваться как средние/легкие нарушения, баллы от 55 до 69 — как умеренные нарушения и тяжелые нарушения при баллах менее 55.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейропсихологический результат - шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) используется для оценки нейропсихологического исхода при выписке из больницы, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВГОК.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Связанное со здоровьем качество жизни, измеренное с помощью опросника уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) при выписке из больницы и через 3, 6 и 12 месяцев после ВГКА. Опросник EQ-5D-5L состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/комфорт, тревога/депрессия). В каждом измерении есть 5 уровней. Самый низкий уровень означает нормальный, а самый высокий уровень означает крайне тяжелый.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат - цифровая нейрокогнитивная оценка
Временное ограничение: По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA
Нейрокогнитивную функцию оценивают с помощью цифровой нейрокогнитивной оценки при выписке из больницы, а также через 3, 6 и 12 месяцев после ВГОК.
По завершению исследования, в среднем через 12 месяцев после OHCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Shir Lynn Lim, National University Hospital, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEURO-INTACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться